Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza II badania regorafenibu w przerzutowym mięsaku tkanek miękkich (REGO-SARC)

12 marca 2026 zaktualizowane przez: Centre Oscar Lambret

Aktywność i bezpieczeństwo regorafenibu u pacjentów z mięsakiem tkanek miękkich z przerzutami, wcześniej leczonych chemioterapią opartą na antracyklinach: międzynarodowe, randomizowane badanie fazy II, kontrolowane placebo

Jest to międzynarodowe (Francja, Austria i Niemcy), randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy II, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa regorafenibu u pacjentów z potwierdzonym histologicznie przerzutowym i (lub) nieoperacyjnym mięsakiem tkanek miękkich (MTM) po niepowodzenie lub nietolerancja doksorubicyny (lub innej antracykliny).

Zostanie zdefiniowanych pięć kohort:

Kohorta A: tłuszczakomięsak Kohorta B: mięśniakomięsak gładkokomórkowy Kohorta C: mięsak błony maziowej Kohorta D: inne mięsaki (patrz Załącznik C) Kohorta E: mięsak gładkokomórkowy, mięsak błony maziowej i inne mięsaki wymienione w Załączniku C, wcześniej leczeni pazopanibem Około 226 pacjentów spełniających kryteria kwalifikacji zostanie być losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do jednej z leczonych grup.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Standardem postępowania w przypadku mięsaka tkanek miękkich z przerzutami jest doksorubicyna +/- ifosfamid. Po niepowodzeniu lub nietolerancji doksorubicyny nie ma standardu opieki. W Europie dwa są obecnie zatwierdzone do leczenia mięsaków tkanek miękkich po niepowodzeniu/nietolerancji doksorubicyny: trabektedyna (Yondelis®) dla wszystkich podtypów histologicznych i pazopanib (Votrient®) dla wszystkich podtypów z wyjątkiem tłuszczakomięsaków. Niemniej jednak żaden z tych leków nie poprawia całkowitego przeżycia w porównaniu z placebo.

Studium składa się z 3 okresów:

  1. Okres przesiewowy,
  2. Okres leczenia,
  3. I okres obserwacji po przetrwaniu. Pacjenci przydzieleni losowo do leczenia regorafenibem będą otrzymywać leczenie doustnie przez 3 tygodnie w każdym 4-tygodniowym (28-dniowym) cyklu (tj. 3 tygodnie leczenia/1 tydzień przerwy).

Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia placebo będą leczeni przez 3 tygodnie w każdym 4-tygodniowym cyklu (tj. 3 tygodnie włączenia/1 tydzień przerwy).

Oprócz leczenia regorafenibem i placebo, pacjenci otrzymają najlepszą opiekę podtrzymującą. Najlepsza opieka podtrzymująca obejmuje każdą metodę zachowania komfortu i godności pacjentów i wyklucza jakąkolwiek terapię przeciwnowotworową specyficzną dla choroby, taką jak jakikolwiek inhibitor kinazy, chemioterapia, radioterapia lub interwencja chirurgiczna.

Pacjentom otrzymującym placebo, u których doszło do progresji choroby, można zaproponować regorafenib w otwartej próbie (opcja cross-over).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

219

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Medizinische Universität Graz
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Universitätsklinik für Innere Medizin I
      • Klagenfurt, Austria
        • LKH
      • Linz, Austria, 4010
        • Krankenhaus Der Barmherzigen Schwestern Linz
      • Vienna, Austria, 1090
        • AKH-Wien
  • Francja
      • Besançon, Francja, 25000
        • Hôpital St Jacques
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Institut Bergonie
      • Caen, Francja, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Dijon, Francja, 21079
        • Centre GF Leclercq
      • Lille, Francja, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Francja, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francja, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Marseille, Francja, 13354
        • Hôpital de la Timone
      • Nantes, Francja, 44805
        • Centre Rene Gauducheau
      • Nice, Francja, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Francja, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Francja, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Francja, 75005
        • Institut Curie
      • Rennes, Francja, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, Francja, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Cloud, Francja, 92210
        • Institut Curie - Hopital Rene Huguenin
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francja, 42270
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth (ICL)
      • Toulouse, Francja, 32052
        • Institut Claudius Regaud
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54519
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, Francja, 94800
        • Institut Gustave Roussy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Dokumentacja histologiczna mięsaka tkanek miękkich (w tym macicy) z dostępnymi bloczkami zatopionymi w formalinie w parafinie (FFPE). Kwalifikujące się mięsaki tkanek miękkich to nieadipocytowe mięsaki tkanek miękkich
  • Wcześniejsze leczenie doksorubicyną lub inną antracykliną. Ponadto pacjenci kwalifikujący się do Kohorty E musieli otrzymywać pazopanib
  • Choroba z przerzutami nienadająca się do resekcji chirurgicznej z zamiarem wyleczenia
  • Dokumentacja progresji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Mierzalna choroba, zdefiniowana jako co najmniej 1 jednowymiarowo mierzalna zmiana na tomografii komputerowej, zgodnie z definicją RECIST 1.1.
  • Stan wydajności ≤1 (ECOG)
  • Oczekiwana długość życia ≤ 3 miesiące
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego, nerek i wątroby:
  • INR/PTT ≤1,5 ​​x GGN Pacjenci, którzy są leczeni terapeutycznie środkiem, takim jak warfaryna lub heparyna, zostaną dopuszczeni do udziału, pod warunkiem, że nie ma wcześniejszych dowodów na nieprawidłowości w parametrach krzepnięcia. Ścisłe monitorowanie będzie prowadzone do momentu ustabilizowania się INR/PTT.
  • Kobiety w wieku rozrodczym i pacjenci płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przez cały okres udziału w badaniu i do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia.
  • Powrót do poziomu 0 lub 1 stopnia NCI-CTCAE v4.0 lub powrót do poziomu wyjściowego poprzedzającego wcześniejsze leczenie po jakimkolwiek uprzednim leczeniu toksyczności związanym z lekiem/zabiegiem (z wyjątkiem łysienia, niedokrwistości i niedoczynności tarczycy).
  • W ocenie badacza pacjent jest w stanie spełnić wymagania badania
  • Podpisana, zatwierdzona przez IRB pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Ponad 3 linie leczenia systemowego mięsaka z przerzutami
  • Podtypy histologiczne wymienione w Załączniku C (zwłaszcza GIST, mięsak kostny, mięśniakomięsak prążkowanokomórkowy zarodkowy lub pęcherzykowy). Pacjenci z tłuszczakomięsakiem nie kwalifikują się do kohorty E
  • Pierwotny mięsak kości
  • Wcześniejsze leczenie regorafenibem
  • Znana historia lub współistniejący nowotwór złośliwy, który w ocenie badacza może mieć wpływ na oczekiwaną długość życia
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć wykonany test ciążowy przed rozpoczęciem leczenia
  • Poważny zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja lub znaczny uraz w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia
  • Czynna choroba serca, w tym którakolwiek z poniższych: zastoinowa niewydolność serca (NYHA) ≥ klasy 2, niestabilna dławica piersiowa (objawy dławicy spoczynkowej), dławica piersiowa o nowym początku (rozpoczęta w ciągu ostatnich 3 miesięcy), zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia antyarytmicznego (beta blokery lub digoksyna są dozwolone)
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (SBP >150 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe >90 mmHg pomimo optymalnego postępowania medycznego)
  • Tętnicze lub żylne zdarzenia zakrzepowe lub zatorowe, takie jak incydent naczyniowo-mózgowy (w tym przemijające napady niedokrwienne), zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna (w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
  • Trwająca infekcja > Stopień 2 według NCI-CTCAE v4.0
  • Znana historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Znana historia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C
  • Pacjenci z napadami padaczkowymi wymagający leczenia
  • Historia alloprzeszczepów narządów
  • Dowody lub historia skazy krwotocznej. Jakiekolwiek krwawienie lub krwawienie > stopnia 3. w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia
  • Niegojąca się rana, wrzód lub złamanie kości
  • Niewydolność nerek wymagająca dializy hemo- lub otrzewnowej
  • Odwodnienie według NCI-CTC v 4.0 Stopień >1
  • Nadużywanie substancji, uwarunkowania medyczne, psychologiczne lub społeczne, które mogą zakłócać udział pacjenta w badaniu lub ocenę wyników badania
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków, klas badanych leków lub substancji pomocniczych w preparacie, w tym laktozę
  • Śródmiąższowa choroba płuc z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi utrzymującymi się w momencie wyrażenia świadomej zgody
  • Niezdolność do połykania, stan złego wchłaniania
  • Wysięk opłucnowy lub wodobrzusze powodujące upośledzenie oddychania (duszność stopnia 2)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A
Regorafenib (160 mg/d) raz dziennie przez 3 tygodnie leczenia / 1 tydzień przerwy plus Best Supportive Care (BSC) do progresji (zgodnie z RECIST 1.1), nietolerancji lub wycofania zgody.
Lek: Regorafenib
Regorafenib (160 mg/d) raz dziennie przez 3 tygodnie leczenia / tydzień przerwy plus Best Supportive Care (BSC) do progresji (zgodnie z RECIST 1.1), nietolerancji lub cofnięcia zgody.
Inne nazwy:
  • stiwarga
Komparator placebo: Ramię B
Placebo plus BSC do progresji (zgodnie z RECIST 1.1) lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjentom, którzy otrzymywali placebo, można zaproponować regorafenib w otwartej próbie (opcja cross-over) po obiektywnej progresji nowotworu
Lek: Placebo
Placebo plus BSC do progresji (zgodnie z RECIST 1.1) lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjentom, którzy otrzymywali placebo, można zaproponować regorafenib w otwartej próbie (opcja cross-over) po obiektywnej progresji nowotworu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 2 lat

Przeżycie wolne od progresji będzie mierzone od daty randomizacji do daty progresji radiologicznej lub śmierci (jeśli śmierć nastąpi przed progresją).

Odsetek wolnych od progresji choroby po 3 i 6 miesiącach (PFR-3 i PFR-6), czas do progresji, odsetek odpowiedzi i czas trwania odpowiedzi, całkowity czas przeżycia zgodnie z kryteriami RECIST 1.1
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks modulacji wzrostu
Ramy czasowe: Do 2 lat
Wskaźnik modulacji wzrostu u pacjentów otrzymujących regorafenib po randomizacji
Do 2 lat
Toksyczność zgodnie z NCI-CTC AE V4.0.
Ramy czasowe: Linia bazowa, co 4 tygodnie, do końca badania
Monitorowanie toksyczności regorafenibu, który może mieć np. toksyczność wątrobową.
Linia bazowa, co 4 tygodnie, do końca badania
Wskaźnik braku progresji choroby po 3 i 6 miesiącach (PFR-3 i PFR-6)
Ramy czasowe: W 3 miesiącu i w 6 miesiącu
Zgodnie z RECIST 1.1
W 3 miesiącu i w 6 miesiącu
Czas na progres
Ramy czasowe: Do 2 lat
Zgodnie z RECIST 1.1 Co 4 tygodnie, do 2 lat
Do 2 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 2 lat
Czas od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny
Do 2 lat
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 2 lat
odsetek pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią guza w postaci częściowej odpowiedzi (PR) lub całkowitej odpowiedzi (CR) zgodnie z wytycznymi RECIST 1.1, która została osiągnięta podczas leczenia lub w ciągu 30 dni po zakończeniu leczenia badanym lekiem.
Do 2 lat
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 2 lat
liczba dni od daty pierwszej udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi PR lub CR, w zależności od tego, która z tych wartości została odnotowana wcześniej, do pierwszej progresji choroby lub zgonu przed progresją. Pacjenci bez progresji lub śmierci przed progresją w czasie analizy zostaną ocenzurowani w dniu ich ostatniej oceny guza.
Do 2 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potencjalne czynniki predykcyjne dla odpowiedzi regorafenibu.
Ramy czasowe: Do 2 lat
Monitorowanie czynników, które mogą indukować odpowiedź na regorafenib (utrwalone w formalinie, zatopione w parafinie (FFPE) lub świeżo zamrożone próbki tkanek pobrane z guza pierwotnego lub z miejsc przerzutów, lub oba zostaną poddane analizie)
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Współpracownicy

Bayer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Nicolas PENEL, PhD, Centre Oscar Lambret - France
  • Główny śledczy: Thomas BRODOWICZ, PhD, AKH-Wien - Austria

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

16 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REGO-SARC-1214
  • 2012-005743-24 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj