A Prospective Munti-center Study on VANGUARD™ PS Total Knee Replacement System
The primary objectives of this pilot clinical study include:
- Evaluate clinical outcomes and quality of life on patients who received Vanguard PS Total Knee in Korean population
- Evaluate safety of Vanguard PS Total Knee in Korean population
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
This study is a prospective, single cohort, multi-center study of Vanguard PS system and will be conducted in Korea with 2 institutions. The study will be conducted over a period of 10 years. Patients will be followed at immediate post-op, 6 weeks, 6 months and 1 year, 3 years.
Total of 2 sites will be involved in this study. 50 cases on each sites and total of 100 subjects will be enrolled in the study.
Primary end-point will be KSS at 1 year post op and secondary end-points are Survivorship of the product, KSS, EQ5D, High-Flexion Knee Score, Radiographic Assessment, and any kind of complication including lost to follow up.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gangwon-Do
-
Gangneung-Si, Gangwon-Do, Korejská republika, 210-711
- Gangneung Asan Hospital
-
-
Jeonnam
-
Jeongnam, Jeonnam, Korejská republika, 519-809
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Total 100 cases
each site of 6 sites delegated to enroll 50 cases each
Popis
Inclusion Criteria:
- Painful and disabled knee joint resulting from osteoarthritis, rheumatoid arthritis, traumatic arthritis, where one or more compartments are involved.
- Correction of varus, valgus, or posttraumatic deformity.
- Correction or revision of unsuccessful osteotomy, arthrodesis, or failure of previous joint replacement procedure
- Need to obtain pain relief and improve function
- Ability and willingness of the patient to follow instructions, including control of weight and activity level
- A good nutritional state of the patient, and
- The patient must have reached full skeletal maturity (at least 18 years old).
Exclusion Criteria:
- infection
- sepsis
- osteomyelitis
- Uncooperative patient or patient with neurologic disorders who are incapable of following directions
- Osteoporosis
- Metabolic disorders which may impair bone formation
- Osteomalacia
- Distant foci of infections which may spread to the implant site
- Rapid joint destruction, marked bone loss or bone resorption apparent on roentgenogram
- Vascular insufficiency, muscular atrophy, neuromuscular disease
- Incomplete or deficient soft tissue surrounding the knee
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
American Knee Society Score
Časové okno: 1 year Post Op
|
Primary Endpoint: Knee Society Score (KSS) at 1 Year Postop
|
1 year Post Op
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Survivorship
Časové okno: 3 years post op
|
To access the number of patients with implants
|
3 years post op
|
|
EQ-5D
Časové okno: 3 year post op
|
Quality of life on patients
|
3 year post op
|
|
Radiographic Assessment
Časové okno: 3 year Post Op
|
Access on subsidence, migration, and radiolucency
|
3 year Post Op
|
|
Complications
Časové okno: 3 year Post Op
|
Any AEs to patients
|
3 year Post Op
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Young Joon Choi, PHD, Gangneung Asan Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Jong Keun Seon, PHD, Chonnam National University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- INT.CR.GK5
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .