Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Targin for Non-cancer Pain

10. listopadu 2017 aktualizováno: Mundipharma (China) Pharmaceutical Co. Ltd

A Randomized, Double-blind, Double-dummy, Parallel-group, Multicenter Study to Demonstrate Improvement in Symptoms of Constipation in Subjects With Moderate to Severe Non-malignant Pain Taking Oxycodone Equivalent of ≥10 mg/Day and ≤50 mg/Day as Oxycodone/Naloxone Prolonged-release (OXN) Compared to Subjects Taking Oxycodone Prolonged-release (OXY) Tablets Alone.

To determine the improvement in symptoms of constipation in subjects receiving treatment with oxycodone/naloxone prolonged release tablets (OXN) compared to oxycodone prolonged release tablets (OXY) based on the Bowel Function Index (BFI)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

230

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Čína
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Čína
        • Beijing Friendship Hospital
      • Beijing, Čína
        • Beijing Tiantan Hospital
      • Beijing, Čína
        • Beijing Union Hospital
      • Bengbu, Čína
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical Collage
      • Changsha, Čína
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Changsha, Čína
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Čína
        • The thrid Xiangya Hospital of central south university
      • Chengdu, Čína
        • West China Hospital
      • Chongqing, Čína
        • Daping Hospital
      • Chongqing, Čína
        • South West hospital
      • Fuzhou, Čína
        • Fuzhou General Hospital
      • Guangzhou, Čína
        • The third affiliated hospital sun yat-sen university
      • Guizhou, Čína
        • Guizhou Provincial People's Hospital
      • Harbin, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Jinan, Čína
        • Shandong Provincial Hospital
      • Shanghai, Čína
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai Changhai Hospital
      • Shanghai, Čína
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai Sixth People's Hospital
      • Shantou, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
      • Shenyang, Čína
        • The General Hospital of Shenyang Military
      • Wuhan, Čína
        • The Central Hospital of Wuhan
      • Wuhan, Čína
        • Tongji Hospital
      • Wuhan, Čína
        • Union Hospital Tongji Medical College
      • Xuzhou, Čína
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Zhejiang, Čína
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Shan Tou, Guangdong, Čína
        • Second Affiliated Hospital of Shan Tou University Medical College
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína
        • Hebei General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Screening Inclusion criteria:

  • Males or females, 18 years of age or older
  • Clinical diagnosis of musculo-skeletal pain for 4 weeks or longer with non-malignant pain etiology at Visit 1. Possible etiologies are conditions related to intervertebral disc disease, spondylolisthesis and osteoarthritis; other similar non-malignant diseases are also eligible.
  • Patients with non-malignant pain that require around-the-clock opioid therapy (oxycodone equivalent of ≥10 mg/day and ≤50 mg/day) who are likely to benefit from WHO step III opioid therapy for the duration of the study
  • Patients who have been already treated with NSAIDs at least 2 weeks before enrolment are also eligible, but they should rate their pain (Pain Intensity Scale -"average pain" over the last 24 hours) as ≥4 on 0-10 scale."
  • Subjects are either taking opioid medication or willing to take opioids to treat their pain
  • Patients who are willing to use adequate and reliable contraception throughout the study. Highly effective methods of birth control are defined as those which result in a low failure rate (i.e. less than 1% per year) when used consistently and correctly such as sterilization, implants, injectable, combined oral contraceptives, some IUDs (intrauterine Device, hormonal), sexual abstinence or vasectomized partner
  • Subjects willing and able to participate in all aspects of the study, including use of oral medication, completion of subjective evaluations, attending scheduled clinic visits, completing telephone contacts, and compliance with protocol requirements are evidenced by providing written informed consent

  • Subjects taking pre-study, non-opioid analgesics, and all other concomitant medications, including those medications for the treatment of depression and are considered necessary for the subject's welfare, and are anticipated to remain stable throughout the double-blind period of the study, and are to be continued under the supervision of the investigator, are eligible.

    • Patients who have been already treated with NSAIDs at least 2 weeks before enrolment are also eligible, but they should rate their pain (Pain Intensity Scale -"average pain" over the last 24 hours) as ≥4 on 0-10 scale.

Criteria for entry to the Double-Blind phase:

  1. Subjects continue to satisfy screening criteria outlined in the protocol
  2. Subject's OXY dose is between 10-50 mg/day
  3. Subjects who rate their pain (Pain Intensity Scale -"average pain" over the last 24 hours) as≤4 on 0-10 scale with less than or equal to two doses of Morphine Sulfate tablets rescue medication per day for either the last three consecutive days or four of the last seven days

  4. Subjects who have constipation induced, or worsened by their opioid study medication, as shown by:

    1. The subject's medical need for regular intake of laxatives to have at least 3 bowel evacuations per week, or having less than 3 bowel evacuations per week when not taking a laxative, respectively and
    2. The subjects' constipation was considered to be induced, worsened or maintained by their current study opioid medication and
    3. BFI value > 30.
  5. Subjects demonstrate compliance with laxative use, and completing appropriate and legible daily diaries
  6. Subjects taking daily fibre supplementation or bulking agents are eligible if they can be maintained on a stable dose and regimen throughout the study, and in the investigator's opinion are willing and able to maintain adequate hydration.

Screening Exclusion criteria:

  1. Females who are pregnant (positive β-hCG test) or lactating
  2. Any history of hypersensitivity or with any contraindication to oxycodone, naloxone, bisacodyl, or related products
  3. Subjects currently taking the equivalent of > 50 mg/day Oxycodone PR
  4. Evidence of clinically significant cardiovascular, renal, hepatic, gastrointestinal (paralytic ileus), or psychiatric disease, as determined by medical history, clinical laboratory tests, electrocardiogram (ECG) results, and physical examination, that will place the subject at risk upon exposure to the study medication or that could confound the analysis and/or interpretation of the study results
  5. Subjects with evidence of impaired liver/kidney function upon entry into the study defined as aspartate aminotransferase (AST; SGOT), alanine aminotransferase (ALT; SGPT), or alkaline phosphatase levels >3 times the upper limit of normal; gamma glutamyltranspeptidase (GGT or GGTP) ≥ 5 times the upper limit of normal; total bilirubin level outside of the reference range; and/or creatinine level outside of the reference range or >2 mg/dl, or in the investigator's opinion, liver and/or kidney impairment to the extent that the subject should not participate in this study
  6. Subjects with evidence of significant structural abnormalities of the gastrointestinal tract or any diseases/conditions that affect bowel transit
  7. Subjects who have required treatment for the diagnosis of irritable bowel syndrome (IBS)
  8. Subjects receiving hypnotics or other central nervous system (CNS) depressants that, in the investigator's opinion, may pose a risk of additional CNS depression with opioids study medication
  9. Surgery within 2 months prior to the start of the Screening Period, or planned surgery during the 12-week Double-blind Phase that may have affected GI motility or pain
  10. Subjects diagnosed with cancer, not including basal cell carcinoma
  11. Subjects with Rheumatoid Arthritis (RA)
  12. Subjects receiving opioid substitution therapy for opioid addiction (e.g., methadone or buprenorphine)
  13. Subjects with active alcohol or drug abuse and/or history of opioid abuse
  14. Subjects who participated in a clinical research study involving a new chemical entity or an experimental drug within 30 days of study entry (defined as the start of the Screening Period)
  15. Subjects presently taking, or who had taken naloxone or naltrexone within 30 days of study entry (defined as the start of the Screening Period).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Oxycodone/naloxone prolonged release tablets
Dose strength:5/2.5 mg,10/5mg, 20/10mg,PO,q12h.daily dose from 10/5mg to 50/25mg.treatment duration:12 weeks
Lék: Oxycodone/naloxone prolonged release tablets
Aktivní komparátor: Oxycodone prolonged release tablets
Dose strength:5mg,10mg, 20mg,PO,q12h.daily dose from 10mg to 50mg.treatment duration:12 weeks
Lék: Oxycodone/naloxone prolonged release tablets

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bowel function index(BFI) 12 Weeks
Časové okno: 12 weeks
12 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Modified BPI-SF-Average Pain over the last 24 hours
Časové okno: 12 weeks
12 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mundipharma (China) Pharmaceutical Co. Ltd

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

7. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OXN08-CN-302a

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Non Cancer Pain

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit