- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01906177
A Prospective Munti-center Study on VANGUARD™ PS Total Knee Replacement System
The primary objectives of this pilot clinical study include:
- Evaluate clinical outcomes and quality of life on patients who received Vanguard PS Total Knee in Korean population
- Evaluate safety of Vanguard PS Total Knee in Korean population
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
This study is a prospective, single cohort, multi-center study of Vanguard PS system and will be conducted in Korea with 2 institutions. The study will be conducted over a period of 10 years. Patients will be followed at immediate post-op, 6 weeks, 6 months and 1 year, 3 years.
Total of 2 sites will be involved in this study. 50 cases on each sites and total of 100 subjects will be enrolled in the study.
Primary end-point will be KSS at 1 year post op and secondary end-points are Survivorship of the product, KSS, EQ5D, High-Flexion Knee Score, Radiographic Assessment, and any kind of complication including lost to follow up.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Gangwon-Do
-
Gangneung-Si, Gangwon-Do, Koreai Köztársaság, 210-711
- Gangneung Asan Hospital
-
-
Jeonnam
-
Jeongnam, Jeonnam, Koreai Köztársaság, 519-809
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Total 100 cases
each site of 6 sites delegated to enroll 50 cases each
Leírás
Inclusion Criteria:
- Painful and disabled knee joint resulting from osteoarthritis, rheumatoid arthritis, traumatic arthritis, where one or more compartments are involved.
- Correction of varus, valgus, or posttraumatic deformity.
- Correction or revision of unsuccessful osteotomy, arthrodesis, or failure of previous joint replacement procedure
- Need to obtain pain relief and improve function
- Ability and willingness of the patient to follow instructions, including control of weight and activity level
- A good nutritional state of the patient, and
- The patient must have reached full skeletal maturity (at least 18 years old).
Exclusion Criteria:
- infection
- sepsis
- osteomyelitis
- Uncooperative patient or patient with neurologic disorders who are incapable of following directions
- Osteoporosis
- Metabolic disorders which may impair bone formation
- Osteomalacia
- Distant foci of infections which may spread to the implant site
- Rapid joint destruction, marked bone loss or bone resorption apparent on roentgenogram
- Vascular insufficiency, muscular atrophy, neuromuscular disease
- Incomplete or deficient soft tissue surrounding the knee
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
American Knee Society Score
Időkeret: 1 year Post Op
|
Primary Endpoint: Knee Society Score (KSS) at 1 Year Postop
|
1 year Post Op
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Survivorship
Időkeret: 3 years post op
|
To access the number of patients with implants
|
3 years post op
|
EQ-5D
Időkeret: 3 year post op
|
Quality of life on patients
|
3 year post op
|
Radiographic Assessment
Időkeret: 3 year Post Op
|
Access on subsidence, migration, and radiolucency
|
3 year Post Op
|
Complications
Időkeret: 3 year Post Op
|
Any AEs to patients
|
3 year Post Op
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Young Joon Choi, PHD, Gangneung Asan Hospital
- Kutatásvezető: Jong Keun Seon, PHD, Chonnam National University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- INT.CR.GK5
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis
-
Sanford HealthAktív, nem toborzóTérd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Váll osteoarthritis | Boka osteoarthritis | Csukló osteoarthritisEgyesült Államok
-
Medical University of WarsawIsmeretlenOsteoarthritis | Térd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Glenohumeralis osteoarthritisLengyelország
-
Medical University of WarsawIsmeretlenOsteoarthritis | Térd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Glenohumeralis osteoarthritisLengyelország
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationBefejezveOsteoarthritis, térd / osteoarthritis, csípőJapán
-
LifeBridge HealthMicroPort Orthopedics Inc.; Rubin Institute for Advanced OrthopedicsToborzásTérd Osteoarthritis | Osteoarthritis, térd | Krónikus térdfájdalom | A térdízület artropátiája | Térd Betegség | Osteoarthritis Knees Mindkettő | Osteoarthritis térd bal | Osteoarthritis térd jobbEgyesült Államok
-
Jiangsu XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.BefejezveTÉRD OSTEOARTHRITISKína
-
Yung-Tsan WuBefejezve
-
Stempeutics Research Pvt LtdStempeutics Research Malaysia SDN BHDBefejezve
-
Korea Institute of Oriental MedicineBefejezve
-
Government Medical College, BhavnagarBefejezveTérdízületi osteoarthritisIndia