- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01931995
Investigación de la dinámica de la red cerebral en la depresión
15 de junio de 2021 actualizado por: Mark C. Eldaief, MD, Massachusetts General Hospital
Investigación de redes corticolímbicas y su dinámica en el trastorno depresivo mayor
Este estudio de investigación se realiza para comprender mejor las redes cerebrales que pueden estar involucradas en la depresión.
Los investigadores planean examinar cómo cambian estas redes después de que el cerebro es estimulado con "Estimulación Magnética Transcraneal" (TMS).
TMS es una forma de estimular el cerebro para activar o suprimir levemente diferentes áreas del cerebro y se usa para tratar algunas formas de depresión.
Se espera que este estudio facilite aprender más sobre la estructura y función de diferentes áreas del cerebro y las formas en que están interconectadas para formar redes, tanto en personas deprimidas como en personas sin depresión.
En este estudio de investigación, los efectos de TMS se medirán mediante la obtención de "imágenes" del cerebro con "Imágenes por resonancia magnética" (MRI) y con "Tomografía por emisión de positrones" (PET).
Más específicamente, esto se logrará con un escáner combinado de MRI y PET, que es capaz de obtener simultáneamente imágenes MRI y PET del cerebro.
Este paradigma de escaneo permitirá la evaluación de cambios metabólicos locales resultantes de TMS (con imágenes PET) y cambios en la red cerebral resultantes de TMS (con fMRI).
Los cambios resultantes de TMS entre 20 sujetos con depresión y 20 voluntarios sanos se calcularán y formarán la medida de resultado principal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS), cuando se administra a la corteza prefrontal dorsolateral (DLPFC), es un tratamiento clínicamente eficaz para el trastorno depresivo mayor (MDD).
Los modelos de red de MDD están ganando cada vez más aceptación, y la MRI de conectividad funcional (fcMRI) ha revelado aberraciones topográficamente específicas en la arquitectura de red funcional en MDD.
Y, sin embargo, a pesar de los indicios de que los efectos terapéuticos de la rTMS se activan a través de impactos distribuidos en los centros límbicos corticales y subcorticales, los efectos de red de la rTMS siguen siendo misteriosos.
Este estudio busca investigar la forma en que rTMS a DLPFC modula la conectividad funcional de la red entre el sitio de estimulación y una región límbica crítica, el cingulado subgenual (sgACC) y entre el sgACC y otras regiones límbicas.
En este estudio, se usará rTMS de alta frecuencia para estimular la DLPFC izquierda (recapitulando la metodología terapéutica), específicamente, regiones de la DLPFC que están funcionalmente correlacionadas y anticorrelacionadas con la sgACC.
Esto se logrará en un grupo de pacientes con MDD y en un grupo de controles cuidadosamente emparejados.
Estos sujetos serán escaneados antes y después de que se administre rTMS, como una forma de medir sus efectos.
La viabilidad de este diseño fue demostrada recientemente por nuestro grupo (Eldaief et al.
PAN 2011).
Los cambios inducidos por la estimulación se registrarán con un novedoso escáner MRI-PET (tomografía por emisión de positrones) combinado en el Centro MGH Martinos, que es capaz de registrar simultáneamente datos de fcMRI BOLD (dependiente del nivel de oxigenación de la sangre) y 18 fluorodesoxiglucosa (FDG).
Esto permitirá que las redes córtico-límbicas se caractericen dinámicamente a través de (1) el examen de los efectos diferenciales de estimular dos redes en la DLPFC, y (2) mediante el seguimiento de la interacción dinámica entre los cambios inducidos por rTMS en el metabolismo local de la glucosa en DLPFC y sgACC en por un lado, y cambios en la conectividad distribuida entre estas regiones por el otro.
En un objetivo exploratorio, los pacientes con MDD regresarán tres meses más tarde (después de que se hayan sometido a una intervención de tratamiento no específica con su proveedor psiquiátrico) para los procedimientos idénticos de rTMS/fcMRI/FDG-PET.
Este objetivo establecerá, como prueba de principio, que el tratamiento de MDD está asociado con cambios en la arquitectura de la red funcional cortico-límbica y en la dinámica cortico-límbica.
Eventualmente, se espera que este trabajo conduzca a la aparición de dinámicas corticales aberrantes como biomarcadores para MDD.
Además, este trabajo podría polinizar estudios futuros que utilicen dinámicas corticales aberrantes como un nuevo objetivo terapéutico sobre el que podrían intervenir intervenciones neuromoduladoras.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
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Charlestown, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
- Martinos Center for Biomedical Imaging/Massachusetts General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades 18-50
- Pacientes con trastorno depresivo mayor, según lo confirme un proveedor de referencia, los criterios del DSM-IVR y/o una entrevista clínica estructurada (SCID)
- Puntuación de ≥18 en la versión de 24 ítems de la escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS)
- Cumplir con los criterios para recibir escaneo fMRI, escaneo PET y rTMS de manera segura.
Criterio de exclusión:
- Cualquier sujeto que esté embarazada o lactando
- Pacientes con trastorno bipolar, trastorno esquizoafectivo, ideación suicida o cualquier antecedente de psicosis. Se permitirán los trastornos de ansiedad concurrentes.
- Cualquier enfermedad médica o neurológica grave concurrente
- Cualquier contraindicación para recibir exploraciones TMS, fMRI o PET, incluidas, entre otras, tener: un marcapasos, implantes metálicos, bombas implantadas, clips quirúrgicos para aneurismas, antecedentes de traumatismo craneoencefálico grave, antecedentes de convulsiones o un familiar de primer grado con epilepsia. en un estudio de medicina nuclear en los últimos 12 meses, la diabetes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: TMS a DLPFC correlacionado positivamente
TMS de alta frecuencia a una región objetivo de la corteza prefrontal dorsolateral que se correlaciona positivamente con la corteza cingulada subgenual
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TMS, o estimulación magnética transcraneal, es una técnica que se emplea para activar o suprimir de manera no invasiva regiones específicas de la corteza cerebral.
Un sistema TMS ha sido aprobado por la FDA para tratar ciertas formas médicamente refractarias de depresión.
Otros nombres:
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Comparador activo: TMS a DLPFC correlacionado negativamente
TMS de alta frecuencia a una región objetivo de la corteza prefrontal dorsolateral que se correlaciona positivamente con la corteza cingulada subgenual
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La TMS, o estimulación magnética transcraneal, es una forma no invasiva de activar o suprimir regiones específicas de la corteza cerebral.
Un sistema TMS ha sido aprobado por la FDA para tratar ciertas formas médicamente refractarias de depresión.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios relativos en la conectividad funcional corticolímbica como resultado de TMS
Periodo de tiempo: Evaluado inmediatamente después de cada intervención
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La medida de resultado primaria es el cambio relativo en la conectividad funcional en las redes cerebrales corticolímbicas prefrontales resultantes de la estimulación TMS de dos nodos en la corteza prefrontal dorsolateral: uno que está positivamente correlacionado con el cíngulo subgenual y otro que está negativamente correlacionado con esta área.
La conectividad funcional es una medida de la fuerza de la correlación que refleja biológicamente las correlaciones entre las oscilaciones de baja frecuencia en la señal dependiente del nivel de oxigenación de la sangre fMRI.
Como correlación, esto varía de -1 a 1.
Este es luego transformado por Fisher de un valor r a un valor z (rango -2 a -2).
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Evaluado inmediatamente después de cada intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el metabolismo local de la glucosa en los nodos de la red corticolímbica
Periodo de tiempo: Evaluado inmediatamente después de cada intervención.
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Esta medida de resultado empleará la exploración PET con FDG para evaluar los cambios en el metabolismo local de la glucosa resultantes de la TMS en dos objetivos de estimulación prefrontal dorsolateral.
Más concretamente, se evaluarán los cambios en el metabolismo de la glucosa en las dianas de estimulación, en el cíngulo subgenual y en la amígdala.
Esto se mide en valores de captación estandarizados normalizados de todo el cerebro (wbnSUV).
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Evaluado inmediatamente después de cada intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark C Eldaief, M.D., Brigham and Women's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012p001784
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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