- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01890525
Subestudio PROMISE para evaluar la dosis efectiva de radiación (PROMISE-SAFER) Objetivo específico 3b (PROMISE-SAFER)
Subestudio PROMISE para evaluar la dosis efectiva de radiación (PROMISE-SAFER), objetivo específico 3b
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Jose, California, Estados Unidos, 95119
- San Jose Medical Center - Kaiser Permanente
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión: Todos los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y se inscriban en el estudio PROMISE principal serán elegibles para participar en PROMISE-SAFER.
- Síndrome de dolor torácico nuevo o que empeora o síntomas equivalentes sospechosos de enfermedad arterial coronaria clínicamente significativa
- Sin evaluación previa para este episodio de síntomas
- Pruebas no invasivas planificadas para la evaluación de una posible enfermedad de las arterias coronarias
- Hombres > 55 años y mujeres ≥ 65 años
Si la edad es en hombres de 45 a 54 años o mujeres de 50 a 64 años, entonces debe tener una mayor probabilidad de CAD debido a CUALQUIERA de los siguientes:
A. Diabetes Mellitus (DM) que requiere tratamiento médico O Enfermedad Arterial Periférica (EAP) definida como > 50 % de estenosis arterial periférica documentada tratada médicamente o de forma invasiva O enfermedad cerebrovascular (accidente cerebrovascular, documentada > 50 % de estenosis carotídea tratada médicamente o de forma invasiva)
O
B. Al menos uno de los siguientes factores de riesgo cardiovascular:
- Consumo continuo de tabaco
- Hipertensión
- Índice tobillo-brazo anormal definido como menos de <0.9
- dislipidemia
- Creatinina sérica < 1,5 mg/dL en los últimos 90 días
- Prueba de embarazo en orina/suero negativa para mujeres en edad fértil y que no están amamantando
Criterio de exclusión:
- Síndrome coronario agudo diagnosticado o sospechado que requiere hospitalización o pruebas urgentes o emergentes; Troponina elevada o creatinina quinasa-MB
- Condición hemodinámica o clínicamente inestable (presión arterial sistólica < 90 mmHg, arritmias auriculares o ventriculares, o dolor torácico persistente en reposo que se siente isquémico a pesar de la terapia adecuada)
- Arteriopatía coronaria conocida con infarto de miocardio previo, intervención coronaria percutánea, injerto de derivación de arteria coronaria o cualquier evidencia angiográfica de enfermedad arterial coronaria ≥50% de lesión en un vaso epicárdico principal.
- Cualquier angiografía coronaria invasiva o prueba cardiovascular anatómica o funcional no invasiva para la detección de enfermedad arterial coronaria, incluida la angiografía coronaria tomográfica computarizada y el electrocardiograma de ejercicio, dentro de los doce (12) meses anteriores.
- Proceso congénito, valvular (> moderado) o cardiomiopático significativo conocido (miocardiopatía hipertrófica o función sistólica reducida del ventrículo izquierdo (fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤ 40%)) que podría explicar los síntomas cardíacos.
Contraindicaciones para someterse a una angiografía por tomografía computarizada coronaria, incluidas, entre otras, las siguientes:
a. Embarazo o lactancia
- Esperanza de vida < 2 años
- Incapaz de proporcionar consentimiento informado por escrito o participar en el seguimiento a largo plazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes del estudio PROMISE
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los métodos para medir la exposición acumulada a la radiación de un ensayo de imágenes cardíacas se compararán con las mediciones de radiación de los registros médicos electrónicos "estándar de oro".
Periodo de tiempo: 4 años
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En un solo sitio (San Jose Medical Center - Kaiser Permanente) en una organización de mantenimiento de la salud donde los pacientes se someten a todas las pruebas en el sitio y se mantienen registros completos de radiación, se compararán 3 enfoques para obtener estimaciones de dosimetría de radiación de seguimiento: 1) el estándar método utilizado en todos los sitios para combinar los procedimientos identificados en las encuestas de seguimiento con estimaciones de dosis de procedimiento medidas o imputadas, 2) formularios de registro de radiación que los pacientes recibirán y se les pedirá que completen cada vez que se sometan a más estudios por imágenes, y 3) " revisión de los registros médicos electrónicos de los pacientes para identificar todos los procedimientos con radiación ionizante y las estimaciones de dosis medidas de cada procedimiento.
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4 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James J Jang, MD, Kaiser Permanente
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01HL109711-01 (NIH)
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