Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II regorafenibu u metastatického sarkomu měkkých tkání (REGO-SARC)

12. března 2026 aktualizováno: Centre Oscar Lambret

Aktivita a bezpečnost regorafenibu u pacientů s metastatickým sarkomem měkkých tkání dříve léčených chemoterapií na bázi antracyklinů: mezinárodní, randomizovaná studie fáze II, kontrolovaná placebem

Toto je mezinárodní (Francie, Rakousko a Německo), randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II k hodnocení účinnosti a bezpečnosti regorafenibu u pacientů s histologicky prokázaným metastatickým a/nebo neresekovatelným sarkomem měkkých tkání (STS) po selhání nebo nesnášenlivost doxorubicinu (nebo jiného antracyklinu).

Bude definováno pět kohort:

Skupina A: Liposarkom Skupina B: Leiomyosarkom Skupina C: Synoviální sarkom Skupina D: jiné sarkomy (viz Příloha C) Skupina E: Leiomyosarkom, Synoviální sarkom a další sarkomy uvedené v Příloze C, kteří dříve byli léčeni pazopanibem a splňují přibližná kritéria26 pacientů, kteří budou přibližně 26 být náhodně rozděleni v poměru 1:1 do jedné z léčebných skupin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Standardem péče o metastatický sarkom měkkých tkání je doxorubicin +/- ifosfamid. Po selhání nebo intoleranci doxorubicinu neexistuje standardní péče. V Evropě jsou v současné době pro léčbu sarkomu měkkých tkání po selhání/nesnášenlivosti doxorubicinu schváleny dva: trabektedin (Yondelis®) pro všechny histologické podtypy a pazopanib (Votrient®) pro všechny podtypy kromě liposarkomů. Nicméně žádný z těchto léků nezlepšuje celkové přežití oproti placebu.

Studium se skládá ze 3 období:

  1. Prověřovací období,
  2. Léčebné období,
  3. A následné období přežití. Pacienti randomizovaní k léčbě regorafenibem budou dostávat léčbu perorálně po dobu 3 týdnů každého 4týdenního (28denního) cyklu (tj. 3 týdny léčby/1 týden bez léčby).

Pacienti randomizovaní do ramene s placebem budou léčeni po dobu 3 týdnů každého čtyřtýdenního cyklu (tj. 3 týdny léčby/1 týden bez léčby).

Kromě léčby regorafenibem a placebem se pacientům dostane nejlepší podpůrné péče. Nejlepší podpůrná péče zahrnuje jakoukoli metodu k zachování pohodlí a důstojnosti pacientů a vylučuje jakoukoli antineoplastickou terapii specifickou pro onemocnění, jako je jakýkoli inhibitor kinázy, chemoterapie, radiační terapie nebo chirurgický zákrok.

Pacientům užívajícím placebo, u kterých dojde k progresi onemocnění, může být nabídnut otevřený regorafenib (zkřížená možnost).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

219

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Besançon, Francie, 25000
        • Hôpital St Jacques
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Institut Bergonie
      • Caen, Francie, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Dijon, Francie, 21079
        • Centre GF Leclercq
      • Lille, Francie, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Francie, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francie, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Marseille, Francie, 13354
        • Hôpital de la Timone
      • Nantes, Francie, 44805
        • Centre Rene Gauducheau
      • Nice, Francie, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Francie, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Francie, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Francie, 75005
        • Institut Curie
      • Rennes, Francie, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, Francie, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Cloud, Francie, 92210
        • Institut Curie - Hopital Rene Huguenin
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francie, 42270
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth (ICL)
      • Toulouse, Francie, 32052
        • Institut Claudius Regaud
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54519
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, Francie, 94800
        • Institut Gustave Roussy
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Medizinische Universität Graz
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Universitätsklinik für Innere Medizin I
      • Klagenfurt, Rakousko
        • LKH
      • Linz, Rakousko, 4010
        • Krankenhaus Der Barmherzigen Schwestern Linz
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • AKH-Wien

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Histologická dokumentace sarkomu měkkých tkání (včetně dělohy) s dostupnými bloky FFPE (Formalin Fixed Paraffin Embedded). Vhodné sarkomy měkkých tkání jsou neadipocytární sarkomy měkkých tkání
  • Předchozí léčba doxorubicinem nebo jiným antracyklinem. Kromě toho pacienti zařazení do kohorty E museli dostávat pazopanib
  • Metastatické onemocnění nepřístupné k chirurgické resekci s kurativním záměrem
  • Dokumentace progrese za posledních 6 měsíců
  • Měřitelné onemocnění, definované jako alespoň 1 jednorozměrně měřitelná léze na CT vyšetření, jak je definováno v RECIST 1.1.
  • Stav výkonu ≤1 (ECOG)
  • Předpokládaná délka života ≤ 3 měsíce
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, ledvin a jater:
  • INR/PTT ≤1,5 ​​x ULN Pacienti, kteří jsou terapeuticky léčeni látkou, jako je warfarin nebo heparin, se budou moci zúčastnit za předpokladu, že neexistují žádné předchozí důkazy o základní abnormalitě v koagulačních parametrech. Pečlivé sledování bude prováděno, dokud nebude INR/PTT stabilní.
  • Ženy ve fertilním věku a muži musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce po dobu účasti ve studii a až 3 měsíce po ukončení léčby.
  • Zotavení na úroveň NCI-CTCAE v4.0 stupně 0 nebo 1 nebo zotavení na výchozí úroveň předcházející předchozí léčbě z jakékoli předchozí toxicity související s léčivem/postupem (kromě alopecie, anémie a hypotyreózy).
  • Při hodnocení zkoušejícím je pacient schopen splnit požadavky studie
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas schválený IRB

Kritéria vyloučení:

  • Více než 3 linie systémové léčby metastatického sarkomu
  • Histologické podtypy uvedené v příloze C (zejména GIST, kostní sarkom, embryonální nebo alveolární rhabdomyosarkom). Pacienti s liposarkomem nejsou vhodní do kohorty E
  • Primární kostní sarkom
  • Předchozí léčba regorafenibem
  • Známá anamnéza nebo souběžná malignita, která pravděpodobně ovlivní očekávanou délku života podle úsudku zkoušejícího
  • Těhotné nebo kojící pacientky. U žen ve fertilním věku musí být před zahájením léčby proveden těhotenský test
  • Velký chirurgický výkon, otevřená biopsie nebo významné traumatické poranění do 28 dnů před zahájením léčby
  • Aktivní srdeční onemocnění včetně některého z následujících: městnavé srdeční selhání (NYHA) ≥2. třídy, nestabilní angina pectoris (příznaky anginy pectoris v klidu), nově vzniklá angina pectoris (zahájená během posledních 3 měsíců), srdeční arytmie vyžadující antiarytmickou léčbu (beta blokátory nebo digoxin jsou povoleny)
  • Nekontrolovaná hypertenze (SBP >150 mmHg nebo diastolický tlak >90 mmHg navzdory optimálnímu lékařskému řízení)
  • Arteriální nebo žilní trombotické nebo embolické příhody, jako je cerebrovaskulární příhoda (včetně přechodných ischemických ataků), hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie (během posledních 6 měsíců)
  • Probíhající infekce >Stupeň 2 podle NCI-CTCAE v4.0
  • Známá anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Známá anamnéza chronické hepatitidy B nebo C
  • Pacienti se záchvatovou poruchou vyžadující léky
  • Historie orgánového aloštěpu
  • Důkaz nebo anamnéza krvácivé diatézy. Jakékoli krvácení nebo krvácivá příhoda > 3. stupně během 4 týdnů od zahájení léčby
  • Nehojící se rána, vřed nebo zlomenina kosti
  • Renální selhání vyžadující hemo- nebo peritoneální dialýzu
  • Dehydratace podle NCI-CTC v 4.0 Stupeň >1
  • Zneužívání návykových látek, zdravotní, psychologické nebo sociální podmínky, které mohou narušovat účast pacienta ve studii nebo hodnocení výsledků studie
  • Známá přecitlivělost na kterýkoli ze studovaných léků, tříd studovaných léků nebo pomocné látky ve formulaci, včetně laktózy
  • Intersticiální plicní onemocnění s přetrvávajícími příznaky a symptomy v době informovaného souhlasu
  • Neschopnost polykat, malabsorpční stav
  • Pleurální výpotek nebo ascites, které způsobují respirační potíže (dušnost 2. stupně)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A
Regorafenib (160 mg/d) jednou denně po dobu 3 týdnů na / 1 týden bez plus Best Supportive Care (BSC) až do progrese (podle RECIST 1.1), intolerance nebo odvolání souhlasu.
Lék: Regorafenib
Regorafenib (160 mg/d) jednou denně po dobu tří týdnů s léčbou / jeden týden bez léčby plus Best Supportive Care (BSC) až do progrese (podle RECIST 1.1), intolerance nebo odvolání souhlasu.
Ostatní jména:
  • stivarga
Komparátor placeba: Rameno B
Placebo plus BSC až do progrese (podle RECIST 1.1) nebo nepřijatelné toxicity. Pacientům, kteří dostávali placebo, může být po objektivní progresi nádoru nabídnut otevřený regorafenib (možnost zkřížené léčby)
Lék: Placebo
Placebo plus BSC až do progrese (podle RECIST 1.1) nebo nepřijatelné toxicity. Pacientům, kteří dostávali placebo, může být po objektivní progresi nádoru nabídnut otevřený regorafenib (možnost zkřížené léčby)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 2 roky

Přežití bez progrese bude měřeno od data randomizace do data radiologické progrese nebo úmrtí (pokud k úmrtí dojde před progresí).

Míra progrese ve 3 a 6 měsících (PFR-3 a PFR-6), doba do progrese, míra odpovědi a trvání odpovědi, celkové přežití podle kritérií RECIST 1.1
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index modulace růstu
Časové okno: Až 2 roky
Index modulace růstu u pacientů užívajících regorafenib po randomizaci
Až 2 roky
Toxicita podle NCI-CTC AE V4.0.
Časové okno: Výchozí stav, každé 4 týdny, až do konce studie
Monitorování toxicity regorafenibu, který může mít například jaterní toxicitu.
Výchozí stav, každé 4 týdny, až do konce studie
Míra progrese ve 3 a 6 měsících (PFR-3 a PFR-6)
Časové okno: Ve 3. a v 6. měsíci
Podle RECIST 1.1
Ve 3. a v 6. měsíci
Čas k progresi
Časové okno: Až 2 roky
Podle RECIST 1.1 Každé 4 týdny, až 2 roky
Až 2 roky
Celkové přežití
Časové okno: Až 2 roky
Čas od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny
Až 2 roky
Míra odezvy
Časové okno: Až 2 roky
podíl pacientů s nejlepší celkovou nádorovou odpovědí částečné odpovědi (PR) nebo kompletní odpovědi (CR) podle pokynů RECIST 1.1, které je dosaženo během léčby nebo do 30 dnů po ukončení studijní medikace.
Až 2 roky
Délka odezvy
Časové okno: Až 2 roky
počet dní od data první dokumentované objektivní odpovědi PR nebo CR, podle toho, co je uvedeno dříve, do první progrese onemocnění nebo úmrtí před progresí. Pacienti bez progrese nebo úmrtí před progresí v době analýzy budou cenzurováni k datu jejich posledního hodnocení nádoru.
Až 2 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potenciální prediktivní faktory pro odpověď na regorafenib.
Časové okno: Až 2 roky
Bude analyzováno monitorování faktorů, které mohou vyvolat odpověď na regorafenib (Formalin fixovaný, zalitý v parafínu (FFPE) nebo čerstvě zmrazené vzorky tkáně odebrané buď z primárního nádoru nebo z metastatických míst, případně obojí)
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Oscar Lambret

Spolupracovníci

Bayer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Nicolas PENEL, PhD, Centre Oscar Lambret - France
  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas BRODOWICZ, PhD, AKH-Wien - Austria

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

16. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

16. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

16. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REGO-SARC-1214
  • 2012-005743-24 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit