- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07557797
Gait Retraining for Runners With Patellofemoral Pain
Intervence pro přeučení chůze u běžkyň s patelofemorální bolestí: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Haonan Wang
- Telefonní číslo: 8615600563019
- E-mail: wanghaonan@bsu.edu.cn
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Beijing Sport University
-
Kontakt:
- Haonan Wang
- Telefonní číslo: 8615600563019
- E-mail: wanghaonan@bsu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy, věk 18–45 let
- Jednostranná/oboustranná přední bolest kolene > 4 týdny
- Bolest na VAS ≥ 3/10 při běhu a ≥ 2 z následujících: skákání, dřepování, klečení, chůze po schodech, dlouhé sezení nebo extenze kolene proti odporu
- Běh ≥ 15 km týdně
- Přirozený úder patou
Kritéria pro vyloučení:
- Akutní trauma, anamnéza luxace pately, meniskální/chondrální léze
- Předchozí operace kolene nebo injekce v posledních 12 měsících
- Revmatologické, neurologické nebo degenerativní onemocnění
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina přeučování chůze
Účastníci absolvovali 6týdenní program přeučování chůze doplněný edukací pacienta.
|
Intervence je program domácího přeučování chůze asistovaný nositelným zařízením, navržený speciálně pro běžkyně s patelofemorální bolestí.
PFP education, load management strategies, symptom-based training modifications, and strengthening exercises
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Účastníci absolvovali 6týdenní vzdělávací program pro pacienty
|
PFP education, load management strategies, symptom-based training modifications, and strengthening exercises
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale for Pain during running
Časové okno: Výchozí stav, 6. týden, 18. týden
|
Vizuální analogová škála (VAS) je validovaný a široce používaný nástroj pro hodnocení subjektivní intenzity bolesti.
Skládá se z 10centimetrové vodorovné çáry, jejíž jeden konec (0) představuje "žádnou bolest" a druhý konec (10) "nejhorší představitelnou bolest."
Bude hodnocena během běhu.
|
Výchozí stav, 6. týden, 18. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měřítko bolesti předních kolen
Časové okno: Základní linie, 6. týden, 18. týden
|
Stupnice bolesti předních kolen (AKP), také označovaná jako skóre Kujala, je pacientem hlášeným výsledkem, jehož cílem je vyhodnotit symptomy a funkční omezení spojená s bolestí předních kolen a patellofemorálními poruchami.
Skládá se z 13 položek pokrývajících domény, jako je bolest při různých činnostech (např. Chůze, běh, skákání, lezecké schody, squatting), funkční omezení, abnormální chůze, svalová atrofie a potíže s prodlouženým sezením.
Každá položka je hodnocena v pořadovém měřítku a celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší funkci kolena a méně příznaků.
|
Základní linie, 6. týden, 18. týden
|
|
Vizuální analogová škála pro obvyklou bolest
Časové okno: Výchozí stav, 6. týden, 18. týden
|
Vizuální analogová škála (VAS) je validovaný, široce používaný nástroj pro hodnocení subjektivní intenzity bolesti.
Skládá se z 10centimetrové horizontální linie, přičemž jeden konec (0) představuje "žádná bolest" a druhý konec (10) představuje "nejhorší představitelná bolest".
Bude hodnocena pro obvyklou bolest.
|
Výchozí stav, 6. týden, 18. týden
|
|
Úhel flexe kolena
Časové okno: Výchozí stav, 6. týden
|
Úhel maximální flexe kolene bude hodnocen během běžeckých testů pomocí trojrozměrného systému pro snímání pohybu.
Reflexní značky budou umístěny podle standardního biomechanického modelu dolní končetiny.
|
Výchozí stav, 6. týden
|
|
Síla reakce podložky
Časové okno: Výchozí stav, 6. týden
|
Síla reakce podložky (GRF) bude měřena při běhu po zemi pomocí zabudovaných silových desek synchronizovaných s motion capture.
|
Výchozí stav, 6. týden
|
|
Vizuální analogová stupnice pro nejhorší bolest
Časové okno: Výchozí stav, 6. týden, 18. týden
|
Vizuální analogová škála (VAS) je validovaný, široce používaný nástroj pro hodnocení subjektivní intenzity bolesti.
Skládá se z 10centimetrové vodorovné čáry, přičemž jeden konec (0) představuje "žádná bolest" a druhý konec (10) "nejhorší představitelná bolest." Bude hodnocena nejhorší bolest. |
Výchozí stav, 6. týden, 18. týden
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra kroků
Časové okno: Výchozí stav, 6. týden
|
Míra kroků se vztahuje k počtu kroků za jednotku času, obvykle vyjádřená jako kroky za minutu (kroky/min).
|
Výchozí stav, 6. týden
|
|
Týdenní běžecká vzdálenost
Časové okno: Výchozí stav, 6. týden
|
Týdenní běžecká vzdálenost označuje celkovou vzdálenost, kterou účastník uběhne během jednoho týdne, obvykle vyjádřenou v kilometrech (km) nebo metrech (m).
Tento výsledek se používá k hodnocení objemu běhu.
|
Výchozí stav, 6. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Haonan Wang, Beijing Sport University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 277S
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Jaká IPD budou sdílena:Deidentifikovaná individuální data účastníků, která jsou základem výsledků uvedených v publikaci, včetně výchozích charakteristik, měření výsledků (skóre bolesti, funkční skóre, mechanika běhu) a nežádoucích účinků.
Kdy budou IPD k dispozici:
Počínaje 6 měsíci po zveřejnění hlavních výsledků studie po dobu až 5 let.
S kým:
S výzkumníky, kteří poskytnou metodologicky správný návrh k dosažení cílů v souladu s původní studií.
Pro jaké typy analýz:
Pro metaanalýzy individuálních dat účastníků a účely reprodukovatelnosti.
Jak získat přístup k datům:
Návrhy by měly být směrovány na odpovídajícího autora (wanghaonan@bsu.edu.cn). Přístup k datům bude poskytnut prostřednictvím bezpečného přenosu dat po schválení dohody o sdílení dat.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
S kým: Výzkumníci, kteří předloží metodologicky správný návrh k dosažení cílů v souladu s původní studií.
Pro jaké typy analýz:
Pro meta-analýzy individuálních dat účastníků a účely reprodukovatelnosti.
Jak získat přístup k datům:
Návrhy by měly být zaslány odpovídajícímu autorovi (wanghaonan@bsu.edu.cn). Přístup k datům bude poskytnut prostřednictvím bezpečného přenosu dat po schválení dohody o sdílení dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Patellofemoral Pain, PFP
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)DokončenoSyndrom patelofemorální bolesti | Patelofemorální bolest (PFPS) | Patelofemorální bolest | Patellofemoral Pain, PFPSpojené státy
-
Cardiff Metropolitan UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPSpojené království
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityDokončeno
-
Tianjin University of SportZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
Klinické studie na Přeučení chůze
-
Hana HaltmarDokončeno
-
Burcin CelikOndokuz Mayıs UniversityZatím nenabírámeChronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
-
Hasselt UniversityJessa HospitalNáborMrtvice | Mrtvice s hemiparézouBelgie
-
Lite Run Inc.Minneapolis Veterans Affairs Medical Center; TREATNeznámýMrtvice | Poranění mozku, traumatické | Poranění míchy | Poruchy chůze, neurologické
-
MultiCare Health System Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)Dokončeno
-
Lithuanian University of Health SciencesNáborIschemie mozku | Cévní mozková příhoda, ischemickáLitva
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA)Zatím nenabíráme
-
Mansoura UniversityDokončenoZácpa | Zablokovaná defekace | AnismusEgypt
-
Pinar YasarDokončenoMrtvice | Únik moči | Poruchy motorických dovednostíKrocan
-
The Hospital for Sick ChildrenAktivní, ne nábor