Zkoumání dynamiky mozkové sítě při depresi
15. června 2021 aktualizováno: Mark C. Eldaief, MD, Massachusetts General Hospital
Vyšetřování kortiko-limbických sítí a jejich dynamiky u těžké depresivní poruchy
Tato výzkumná studie se provádí za účelem lepšího pochopení mozkových sítí, které se mohou podílet na depresi.
Vyšetřovatelé plánují prozkoumat, jak se tyto sítě mění poté, co je mozek stimulován „transkraniální magnetickou stimulací“ (TMS).
TMS je způsob stimulace mozku za účelem mírné aktivace nebo mírného potlačení různých oblastí mozku a používá se k léčbě některých forem deprese.
Doufáme, že tato studie usnadní získání více informací o struktuře a funkci různých oblastí mozku a způsobech, jak jsou vzájemně propojeny a vytvářejí sítě, a to jak u lidí s depresí, tak u lidí bez deprese.
V této výzkumné studii budou účinky TMS měřeny získáním „obrázků“ mozku pomocí „zobrazování magnetickou rezonancí“ (MRI) a „pozitronové emisní tomografie“ (PET).
Přesněji řečeno, bude toho dosaženo pomocí kombinovaného MRI a PET skeneru, který je schopen současně získat MRI i PET snímky mozku.
Toto skenovací paradigma umožní posouzení lokálních metabolických změn vyplývajících z TMS (s PET snímky) a změn mozkové sítě vyplývajících z TMS (s fMRI).
Změny vyplývající z TMS mezi 20 subjekty s depresí a 20 zdravými dobrovolníky budou vypočteny a budou tvořit hlavní měřítko výsledku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS), pokud je aplikována do dorzolaterálního prefrontálního kortexu (DLPFC), je klinicky účinná léčba velké depresivní poruchy (MDD).
Síťové modely MDD jsou stále více přijímány a funkční konektivita MRI (fcMRI) odhalila topograficky specifické aberace ve funkční síťové architektuře v MDD.
A přesto, navzdory náznakům, že terapeutické účinky rTMS jsou aktivovány prostřednictvím distribuovaných dopadů na kortikální a subkortikální limbická centra, síťové účinky rTMS zůstávají záhadné.
Tato studie se snaží prozkoumat způsob, jakým rTMS k DLPFC moduluje síťovou funkční konektivitu mezi místem stimulace a kritickou limbickou oblastí, subgenuálním cingulátem (sgACC) a mezi sgACC a jinými limbickými oblastmi.
V této studii bude vysokofrekvenční rTMS použita ke stimulaci levého DLPFC (rekapituluje terapeutickou metodologii), konkrétně oblastí DLPFC, které jsou funkčně korelované a antikorelované s sgACC.
Toho bude dosaženo ve skupině pacientů s MDD a ve skupině pečlivě spárovaných kontrol.
Tyto subjekty budou skenovány před a po doručení rTMS, aby bylo možné změřit jeho účinky.
Proveditelnost tohoto návrhu nedávno prokázala naše skupina (Eldaief et al.
PNAS 2011).
Změny vyvolané stimulací budou zmapovány pomocí nového kombinovaného skeneru MRI-PET (pozitronová emisní tomografie) v MGH Martinos Center, který je schopen současně zaznamenávat data fcMRI BOLD (závislá na úrovni okysličení krve) a 18Flurodeoxyglukóze (FDG) PET.
To umožní dynamicky charakterizovat kortiko-limbické sítě prostřednictvím (1) zkoumání rozdílných účinků stimulace dvou sítí v DLPFC a (2) sledováním dynamické souhry mezi rTMS indukovanými změnami v lokálním metabolismu glukózy na DLPFC a sgACC na na jedné straně a změny v distribuované konektivitě mezi těmito regiony na straně druhé.
V rámci průzkumného cíle se pacienti s MDD vrátí o tři měsíce později (poté, co podstoupili nespecifickou léčebnou intervenci u svého poskytovatele psychiatrie) pro identické postupy rTMS/fcMRI/FDG-PET.
Tento cíl prokáže jako principiální důkaz, že léčba MDD je spojena se změnami v kortiko-limbické funkční architektuře sítě a kortiko-limbické dynamice.
Nakonec se očekává, že tato práce povede ke vzniku aberantní kortikální dynamiky jako biomarkeru pro MDD.
Kromě toho by tato práce mohla opylit budoucí studie, které používají aberantní kortikální dynamiku jako nový terapeutický cíl, na který by mohly intervenovat neuromodulační intervence.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
45
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Spojené státy, 02129
- Martinos Center for Biomedical Imaging/Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-50
- Pacienti s velkou depresivní poruchou, potvrzeni doporučujícím poskytovatelem, kritérii DSM-IVR a/nebo strukturovaným klinickým rozhovorem (SCID)
- Skóre ≥18 ve verzi 24 položek Hamiltonovy škály pro hodnocení deprese (HDRS)
- Splnění kritérií pro bezpečný příjem skenování fMRI, PET skenování a rTMS.
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli subjekt, který je těhotný nebo kojící
- Pacienti s bipolární poruchou, schizoafektivní poruchou, sebevražednými myšlenkami nebo jakoukoli psychózou v anamnéze. Souběžné úzkostné poruchy budou povoleny.
- Jakékoli závažné souběžné lékařské nebo neurologické onemocnění
- Byla zahrnuta jakákoliv kontraindikace pro přijímání TMS, fMRI nebo PET skenování, včetně mimo jiné: kardiostimulátor, kovové implantáty, implantované pumpy, svorky chirurgického aneuryzmatu, anamnéza vážného poranění hlavy, anamnéza záchvatů nebo příbuzný prvního stupně s epilepsií ve studii nukleární medicíny v posledních 12 měsících, diabetes
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: TMS k pozitivně korelovanému DLPFC
Vysokofrekvenční TMS do cílové oblasti dorzolaterální prefrontální kůry, která pozitivně koreluje se subgenuálním cingulárním kortexem
|
TMS, neboli transkraniální magnetická stimulace, je technika, která se používá k neinvazivní aktivaci nebo potlačení cílových oblastí mozkové kůry.
Jeden systém TMS byl schválen FDA k léčbě určitých lékařsky odolných forem deprese.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: TMS k negativně korelovanému DLPFC
Vysokofrekvenční TMS do cílové oblasti dorzolaterální prefrontální kůry, která pozitivně koreluje se subgenuálním cingulárním kortexem
|
TMS neboli transkraniální magnetická stimulace je způsob, jak neinvazivně aktivovat nebo potlačit cílené oblasti mozkové kůry.
Jeden systém TMS byl schválen FDA k léčbě určitých lékařsky odolných forem deprese.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Relativní změny v kortikolimbické funkční konektivitě jako výsledek TMS
Časové okno: Posouzeno bezprostředně po každém zásahu
|
Primárním výsledným měřítkem je relativní změna funkční konektivity v prefrontálních kortikolimbických mozkových sítích vyplývajících ze stimulace TMS dvou uzlin v dorzolaterálním prefrontálním kortexu: jednoho, který pozitivně koreluje se subgenuálním cingulátem, a jednoho, který s touto oblastí negativně koreluje.
Funkční konektivita je měřítkem síly korelace, která biologicky odráží korelace mezi nízkofrekvenčními oscilacemi v signálu závislém na úrovni okysličení krve fMRI.
Jako korelace se to pohybuje od -1 do 1.
To je poté Fisher transformováno z hodnoty r na hodnotu z (rozsah -2 až -2).
|
Posouzeno bezprostředně po každém zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v lokálním metabolismu glukózy v uzlech kortikolimbické sítě
Časové okno: Posouzeno bezprostředně po každém zásahu.
|
Toto měření výsledku bude využívat FDG PET skenování k posouzení změn v lokálním metabolismu glukózy vyplývajících z TMS na dva cíle dorzolaterální prefrontální stimulace.
Konkrétněji, změny v metabolismu glukózy budou hodnoceny na stimulačních cílech, v subgenuálním cingulátu a v amygdale.
To se měří v normalizovaných hodnotách vychytávání celým mozkem (wbnSUV).
|
Posouzeno bezprostředně po každém zásahu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark C Eldaief, M.D., Brigham and Women's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. srpna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. srpna 2013
První zveřejněno (Odhad)
30. srpna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. června 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2012p001784
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .