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Subestudio PROMISE para evaluar la dosis efectiva de radiación (PROMISE-SAFER) Objetivo específico 3b (PROMISE-SAFER)

5 de diciembre de 2019 actualizado por: Kaiser Permanente

Subestudio PROMISE para evaluar la dosis efectiva de radiación (PROMISE-SAFER), objetivo específico 3b

El propósito de este estudio es comparar diferentes métodos para recopilar la cantidad de exposición a la radiación que reciben los pacientes en un estudio clínico. Como parte del estudio PROMISE, el Grupo de Seguimiento y Resultados del Instituto de Investigación Clínica de Duke se comunicará con los pacientes cada seis meses para preguntarles si se sometieron a algún procedimiento o prueba del corazón. Esta información se utilizará para estimar la cantidad de radiación que pueden haber recibido de las pruebas cardíacas que se estudian en este estudio, PROMISE-SAFER. Se les pedirá a los pacientes que recopilen información sobre cada prueba cardíaca que reciban durante el tiempo que estén inscritos en el estudio PROMISE. Al finalizar el estudio, podremos determinar qué método fue más preciso para recopilar la cantidad de exposición a la radiación para este estudio clínico. A través de este estudio, esperamos desarrollar una metodología mejorada para estimar la exposición acumulada a la radiación a partir de imágenes cardíacas. La medición integral de la exposición acumulada a la radiación de los pacientes puede ser de vital importancia para minimizar el daño potencial en estudios futuros y en la práctica clínica.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95119
        • San Jose Medical Center - Kaiser Permanente

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes del estudio PROMISE

Descripción

Criterios de inclusión: Todos los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y se inscriban en el estudio PROMISE principal serán elegibles para participar en PROMISE-SAFER.

  1. Síndrome de dolor torácico nuevo o que empeora o síntomas equivalentes sospechosos de enfermedad arterial coronaria clínicamente significativa
  2. Sin evaluación previa para este episodio de síntomas
  3. Pruebas no invasivas planificadas para la evaluación de una posible enfermedad de las arterias coronarias
  4. Hombres > 55 años y mujeres ≥ 65 años
  5. Si la edad es en hombres de 45 a 54 años o mujeres de 50 a 64 años, entonces debe tener una mayor probabilidad de CAD debido a CUALQUIERA de los siguientes:

    A. Diabetes Mellitus (DM) que requiere tratamiento médico O Enfermedad Arterial Periférica (EAP) definida como > 50 % de estenosis arterial periférica documentada tratada médicamente o de forma invasiva O enfermedad cerebrovascular (accidente cerebrovascular, documentada > 50 % de estenosis carotídea tratada médicamente o de forma invasiva)

    O

    B. Al menos uno de los siguientes factores de riesgo cardiovascular:

    • Consumo continuo de tabaco
    • Hipertensión
    • Índice tobillo-brazo anormal definido como menos de <0.9
    • dislipidemia
  6. Creatinina sérica < 1,5 mg/dL en los últimos 90 días
  7. Prueba de embarazo en orina/suero negativa para mujeres en edad fértil y que no están amamantando

Criterio de exclusión:

  1. Síndrome coronario agudo diagnosticado o sospechado que requiere hospitalización o pruebas urgentes o emergentes; Troponina elevada o creatinina quinasa-MB
  2. Condición hemodinámica o clínicamente inestable (presión arterial sistólica < 90 mmHg, arritmias auriculares o ventriculares, o dolor torácico persistente en reposo que se siente isquémico a pesar de la terapia adecuada)
  3. Arteriopatía coronaria conocida con infarto de miocardio previo, intervención coronaria percutánea, injerto de derivación de arteria coronaria o cualquier evidencia angiográfica de enfermedad arterial coronaria ≥50% de lesión en un vaso epicárdico principal.
  4. Cualquier angiografía coronaria invasiva o prueba cardiovascular anatómica o funcional no invasiva para la detección de enfermedad arterial coronaria, incluida la angiografía coronaria tomográfica computarizada y el electrocardiograma de ejercicio, dentro de los doce (12) meses anteriores.
  5. Proceso congénito, valvular (> moderado) o cardiomiopático significativo conocido (miocardiopatía hipertrófica o función sistólica reducida del ventrículo izquierdo (fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤ 40%)) que podría explicar los síntomas cardíacos.
  6. Contraindicaciones para someterse a una angiografía por tomografía computarizada coronaria, incluidas, entre otras, las siguientes:

    a. Embarazo o lactancia

  7. Esperanza de vida < 2 años
  8. Incapaz de proporcionar consentimiento informado por escrito o participar en el seguimiento a largo plazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes del estudio PROMISE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los métodos para medir la exposición acumulada a la radiación de un ensayo de imágenes cardíacas se compararán con las mediciones de radiación de los registros médicos electrónicos "estándar de oro".
Periodo de tiempo: 4 años
En un solo sitio (San Jose Medical Center - Kaiser Permanente) en una organización de mantenimiento de la salud donde los pacientes se someten a todas las pruebas en el sitio y se mantienen registros completos de radiación, se compararán 3 enfoques para obtener estimaciones de dosimetría de radiación de seguimiento: 1) el estándar método utilizado en todos los sitios para combinar los procedimientos identificados en las encuestas de seguimiento con estimaciones de dosis de procedimiento medidas o imputadas, 2) formularios de registro de radiación que los pacientes recibirán y se les pedirá que completen cada vez que se sometan a más estudios por imágenes, y 3) " revisión de los registros médicos electrónicos de los pacientes para identificar todos los procedimientos con radiación ionizante y las estimaciones de dosis medidas de cada procedimiento.
4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: James J Jang, MD, Kaiser Permanente

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

15 de agosto de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

15 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

1 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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