- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01896427
Comparing Pain and Swelling After Surgical Extraction of Mandibular Third Molar in Dexamethasone Injection and Without Corticosteroid Methods
6. července 2013 aktualizováno: Mohammad Javad Shirani
In some cases, impacted wisdom teeth should be extracted.
Surgical extraction of these impacted third molars may provide special complication as pain, swelling, and trismus.
In previous studies, some techniques as sutureless flap closure, modified flap designing, antibiotic usage, and injection of corticosteroids were presented.
These methods are reducing post operative complications to moderate level.
In this study, pain, swelling, trismus, general patients' satisfaction, and associated quality of life after the surgical removal of third mandibular impacted molars will be compared while injection of dexamethasone (8mg) does not need excessive time, effort, and equipments and it will be injected in numbness area into medial pterygoid muscle and pterygomandibular space to current corticosteroid injecting non-corticosteroid methods.
To achieve this aim, 75 non pregnant participants have single impacted mandibular third molar in healthy and without pericoronitis manner, after provision of written informed consent will be entered to the study.
During the study, unwilling participants to continue the study and those with abnormality of wound healing process will be excluded.
The included participants will be assigned into three 25-people groups.
The surgeries were done by 3 same instructed experienced oral and maxillofacial residents.
After the surgery pain, swelling, trismus, general patients' satisfaction, and associated quality of life were evaluated using interview of questionnaire in 48 hour, 96 hour, and one week period of time.
The comparison was done between these three groups.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
75
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mohammadjavad Shirani, Dr
- Telefonní číslo: 00989356039479
- E-mail: javaad.sh_f@yahoo.com
Studijní místa
-
-
-
Isfahan, Írán, Islámská republika, 81745-319
- Nábor
- Department of oral and maxillofacial surgery, Faculty of Dentistry, Isfahan University of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Mohammadjavad Shirani, Dr
- Telefonní číslo: 00989356039479
- E-mail: javaad.sh_f@yahoo.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mohammadjavad Shirani, Dr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 35 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Non pregnant participants have single impacted mandibular third molar in healthy and without pericoronitis manner
- They must have no contra-indication for injection of the corticosteroid and lidocaine with epinephrine
- Should not medicated by any possibly bias maker drug
- Type of the impaction, must not provide sever difficulty
- The participants should be mentally at healthy level and provide written informed consent to incorporate in the study
Exclusion Criteria:
-Unwilling participants to continue the study and those with abnormality of wound healing process
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Dexamethazone IO
For the case group, after the inferior alveolar block injection and before starting the surgery, single dose of dexamethasone (8mg) will injected into medial pterygoid and pterygomandibular space
|
single dose of dexamethasone (8mg) will injected
|
Aktivní komparátor: Dexamethasone IM
For the case group, after the inferior alveolar block injection and before starting the surgery, single dose of dexamethasone (8mg) will injected into medial pterygoid and pterygomandibular space
|
single dose of dexamethasone (8mg) will injected
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Changes in Pain
Časové okno: 48 hours and one week after intervention
|
Visual analogue scale of pain- Number of required analgesics tablets
|
48 hours and one week after intervention
|
Changes in Swelling
Časové okno: 48 hours and one week after intervention
|
Questionnaire and VAS
|
48 hours and one week after intervention
|
Changes in Trismus
Časové okno: 48 hours and one week after intervention
|
Questionnaire
|
48 hours and one week after intervention
|
Changes in General patients' satisfaction
Časové okno: 48 hours and one week after intervention
|
Visual analogue scale for satisfaction
|
48 hours and one week after intervention
|
Changes in Quality of life
Časové okno: 96 hours and one week after intervention
|
Questionnaire
|
96 hours and one week after intervention
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Trismus
Časové okno: one week period after the surgery
|
Questionnaire about Maximum mouth opening- Patients complaint
|
one week period after the surgery
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Bijan Movahedian, Oral and maxillofacial surgeon, Department of oral and maxillofacial surgery, Faculty of Dentistry, Isfahan University of Medical Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2013
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. června 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. července 2013
První zveřejněno (Odhad)
11. července 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. července 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. července 2013
Naposledy ověřeno
1. července 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 292037 (Jiné číslo grantu/financování: Isfahan University of Medical Sciences)
- IRCT2013042713140N1 (Identifikátor registru: Iranian Registry of clinical trials)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .