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Phase-II-Studie zu Regorafenib bei metastasiertem Weichteilsarkom (REGO-SARC)

12. März 2026 aktualisiert von: Centre Oscar Lambret

Aktivität und Sicherheit von Regorafenib bei Patienten mit metastasiertem Weichteilsarkom, die zuvor mit Anthrazyklin-basierter Chemotherapie behandelt wurden: eine multinationale, randomisierte, Placebo-kontrollierte Phase-II-Studie

Dies ist eine internationale (Frankreich, Österreich und Deutschland), randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Regorafenib bei Patienten mit histologisch nachgewiesenem metastasiertem und/oder inoperablem Weichteilsarkom (STS). Versagen oder Intoleranz gegenüber Doxorubicin (oder anderen Anthrazyklinen).

Fünf Kohorten werden definiert:

Kohorte A: Liposarkom Kohorte B: Leiomyosarkom Kohorte C: Synovialsarkom Kohorte D: andere Sarkome (siehe Anhang C) Kohorte E: Leiomyosarkom, Synovialsarkom und andere in Anhang C aufgeführte Sarkome, die zuvor mit Pazopanib behandelt wurden Ungefähr 226 Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen, werden zufällig im Verhältnis 1:1 einer der Behandlungsgruppen zugeteilt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Behandlungsstandard bei metastasiertem Weichteilsarkom ist Doxorubicin +/- Ifosfamid. Nach Versagen oder Unverträglichkeit gegenüber Doxorubicin gibt es keinen Behandlungsstandard. In Europa sind derzeit zwei für die Behandlung von Weichteilsarkomen nach Versagen/Unverträglichkeit von Doxorubicin zugelassen: Trabectedin (Yondelis®) für alle histologischen Subtypen und Pazopanib (Votrient®) für alle Subtypen außer Liposarkomen. Dennoch verbessert keines dieser Medikamente das Gesamtüberleben gegenüber Placebo.

Das Studium besteht aus 3 Perioden:

  1. Eine Screening-Periode,
  2. Eine Behandlungsdauer,
  3. Und eine Survival-Follow-up-Periode. Patienten, die für die Behandlung mit Regorafenib randomisiert wurden, erhalten die Behandlung oral für 3 Wochen in jedem 4-Wochen-Zyklus (28 Tage) (dh 3 Wochen an/1 Woche Pause).

Patienten, die in den Placebo-Arm randomisiert wurden, werden 3 Wochen lang in jedem 4-Wochen-Zyklus behandelt (dh 3 Wochen an/1 Woche Pause).

Zusätzlich zu den Behandlungen mit Regorafenib und Placebo erhalten die Patienten die bestmögliche unterstützende Behandlung. Beste unterstützende Behandlung umfasst alle Methoden zur Wahrung des Komforts und der Würde des Patienten und schließt jede krankheitsspezifische antineoplastische Therapie wie Kinasehemmer, Chemotherapie, Strahlentherapie oder chirurgische Eingriffe aus.

Patienten, die Placebo erhalten und bei denen eine Krankheitsprogression auftritt, kann Open-Label-Regorafenib (Cross-Over-Option) angeboten werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

219

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich, 25000
        • Hôpital St Jacques
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Institut Bergonie
      • Caen, Frankreich, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Centre GF Leclercq
      • Lille, Frankreich, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankreich, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Marseille, Frankreich, 13354
        • Hôpital de la Timone
      • Nantes, Frankreich, 44805
        • Centre Rene Gauducheau
      • Nice, Frankreich, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Frankreich, 75005
        • Institut Curie
      • Rennes, Frankreich, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, Frankreich, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Cloud, Frankreich, 92210
        • Institut Curie - Hopital Rene Huguenin
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankreich, 42270
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth (ICL)
      • Toulouse, Frankreich, 32052
        • Institut Claudius Regaud
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54519
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, Frankreich, 94800
        • Institut Gustave Roussy
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Medizinische Universität Graz
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Universitätsklinik für Innere Medizin I
      • Klagenfurt, Österreich
        • LKH
      • Linz, Österreich, 4010
        • Krankenhaus Der Barmherzigen Schwestern Linz
      • Vienna, Österreich, 1090
        • AKH-Wien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Histologische Dokumentation von Weichteilsarkomen (einschließlich Uterus) mit verfügbaren Formalin Fixed Paraffin Embedded (FFPE) Blöcken. Geeignete Weichteilsarkome sind nicht-adipozytäre Weichteilsarkome
  • Vorbehandlung mit Doxorubicin oder anderen Anthrazyklinen. Darüber hinaus müssen Patienten, die in Kohorte E in Frage kommen, Pazopanib erhalten haben
  • Metastasierende Erkrankung, die einer chirurgischen Resektion mit kurativer Absicht nicht zugänglich ist
  • Dokumentation des Verlaufs innerhalb der letzten 6 Monate
  • Messbare Erkrankung, definiert als mindestens 1 eindimensional messbare Läsion auf einem CT-Scan gemäß Definition von RECIST 1.1.
  • Leistungsstatus ≤1 (ECOG)
  • Lebenserwartung ≤ 3 Monate
  • Angemessene Knochenmark-, Nieren- und Leberfunktion:
  • INR/PTT ≤ 1,5 x ULN Patienten, die mit einem Wirkstoff wie Warfarin oder Heparin therapeutisch behandelt werden, dürfen teilnehmen, vorausgesetzt, es gibt keine früheren Hinweise auf eine zugrunde liegende Anomalie der Gerinnungsparameter. Eine engmaschige Überwachung wird durchgeführt, bis INR/PTT stabil ist.
  • Frauen im gebärfähigen Alter und männliche Patienten müssen zustimmen, für die Dauer der Studienteilnahme und bis zu 3 Monate nach Abschluss der Therapie eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Erholung auf NCI-CTCAE v4.0 Grad 0 oder 1 oder Erholung auf den Ausgangswert vor der vorherigen Behandlung von irgendeiner früheren arzneimittel-/eingriffsbedingten Toxizität (außer Alopezie, Anämie und Hypothyreose).
  • Nach Einschätzung des Prüfarztes ist der Patient in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen
  • Unterschriebene, vom IRB genehmigte schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Mehr als 3 Linien der systemischen Behandlung für metastasierendes Sarkom
  • In Anhang C aufgeführte histologische Subtypen (insbesondere GIST, Knochensarkom, embryonales oder alveoläres Rhabdomyosarkom). Patienten mit Liposarkom sind in der Kohorte E nicht teilnahmeberechtigt
  • Primäres Knochensarkom
  • Vorbehandlung mit Regorafenib
  • Bekannte Vorgeschichte oder gleichzeitige Malignität, die nach Einschätzung des Prüfarztes wahrscheinlich die Lebenserwartung beeinflusst
  • Schwangere oder stillende Patienten. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss vor Beginn der Behandlung ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden
  • Größerer chirurgischer Eingriff, offene Biopsie oder signifikante traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Behandlung
  • Aktive Herzerkrankung einschließlich einer der folgenden: dekompensierte Herzinsuffizienz (NYHA) ≥ Klasse 2, instabile Angina pectoris (Angina-Symptome im Ruhezustand), neu aufgetretene Angina pectoris (innerhalb der letzten 3 Monate begonnen), Herzrhythmusstörungen, die eine antiarrhythmische Therapie erfordern (beta Blocker oder Digoxin sind erlaubt)
  • Unkontrollierte Hypertonie (SBP >150 mmHg oder diastolischer Druck >90 mmHg trotz optimaler medizinischer Behandlung)
  • Arterielle oder venöse thrombotische oder embolische Ereignisse wie zerebrovaskuläre Ereignisse (einschließlich transitorischer ischämischer Attacken), tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie (innerhalb der letzten 6 Monate)
  • Anhaltende Infektion >Grad 2 gemäß NCI-CTCAE v4.0
  • Bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Bekannte Vorgeschichte von chronischer Hepatitis B oder C
  • Patienten mit Anfallsleiden, die Medikamente benötigen
  • Geschichte der Organtransplantation
  • Nachweis oder Anamnese einer Blutungsdiathese. Jede Blutung oder jedes Blutungsereignis > Grad 3 innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Behandlung
  • Nicht heilende Wunde, Geschwür oder Knochenbruch
  • Nierenversagen, das eine Hämo- oder Peritonealdialyse erfordert
  • Dehydration gemäß NCI-CTC v 4.0 Grad >1
  • Drogenmissbrauch, medizinische, psychologische oder soziale Bedingungen, die die Teilnahme des Patienten an der Studie oder die Auswertung der Studienergebnisse beeinträchtigen können
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente, Studienmedikamentklassen oder Hilfsstoffe in der Formulierung, einschließlich Lactose
  • Interstitielle Lungenerkrankung mit anhaltenden Anzeichen und Symptomen zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
  • Unfähigkeit zu schlucken, Malabsorptionszustand
  • Pleuraerguss oder Aszites, der die Atemwege beeinträchtigt (Dyspnoe Grad 2)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A
Regorafenib (160 mg/d) einmal täglich für 3 Wochen on / 1 Woche off plus Best Supportive Care (BSC) bis Progression (nach RECIST 1.1), Unverträglichkeit oder Einwilligungsentzug.
Arzneimittel: Regorafenib
Regorafenib (160 mg/d) einmal täglich für drei Wochen on / eine Woche off plus Best Supportive Care (BSC) bis Progression (nach RECIST 1.1), Unverträglichkeit oder Einwilligungsentzug.
Andere Namen:
  • Stivarga
Placebo-Komparator: Arm B
Placebo plus BSC bis zur Progression (gemäß RECIST 1.1) oder inakzeptabler Toxizität. Patienten, die Placebo erhalten haben, kann nach objektiver Tumorprogression Open-Label-Regorafenib (Cross-Over-Option) angeboten werden
Arzneimittel: Placebo
Placebo plus BSC bis zur Progression (gemäß RECIST 1.1) oder inakzeptabler Toxizität. Patienten, die Placebo erhalten haben, kann nach objektiver Tumorprogression Open-Label-Regorafenib (Cross-Over-Option) angeboten werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre

Das progressionsfreie Überleben wird vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der radiologischen Progression oder des Todes (falls der Tod vor der Progression eintritt) gemessen.

Progressionsfreie Rate nach 3 und 6 Monaten (PFR-3 und PFR-6), Zeit bis zur Progression, Ansprechrate und Ansprechdauer, Gesamtüberleben gemäß RECIST 1.1-Kriterien
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wachstumsmodulationsindex
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Wachstumsmodulationsindex bei Patienten, die Regorafenib nach Randomisierung erhielten
Bis zu 2 Jahre
Toxizität gemäß NCI-CTC AE V4.0.
Zeitfenster: Baseline, alle 4 Wochen, bis Studienende
Die Überwachung der Toxizität des Regorafenibs, das beispielsweise eine Lebertoxizität haben kann.
Baseline, alle 4 Wochen, bis Studienende
Progressionsfreie Rate nach 3 und 6 Monaten (PFR-3 und PFR-6)
Zeitfenster: In Monat 3 und in Monat 6
Gemäß RECIST 1.1
In Monat 3 und in Monat 6
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Gemäß RECIST 1.1 Alle 4 Wochen, Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache
Bis zu 2 Jahre
Antwortquote
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
der Anteil der Patienten mit dem besten Gesamtansprechen des Tumors von partiellem Ansprechen (PR) oder vollständigem Ansprechen (CR) gemäß den RECIST 1.1-Richtlinien, das während der Behandlung oder innerhalb von 30 Tagen nach Beendigung der Studienmedikation erreicht wird.
Bis zu 2 Jahre
Reaktionsdauer
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
die Anzahl der Tage ab dem Datum des ersten dokumentierten objektiven Ansprechens von PR oder CR, je nachdem, was früher festgestellt wird, bis zum ersten Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod vor dem Fortschreiten. Patienten ohne Progression oder Tod vor Progression zum Zeitpunkt der Analyse werden zum Datum ihrer letzten Tumorbeurteilung zensiert.
Bis zu 2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mögliche prädiktive Faktoren für das Ansprechen auf Regorafenib.
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Überwachung der Faktoren, die eine Regorafenib-Reaktion auslösen können (Formalin-fixierte, Paraffin-eingebettete (FFPE) oder frisch gefrorene Gewebeproben, die entweder vom Primärtumor oder von Metastasen oder beiden entnommen werden, werden analysiert)
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Mitarbeiter

Bayer

Ermittler

  • Studienleiter: Nicolas PENEL, PhD, Centre Oscar Lambret - France
  • Hauptermittler: Thomas BRODOWICZ, PhD, AKH-Wien - Austria

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REGO-SARC-1214
  • 2012-005743-24 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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