Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II undersøgelse af regorafenib i metastatisk blødt vævssarkom (REGO-SARC)

12. marts 2026 opdateret af: Centre Oscar Lambret

Regorafenibs aktivitet og sikkerhed hos patienter med metastatisk bløddelssarkom, der tidligere er behandlet med antracyklinbaseret kemoterapi: et multinationalt, randomiseret, fase II, placebokontrolleret forsøg

Dette er et internationalt (Frankrig, Østrig og Tyskland), randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase II-studie til evaluering af virkningen og sikkerheden af ​​regorafenib hos patienter med histologisk påvist metastatisk og/eller uoperabelt blødt vævssarkom (STS) efter svigt eller intolerance over for doxorubicin (eller andet antracyklin).

Fem kohorter vil blive defineret:

Kohorte A: Liposarkom Kohorte B: Leiomyosarkom Kohorte C: Synovial sarkom Kohorte D: andre sarkomer (se bilag C) Kohorte E: Leiomyosarkom, Synovial sarkom og andre sarkomer anført i Appendiks C tidligere behandlet med pamatezopanib 26-patienter, som vil opfylde 26-kriterierne. fordeles tilfældigt i forholdet 1:1 til en af ​​behandlingsgrupperne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Standardbehandlingen for metastatisk bløddelssarkom er doxorubicin +/- ifosfamid. Efter svigt eller intolerance over for doxorubicin er der ingen standard for pleje. I Europa er to i øjeblikket godkendt til behandling af bløddelssarkom efter svigt/intolerance over for doxorubicin: trabectedin (Yondelis®) for alle histologiske undertyper og pazopanib (Votrient ®) for alle undertyper undtagen liposarkomer. Ikke desto mindre forbedrer ingen af ​​disse lægemidler den samlede overlevelse i forhold til placebo.

Studiet er sammensat af 3 perioder:

  1. En screeningsperiode,
  2. En behandlingsperiode,
  3. Og en overlevelsesopfølgningsperiode. Patienter randomiseret til at blive behandlet med regorafenib vil modtage behandlingen oralt i 3 uger af hver 4. uge (28 dage) cyklus (dvs. 3 uger on/1 uge fri).

Patienter randomiseret til placebo-armen vil blive behandlet i 3 uger af hver 4-ugers cyklus (dvs. 3 uger on/1 uge fri).

Ud over regorafenib- og placebobehandlingerne vil patienterne modtage den bedste understøttende behandling. Bedste støttende behandling omfatter enhver metode til at bevare patienternes komfort og værdighed og udelukker enhver sygdomsspecifik anti-neoplastisk behandling, såsom enhver kinasehæmmer, kemoterapi, strålebehandling eller kirurgisk indgreb.

Patienter, der får placebo, og som oplever sygdomsprogression, kan blive tilbudt åbent regorafenib (cross-over-mulighed).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

219

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Besançon, Frankrig, 25000
        • Hôpital St Jacques
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Institut Bergonie
      • Caen, Frankrig, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Centre GF Leclercq
      • Lille, Frankrig, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankrig, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Marseille, Frankrig, 13354
        • Hôpital de la Timone
      • Nantes, Frankrig, 44805
        • Centre Rene Gauducheau
      • Nice, Frankrig, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Frankrig, 75005
        • Institut Curie
      • Rennes, Frankrig, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, Frankrig, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Cloud, Frankrig, 92210
        • Institut Curie - Hopital Rene Huguenin
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrig, 42270
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth (ICL)
      • Toulouse, Frankrig, 32052
        • Institut Claudius Regaud
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54519
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, Frankrig, 94800
        • Institut Gustave Roussy
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Medizinische Universität Graz
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Universitätsklinik für Innere Medizin I
      • Klagenfurt, Østrig
        • LKH
      • Linz, Østrig, 4010
        • Krankenhaus Der Barmherzigen Schwestern Linz
      • Vienna, Østrig, 1090
        • AKH-Wien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Histologisk dokumentation af bløddelssarkom (inklusive uterus) med tilgængelige Formalin Fixed Paraffin Embedded (FFPE) blokke. Kvalificerede bløddelssarkomer er ikke-adipocytiske bløddelssarkomer
  • Forudgående behandling med doxorubicin eller andet antracyklin. Desuden skal patienter, der er kvalificerede i kohorte E, have modtaget pazopanib
  • Metastatisk sygdom, der ikke er modtagelig for kirurgisk resektion med helbredende hensigt
  • Dokumentation for progression inden for de seneste 6 måneder
  • Målbar sygdom, defineret som mindst 1 endimensionelt målbar læsion på en CT-scanning som defineret af RECIST 1.1.
  • Ydeevnestatus ≤1(ECOG)
  • Forventet levetid ≤ 3 måneder
  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, nyre- og leverfunktion:
  • INR/PTT ≤1,5 ​​x ULN Patienter, der er terapeutisk behandlet med et middel såsom warfarin eller heparin, vil få lov til at deltage, forudsat at der ikke tidligere er tegn på underliggende abnormitet i koagulationsparametre. Tæt overvågning vil blive udført, indtil INR/PTT er stabil.
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mandlige patienter skal acceptere at bruge passende prævention i hele undersøgelsesdeltagelsen og op til 3 måneder efter afslutning af behandlingen.
  • Genopretning til NCI-CTCAE v4.0 Grad 0 eller 1 niveau eller genopretning til baseline forud for den tidligere behandling fra enhver tidligere lægemiddel-/procedurerelateret toksicitet (undtagen alopeci, anæmi og hypothyroidisme).
  • Efter investigators vurdering er patienten i stand til at overholde undersøgelseskravene
  • Underskrevet, IRB-godkendt skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Mere end 3 linjer med systemisk behandling for metastatisk sarkom
  • Histologiske undertyper opført i appendiks C (især GIST, ossøst sarkom, embryonalt eller alveolært rhabdomyosarkom). Patienter med liposarkom er ikke kvalificerede i kohorten E
  • Primær knoglesarkom
  • Forudgående behandling med regorafenib
  • Kendt historie med eller samtidig malignitet, som sandsynligvis vil påvirke den forventede levetid efter investigators vurdering
  • Gravide eller ammende patienter. Kvinder i den fødedygtige alder skal have foretaget en graviditetstest inden behandlingsstart
  • Større kirurgisk indgreb, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før behandlingsstart
  • Aktiv hjertesygdom, herunder en eller flere af følgende: Kongestiv hjertesvigt (NYHA) ≥Klasse 2, ustabil angina (anginasymptomer i hvile), nyopstået angina (begyndt inden for de sidste 3 måneder), hjertearytmier, der kræver antiarytmisk behandling (beta) blokkere eller digoxin er tilladt)
  • Ukontrolleret hypertension (SBP >150 mmHg eller diastolisk tryk >90 mmHg trods optimal medicinsk behandling)
  • Arterielle eller venøse trombotiske eller emboliske hændelser såsom cerebrovaskulær ulykke (herunder forbigående iskæmiske anfald), dyb venetrombose eller lungeemboli (inden for de sidste 6 måneder)
  • Igangværende infektion >Grad 2 ifølge NCI-CTCAE v4.0
  • Kendt historie med human immundefektvirus (HIV) infektion
  • Kendt historie med kronisk hepatitis B eller C
  • Patienter med krampeanfald, der kræver medicin
  • Historie om organallograft
  • Beviser eller historie om blødende diatese. Enhver blødning eller blødningshændelse > Grad 3 inden for 4 uger efter behandlingsstart
  • Ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud
  • Nyresvigt, der kræver hæmo- eller peritonealdialyse
  • Dehydrering i henhold til NCI-CTC v 4.0 Grade >1
  • Stofmisbrug, medicinske, psykologiske eller sociale forhold, der kan forstyrre patientens deltagelse i undersøgelsen eller evaluering af undersøgelsesresultaterne
  • Kendt overfølsomhed over for et hvilket som helst af undersøgelseslægemidlerne, undersøgelseslægemiddelklasser eller hjælpestoffer i formuleringen, inklusive laktose
  • Interstitiel lungesygdom med vedvarende tegn og symptomer på tidspunktet for informeret samtykke
  • Manglende evne til at synke, malabsorptionstilstand
  • Pleural effusion eller ascites, der forårsager respiratorisk kompromittering (grad 2 dyspnø)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A
Regorafenib (160 mg/d) én gang dagligt i 3 uger på / 1 uge fri plus Best Supportive Care (BSC) indtil progression (ifølge RECIST 1.1), intolerance eller tilbagetrækning af samtykke.
Medicin: Regorafenib
Regorafenib (160 mg/d) én gang dagligt i tre uger på/en uge fri plus Best Supportive Care (BSC) indtil progression (ifølge RECIST 1.1), intolerance eller tilbagetrækning af samtykke.
Andre navne:
  • stivarga
Placebo komparator: Arm B
Placebo plus BSC indtil progression (ifølge RECIST 1.1) eller uacceptabel toksicitet. Patienter, der har fået placebo, kan blive tilbudt åbent regorafenib (cross-over-mulighed) efter objektiv tumorprogression
Medicin: Placebo
Placebo plus BSC indtil progression (ifølge RECIST 1.1) eller uacceptabel toksicitet. Patienter, der har fået placebo, kan blive tilbudt åbent regorafenib (cross-over-mulighed) efter objektiv tumorprogression

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 2 år

Progressionsfri overlevelse vil blive målt fra randomiseringsdatoen til datoen for radiologisk progression eller død (hvis døden indtræffer før progression).

Progressionsfri rate ved 3 og 6 måneder (PFR-3 og PFR-6), tid til progression, responsrate og varighed af respons, samlet overlevelse i henhold til RECIST 1.1 kriterier
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vækstmodulationsindeks
Tidsramme: Op til 2 år
Vækstmodulationsindeks hos patienter, der får regorafenib efter randomisering
Op til 2 år
Toksicitet ifølge NCI-CTC AE V4.0.
Tidsramme: Baseline, hver 4. uge, indtil undersøgelsens afslutning
Overvågning af toksiciteten af ​​regorafenib, som f.eks. kan have levertoksicitet.
Baseline, hver 4. uge, indtil undersøgelsens afslutning
Progressionsfri rate ved 3 og 6 måneder (PFR-3 og PFR-6)
Tidsramme: I 3. og 6. måned
Ifølge RECIST 1.1
I 3. og 6. måned
Tid til progression
Tidsramme: Op til 2 år
Ifølge RECIST 1.1 Hver 4. uge, op til 2 år
Op til 2 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 2 år
Tid fra datoen for randomisering til datoen for død uanset årsag
Op til 2 år
Svarprocent
Tidsramme: Op til 2 år
andelen af ​​patienter med det bedste overordnede tumorrespons af partielt respons (PR) eller komplet respons (CR) i henhold til RECIST 1.1 retningslinjer, der opnås under behandling eller inden for 30 dage efter afslutning af undersøgelsesmedicin.
Op til 2 år
Varighed af svar
Tidsramme: Op til 2 år
antallet af dage fra datoen for første dokumenterede objektive respons af PR eller CR, alt efter hvad der er noteret tidligere, til første sygdomsprogression eller død før progression. Patienter uden progression eller død før progression på analysetidspunktet vil blive censureret på datoen for deres sidste tumorvurdering.
Op til 2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Potentielle prædiktive faktorer for regorafenib-respons.
Tidsramme: Op til 2 år
Overvågning af de faktorer, der kan inducere et regorafenib-respons (formalinfikseret, paraffinindlejret (FFPE) eller friskfrosne vævsprøver indsamlet enten fra den primære tumor eller fra metastatiske steder, eller begge vil blive analyseret)
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Samarbejdspartnere

Bayer

Efterforskere

  • Studieleder: Nicolas PENEL, PhD, Centre Oscar Lambret - France
  • Ledende efterforsker: Thomas BRODOWICZ, PhD, AKH-Wien - Austria

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

16. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2013

Først opslået (Anslået)

16. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REGO-SARC-1214
  • 2012-005743-24 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner