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Studio di fase II di Regorafenib nel sarcoma metastatico dei tessuti molli (REGO-SARC)

8 aprile 2021 aggiornato da: Centre Oscar Lambret

Attività e sicurezza di Regorafenib in pazienti con sarcoma metastatico dei tessuti molli precedentemente trattati con chemioterapia a base di antracicline: uno studio multinazionale, randomizzato, di fase II, controllato con placebo

Questo è uno studio internazionale (Francia, Austria e Germania), randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase II per valutare l'efficacia e la sicurezza di regorafenib in pazienti con sarcoma dei tessuti molli (STS) istologicamente provato metastatico e/o non resecabile dopo fallimento o intolleranza alla doxorubicina (o ad altre antracicline).

Saranno definite cinque coorti:

Coorte A: Liposarcoma Coorte B: Leiomiosarcoma Coorte C: Sarcoma sinoviale Coorte D: altri sarcomi (vedere Appendice C) Coorte E: Leiomiosarcoma, sarcoma sinoviale e altri sarcomi elencati nell'Appendice C trattati in precedenza con pazopanib Circa 226 pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità essere assegnato in modo casuale in un rapporto 1:1 a uno dei gruppi di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo standard di cura per il sarcoma metastatico dei tessuti molli è la doxorubicina +/- ifosfamide. Dopo il fallimento o l'intolleranza alla doxorubicina, non esiste uno standard di cura. In Europa, due sono attualmente approvati per il trattamento del sarcoma dei tessuti molli dopo fallimento/intolleranza alla doxorubicina: trabectedina (Yondelis®) per tutti i sottotipi istologici e pazopanib (Votrient®) per tutti i sottotipi esclusi i liposarcomi. Tuttavia, nessuno di questi farmaci migliora la sopravvivenza globale rispetto al placebo.

Lo studio è composto da 3 periodi:

  1. Un periodo di screening,
  2. Un periodo di trattamento,
  3. E un periodo di follow-up di sopravvivenza. I pazienti randomizzati per essere trattati con regorafenib riceveranno il trattamento per via orale per 3 settimane di ogni ciclo di 4 settimane (28 giorni) (ovvero, 3 settimane sì/1 settimana no).

I pazienti randomizzati al braccio placebo saranno trattati per 3 settimane di ogni ciclo di 4 settimane (ovvero, 3 settimane sì/1 settimana no).

Oltre ai trattamenti con regorafenib e placebo, i pazienti riceveranno le migliori cure di supporto. La migliore terapia di supporto include qualsiasi metodo per preservare il comfort e la dignità dei pazienti ed esclude qualsiasi terapia antineoplastica specifica per la malattia come qualsiasi inibitore della chinasi, chemioterapia, radioterapia o intervento chirurgico.

Ai pazienti trattati con placebo, che manifestano progressione della malattia, può essere offerto regorafenib in aperto (opzione cross-over).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

219

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Medizinische Universitat Graz
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Universitätsklinik für Innere Medizin I
      • Klagenfurt, Austria
        • LKH
      • Linz, Austria, 4010
        • Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Linz
      • Wien, Austria, 1090
        • AKH-Wien
  • Francia
      • Besancon, Francia, 25000
        • Hôpital St Jacques
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Institut Bergonie
      • Caen, Francia, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Dijon, Francia, 21079
        • Centre GF Leclercq
      • Lille, Francia, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Francia, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francia, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Marseille, Francia, 13354
        • Hopital de la Timone
      • Nantes, Francia, 44805
        • Centre Rene Gauducheau
      • Nice, Francia, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Francia, 75010
        • Hôpital Saint Louis
      • Paris, Francia, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Francia, 75005
        • Institut Curie
      • Rennes, Francia, 35042
        • Centre Eugène Marquis
      • Rouen, Francia, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint Cloud, Francia, 92210
        • Institut Curie - Hôpital René Huguenin
      • St Priest En Jarez, Francia, 42270
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth (ICL)
      • Toulouse, Francia, 32052
        • Institut Claudius Regaud
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54519
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Institut Gustave Roussy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Documentazione istologica del sarcoma dei tessuti molli (incluso l'utero) con blocchi di paraffina fissa in formalina (FFPE) disponibili. I sarcomi dei tessuti molli idonei sono sarcomi dei tessuti molli non adipocitici
  • Precedente trattamento con doxorubicina o altre antracicline. Inoltre, i pazienti idonei nella Coorte E devono aver ricevuto pazopanib
  • Malattia metastatica non suscettibile di resezione chirurgica con intento curativo
  • Documentazione della progressione negli ultimi 6 mesi
  • Malattia misurabile, definita come almeno 1 lesione misurabile unidimensionalmente su una scansione TC come definito da RECIST 1.1.
  • Stato delle prestazioni ≤1(ECOG)
  • Aspettativa di vita ≤ 3 mesi
  • Adeguata funzionalità midollare, renale ed epatica:
  • INR/PTT ≤1,5 ​​x ULN I pazienti trattati terapeuticamente con un agente come warfarin o eparina potranno partecipare a condizione che non esistano prove precedenti di anormalità sottostante nei parametri della coagulazione. Verrà eseguito un attento monitoraggio fino a quando INR/PTT non sarà stabile.
  • Le donne in età fertile e i pazienti di sesso maschile devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata per la durata della partecipazione allo studio e fino a 3 mesi dopo il completamento della terapia.
  • Recupero al livello NCI-CTCAE v4.0 Grado 0 o 1 o recupero al basale precedente al trattamento precedente da qualsiasi precedente tossicità correlata a farmaci/procedure (eccetto alopecia, anemia e ipotiroidismo).
  • Nella valutazione dello sperimentatore, il paziente è in grado di soddisfare i requisiti dello studio
  • Consenso informato scritto firmato e approvato dall'IRB

Criteri di esclusione:

  • Più di 3 linee di trattamento sistemico per il sarcoma metastatico
  • Sottotipi istologici elencati nell'Appendice C (in particolare GIST, sarcoma osseo, rabdomiosarcoma embrionale o alveolare). I pazienti con liposarcoma non sono eleggibili nella coorte E
  • Sarcoma osseo primitivo
  • Precedente trattamento con regorafenib
  • Storia nota di o concomitante tumore maligno che potrebbe influenzare l'aspettativa di vita a giudizio dello sperimentatore
  • Pazienti in gravidanza o allattamento. Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza prima dell'inizio del trattamento
  • Procedura chirurgica maggiore, biopsia aperta o lesione traumatica significativa entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento
  • Malattia cardiaca attiva inclusa una delle seguenti: insufficienza cardiaca congestizia (NYHA) ≥Classe 2, angina instabile (sintomi di angina a riposo), angina di nuova insorgenza (cominciata negli ultimi 3 mesi), aritmie cardiache che richiedono terapia antiaritmica (beta bloccanti o digossina sono consentiti)
  • Ipertensione non controllata (SBP >150 mmHg o pressione diastolica >90 mmHg nonostante una gestione medica ottimale)
  • Eventi trombotici o embolici arteriosi o venosi come accidente cerebrovascolare (inclusi attacchi ischemici transitori), trombosi venosa profonda o embolia polmonare (negli ultimi 6 mesi)
  • Infezione in corso > Grado 2 secondo NCI-CTCAE v4.0
  • Storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Storia nota di epatite cronica B o C
  • Pazienti con disturbi convulsivi che richiedono farmaci
  • Storia dell'allotrapianto d'organo
  • Evidenza o anamnesi di diatesi emorragica. Qualsiasi evento di emorragia o sanguinamento > Grado 3 entro 4 settimane dall'inizio del trattamento
  • Ferita non cicatrizzante, ulcera o frattura ossea
  • Insufficienza renale che richiede dialisi emo o peritoneale
  • Disidratazione secondo NCI-CTC v 4.0 Grado >1
  • Abuso di sostanze, condizioni mediche, psicologiche o sociali che possono interferire con la partecipazione del paziente allo studio o la valutazione dei risultati dello studio
  • Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei farmaci in studio, classi di farmaci in studio o eccipienti nella formulazione, incluso il lattosio
  • Malattia polmonare interstiziale con segni e sintomi in corso al momento del consenso informato
  • Incapacità di deglutire, condizione di malassorbimento
  • Versamento pleurico o ascite che causa compromissione respiratoria (dispnea di grado 2)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A
Regorafenib (160 mg/die) una volta al giorno per 3 settimane sì/1 settimana no più Best Supportive Care (BSC) fino a progressione (secondo RECIST 1.1), intolleranza o revoca del consenso.
Droga: Regorafenib
Regorafenib (160 mg/die) una volta al giorno per tre settimane sì/una settimana no più Best Supportive Care (BSC) fino a progressione (secondo RECIST 1.1), intolleranza o revoca del consenso.
Altri nomi:
  • stivarga
Comparatore placebo: Braccio B
Placebo più BSC fino a progressione (secondo RECIST 1.1) o tossicità inaccettabile. Ai pazienti che hanno ricevuto il placebo può essere offerto regorafenib in aperto (opzione cross-over) dopo la progressione obiettiva del tumore
Droga: Placebo
Placebo più BSC fino a progressione (secondo RECIST 1.1) o tossicità inaccettabile. Ai pazienti che hanno ricevuto il placebo può essere offerto regorafenib in aperto (opzione cross-over) dopo la progressione obiettiva del tumore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni

La sopravvivenza libera da progressione sarà misurata dalla data di randomizzazione fino alla data della progressione radiologica o del decesso (se il decesso si verifica prima della progressione).

Tasso libero da progressione a 3 e 6 mesi (PFR-3 e PFR-6), tempo alla progressione, tasso di risposta e durata della risposta, sopravvivenza globale secondo i criteri RECIST 1.1
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di modulazione della crescita
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Indice di modulazione della crescita nei pazienti trattati con regorafenib dopo la randomizzazione
Fino a 2 anni
Tossicità secondo NCI-CTC AE V4.0.
Lasso di tempo: Basale, ogni 4 settimane, fino alla fine dello studio
Il monitoraggio della tossicità del regorafenib che può avere una tossicità epatica per esempio.
Basale, ogni 4 settimane, fino alla fine dello studio
Tasso senza progressione a 3 e 6 mesi (PFR-3 e PFR-6)
Lasso di tempo: Al mese 3 e al mese 6
Secondo RECIST 1.1
Al mese 3 e al mese 6
Tempo di progressione
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Secondo RECIST 1.1 Ogni 4 settimane, fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa
Fino a 2 anni
Tasso di risposta
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
la percentuale di pazienti con la migliore risposta tumorale complessiva di risposta parziale (PR) o risposta completa (CR) secondo le linee guida RECIST 1.1 ottenuta durante il trattamento o entro 30 giorni dalla fine del trattamento in studio.
Fino a 2 anni
Durata della risposta
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
il numero di giorni dalla data della prima risposta obiettiva documentata di PR o CR, a seconda di quale sia stata annotata per prima, alla prima progressione della malattia o al decesso prima della progressione. I pazienti senza progressione o morte prima della progressione al momento dell'analisi saranno censurati alla data dell'ultima valutazione del tumore.
Fino a 2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potenziali fattori predittivi per la risposta al regorafenib.
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Il monitoraggio dei fattori che possono indurre una risposta al regorafenib (saranno analizzati campioni di tessuto fissati in formalina, inclusi in paraffina (FFPE) o freschi congelati prelevati dal tumore primario o da siti metastatici, o entrambi)
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Collaboratori

Bayer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Nicolas PENEL, PhD, Centre Oscar Lambret - France
  • Investigatore principale: Thomas BRODOWICZ, PhD, AKH-Wien - Austria

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

16 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

16 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

16 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REGO-SARC-1214
  • 2012-005743-24 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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