A Prospective Munti-center Study on VANGUARD™ PS Total Knee Replacement System
21 de junho de 2018 atualizado por: Zimmer Biomet
The primary objectives of this pilot clinical study include:
- Evaluate clinical outcomes and quality of life on patients who received Vanguard PS Total Knee in Korean population
- Evaluate safety of Vanguard PS Total Knee in Korean population
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
This study is a prospective, single cohort, multi-center study of Vanguard PS system and will be conducted in Korea with 2 institutions. The study will be conducted over a period of 10 years. Patients will be followed at immediate post-op, 6 weeks, 6 months and 1 year, 3 years.
Total of 2 sites will be involved in this study. 50 cases on each sites and total of 100 subjects will be enrolled in the study.
Primary end-point will be KSS at 1 year post op and secondary end-points are Survivorship of the product, KSS, EQ5D, High-Flexion Knee Score, Radiographic Assessment, and any kind of complication including lost to follow up.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gangwon-Do
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Gangneung-Si, Gangwon-Do, Republica da Coréia, 210-711
- Gangneung Asan Hospital
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Jeonnam
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Jeongnam, Jeonnam, Republica da Coréia, 519-809
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Total 100 cases
each site of 6 sites delegated to enroll 50 cases each
Descrição
Inclusion Criteria:
- Painful and disabled knee joint resulting from osteoarthritis, rheumatoid arthritis, traumatic arthritis, where one or more compartments are involved.
- Correction of varus, valgus, or posttraumatic deformity.
- Correction or revision of unsuccessful osteotomy, arthrodesis, or failure of previous joint replacement procedure
- Need to obtain pain relief and improve function
- Ability and willingness of the patient to follow instructions, including control of weight and activity level
- A good nutritional state of the patient, and
- The patient must have reached full skeletal maturity (at least 18 years old).
Exclusion Criteria:
- infection
- sepsis
- osteomyelitis
- Uncooperative patient or patient with neurologic disorders who are incapable of following directions
- Osteoporosis
- Metabolic disorders which may impair bone formation
- Osteomalacia
- Distant foci of infections which may spread to the implant site
- Rapid joint destruction, marked bone loss or bone resorption apparent on roentgenogram
- Vascular insufficiency, muscular atrophy, neuromuscular disease
- Incomplete or deficient soft tissue surrounding the knee
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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American Knee Society Score
Prazo: 1 year Post Op
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Primary Endpoint: Knee Society Score (KSS) at 1 Year Postop
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1 year Post Op
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Survivorship
Prazo: 3 years post op
|
To access the number of patients with implants
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3 years post op
|
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EQ-5D
Prazo: 3 year post op
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Quality of life on patients
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3 year post op
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Radiographic Assessment
Prazo: 3 year Post Op
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Access on subsidence, migration, and radiolucency
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3 year Post Op
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Complications
Prazo: 3 year Post Op
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Any AEs to patients
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3 year Post Op
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Young Joon Choi, PHD, Gangneung Asan Hospital
- Investigador principal: Jong Keun Seon, PHD, Chonnam National University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de julho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
24 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de junho de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INT.CR.GK5
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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