Az agyhálózat dinamikájának vizsgálata depresszióban
2021. június 15. frissítette: Mark C. Eldaief, MD, Massachusetts General Hospital
Cortico-limbicus hálózatok és dinamikájuk vizsgálata major depressziós zavarban
Ezt a kutatást azért készítik, hogy jobban megértsék azokat az agyi hálózatokat, amelyek szerepet játszhatnak a depresszióban.
A kutatók azt tervezik, hogy megvizsgálják, hogyan változnak ezek a hálózatok, miután az agyat "Transcranial Magnetic Stimulation" (TMS) stimulálják.
A TMS az agy stimulálásának egyik módja a különböző agyterületek enyhe aktiválása vagy enyhe elnyomása érdekében, és a depresszió bizonyos formáinak kezelésére használják.
Remélhetőleg ez a tanulmány megkönnyíti a különböző agyterületek szerkezetének és működésének megismerését, valamint a hálózatok kialakításának módjait, mind a depressziós, mind a depresszióval nem rendelkező emberekben.
Ebben a kutatási tanulmányban a TMS hatásait úgy fogják mérni, hogy "képeket" készítenek az agyról "mágneses rezonancia képalkotás" (MRI) és "pozitronemissziós tomográfia" (PET) segítségével.
Pontosabban ezt egy kombinált MRI- és PET-szkennerrel érik el, amely egyszerre képes MRI- és PET-képeket készíteni az agyról.
Ez a szkennelési paradigma lehetővé teszi a TMS-ből (PET-képekkel) és a TMS-ből (fMRI-vel) származó agyhálózati változások értékelését.
A TMS-ből eredő változásokat 20 depressziós alany és 20 egészséges önkéntes között számítják ki, és ezek képezik a fő eredménymérőt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A dorsolaterális prefrontális kéregbe (DLPFC) eljuttatott ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) klinikailag hatékony kezelés a major depressziós rendellenesség (MDD) kezelésére.
Az MDD hálózati modelljei egyre inkább elterjednek, és a funkcionális kapcsolódási MRI (fcMRI) topográfiai specifikus eltéréseket tárt fel az MDD funkcionális hálózati architektúrájában.
Mégis, annak ellenére, hogy utalnak arra, hogy az rTMS terápiás hatásait a kérgi és szubkortikális limbikus központokra gyakorolt elosztott hatások fejtik ki, az rTMS hálózati hatásai továbbra is titokzatosak.
Ez a tanulmány azt kívánja megvizsgálni, hogy az rTMS a DLPFC-hez hogyan modulálja a hálózati funkcionális kapcsolatot a stimuláció helye és a kritikus limbikus régió, a szubgenuális cingulate (sgACC), valamint az sgACC és más limbikus régiók között.
Ebben a tanulmányban nagyfrekvenciás rTMS-t használnak a bal oldali DLPFC stimulálására (a terápiás módszert összefoglalva), különösen a DLPFC azon régióit, amelyek funkcionálisan korrelálnak és antikorrelálnak az sgACC-vel.
Ezt MDD-ben szenvedő betegek egy csoportjában, és egy gondosan összeállított kontrollcsoportban érik el.
Ezeket az alanyokat az rTMS átadása előtt és után szkenneljük, hogy felmérjük annak hatását.
Ennek a tervnek a megvalósíthatóságát csoportunk nemrégiben demonstrálta (Eldaief et al.
PNAS 2011).
A stimuláció által kiváltott változásokat az MGH Martinos Központ új, kombinált MRI-PET (pozitronemissziós tomográfia) szkennerével térképezzük fel, amely képes egyidejűleg fcMRI BOLD (vér oxigenizációs szinttől függő) és 18Flurodeoxiglükóz (FDG) PET adatok rögzítésére.
Ez lehetővé teszi a kortiko-limbikus hálózatok dinamikus jellemzését azáltal, hogy (1) megvizsgálja a DLPFC két hálózat stimulálásának eltérő hatását, és (2) nyomon követi az rTMS által kiváltott dinamikus kölcsönhatást a helyi glükóz metabolizmusban a DLPFC és az sgACC között. egyrészt, másrészt az e régiók közötti megosztott kapcsolatok változásai.
Feltáró célból az MDD betegek három hónappal később (miután pszichiátriai szolgáltatójukkal nem specifikus kezelési beavatkozáson estek át) visszatérnek az azonos rTMS/fcMRI/FDG-PET eljárásokra.
Ez a cél az alapelv bizonyítékaként megállapítja, hogy az MDD kezelése összefüggésben áll a cortico-limbic funkcionális hálózati architektúra és a cortico-limbic dinamika változásával.
Végül azt remélik, hogy ez a munka az aberráns kortikális dinamika megjelenéséhez vezet, mint az MDD biomarkere.
Ezenkívül ez a munka beporozhatja azokat a jövőbeli tanulmányokat, amelyek az aberráns kortikális dinamikát olyan új terápiás célpontként használják, amelybe a neuromoduláló beavatkozások beavatkozhatnak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
45
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Egyesült Államok, 02129
- Martinos Center for Biomedical Imaging/Massachusetts General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-50 éves korig
- A beutaló szolgáltató, a DSM-IVR kritériumai és/vagy a strukturált klinikai interjú (SCID) által megerősített súlyos depressziós zavarban szenvedő betegek
- ≥18 pont a Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) 24 tételes változatán
- Az fMRI szkennelés, a PET szkennelés és az rTMS biztonságos fogadásához szükséges feltételek teljesítése.
Kizárási kritériumok:
- Minden olyan alany, aki terhes vagy szoptat
- Bipoláris zavarban, skizoaffektív zavarban, öngyilkossági gondolatokban vagy pszichózisban szenvedő betegek. Egyidejű szorongásos zavarok megengedettek.
- Bármilyen súlyos egyidejű orvosi vagy neurológiai betegség
- Bármilyen ellenjavallat a TMS-, fMRI- vagy PET-vizsgálatok elvégzésére, beleértve, de nem kizárólagosan: pacemaker, fém implantátumok, beültetett pumpák, sebészeti aneurizma klipek, súlyos fejsérülés, görcsrohamok vagy epilepsziás elsőfokú rokon kórtörténetében. egy nukleáris medicina vizsgálatban az elmúlt 12 hónapban, cukorbetegség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A TMS pozitívan korrelált DLPFC-vel
Nagyfrekvenciás TMS a dorsolaterális prefrontális kéreg célterületére, amely pozitívan korrelál a szubgenuális cinguláris kéreggel
|
A TMS vagy transzkraniális mágneses stimuláció egy olyan technika, amelyet az agykéreg célzott régióinak non-invazív aktiválására vagy elnyomására alkalmaznak.
Az egyik TMS rendszert az FDA jóváhagyta a depresszió bizonyos orvosilag nem ellenálló formáinak kezelésére.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: A TMS negatívan korrelált DLPFC-vel
Nagyfrekvenciás TMS a dorsolaterális prefrontális kéreg célterületére, amely pozitívan korrelál a szubgenuális cinguláris kéreggel
|
A TMS vagy transzkraniális mágneses stimuláció az agykéreg célzott régióinak non-invazív aktiválásának vagy elnyomásának egyik módja.
Az egyik TMS rendszert az FDA jóváhagyta a depresszió bizonyos orvosilag nem ellenálló formáinak kezelésére.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Relatív változások a kortikolimbikus funkcionális összeköttetésben a TMS eredményeként
Időkeret: Minden beavatkozás után azonnal értékelni kell
|
Az elsődleges eredménymérő a prefrontális kortikolimbikus agyhálózatok funkcionális kapcsolódási képességének relatív változása, amely a dorsolaterális prefrontális kéreg két csomópontjának TMS-stimulációjából ered: az egyik, amely pozitívan korrelál a szubgenuális cingulussal, és egy negatívan ezzel a területtel.
A funkcionális kapcsolódás a korrelációs erősség mértéke, amely biológiailag tükrözi az fMRI véroxigenizációs szinttől függő jelben az alacsony frekvenciájú oszcillációk közötti összefüggéseket.
Korrelációként ez -1 és 1 között mozog.
Ezt azután Fisher egy r értékről z értékre transzformálja (-2 és -2 tartomány).
|
Minden beavatkozás után azonnal értékelni kell
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a helyi glükóz anyagcserében a kortikolimbikus hálózati csomópontokban
Időkeret: Minden beavatkozás után azonnal értékelni kell.
|
Ez az eredménymérő FDG PET szkennelést fog alkalmazni a helyi glükóz metabolizmus TMS-ből eredő változásainak értékelésére két dorsolaterális prefrontális stimulációs célpontban.
Pontosabban, a glükóz anyagcserében bekövetkezett változásokat a stimulációs célpontokon, a szubgenuális cingulumban és az amygdalában értékelik.
Ezt a teljes agy normalizált standardizált felvételi értékeiben (wbnSUV) mérik.
|
Minden beavatkozás után azonnal értékelni kell.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mark C Eldaief, M.D., Brigham and Women's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. augusztus 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 27.
Első közzététel (Becslés)
2013. augusztus 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. július 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 15.
Utolsó ellenőrzés
2021. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2012p001784
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .