うつ病における脳ネットワークダイナミクスの調査
2021年6月15日 更新者：Mark C. Eldaief, MD、Massachusetts General Hospital
大うつ病性障害における大脳辺縁系ネットワークとそのダイナミクスの調査
この調査研究は、うつ病に関与している可能性のある脳のネットワークについて理解を深めるために行われています。
研究者は、脳が「経頭蓋磁気刺激」（TMS）で刺激された後、これらのネットワークがどのように変化するかを調べる予定です。
TMSは、さまざまな脳領域を穏やかに活性化または穏やかに抑制するために脳を刺激する方法であり、ある種のうつ病の治療に使用されます.
この研究が、うつ病の人とうつ病でない人の両方で、さまざまな脳領域の構造と機能、およびそれらがネットワークを形成するために相互接続されている方法について、より多くの学習を促進することが期待されています.
この調査研究では、TMS の効果は、「磁気共鳴画像法」 (MRI) と「陽電子放出断層撮影法」 (PET) で脳の「写真」を取得することによって測定されます。
より具体的には、これは、脳のMRI画像とPET画像の両方を同時に取得できるMRIとPETを組み合わせたスキャナーで実現されます。
このスキャン パラダイムにより、TMS (PET 画像を使用) に起因する局所的な代謝変化と、TMS (fMRI を使用) に起因する脳ネットワークの変化の評価が可能になります。
うつ病の 20 人の被験者と 20 人の健康なボランティアの間の TMS に起因する変化が計算され、主要な結果の尺度が形成されます。
調査の概要
詳細な説明
反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) は、背外側前頭前野 (DLPFC) に送達されると、大うつ病性障害 (MDD) の臨床的に効果的な治療法となります。
MDD のネットワーク モデルはますます受け入れられており、機能的接続 MRI (fcMRI) により、MDD の機能的ネットワーク アーキテクチャにおける地形的に特異的な異常が明らかになりました。
それでも、rTMS の治療効果が皮質および皮質下辺縁系中枢への分散した影響によって作動するというヒントがあるにもかかわらず、rTMS のネットワーク効果は謎のままです。
この研究では、rTMS から DLPFC への刺激が、刺激部位と重要な辺縁領域である亜属帯状回 (sgACC) の間、および sgACC と他の辺縁領域の間のネットワーク機能的接続を調節する方法を調査しようとしています。
この研究では、高周波 rTMS を使用して左の DLPFC (治療方法を再現)、具体的には sgACC と機能的に相関し、反相関する DLPFC の領域を刺激します。
これは、MDD の患者のグループと、慎重に一致したコントロールのグループで達成されます。
これらの被験者は、その影響を測定する方法として、rTMS が配信される前後にスキャンされます。
この設計の実現可能性は、最近、私たちのグループによって実証されました (Eldaief et al.
PNAS 2011)。
刺激によって引き起こされる変化は、fcMRI BOLD (血液酸素化レベル依存) と 18 フルオロデオキシグルコース (FDG) PET データを同時に記録できる、MGH マルティノス センターの新しい複合 MRI-PET (陽電子放出断層撮影) スキャナーでグラフ化されます。
これにより、(1) DLPFC の 2 つのネットワークを刺激することによる効果の違いを調べ、(2) DLPFC と sgACC での rTMS による局所糖代謝の変化の間の動的な相互作用を追跡することにより、皮質辺縁系ネットワークを動的に特徴付けることができます。一方では、これらの地域間の分散接続の変化。
探索的目的として、MDD 患者は 3 か月後に (精神科の提供者による非特異的な治療介入を受けた後) 同一の rTMS/fcMRI/FDG-PET 手順のために戻ってきます。
この目的は、原理の証明として、MDD の治療が皮質辺縁系機能ネットワーク アーキテクチャの変化と皮質辺縁系ダイナミクスに関連していることを確立します。
最終的に、この研究が MDD のバイオマーカーとしての異常な皮質ダイナミクスの出現につながることが期待されています。
さらに、この研究は、異常な皮質ダイナミクスを神経調節介入が介入する可能性のある新しい治療標的として使用する将来の研究に影響を与える可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Charlestown、Massachusetts、アメリカ、02129
- Martinos Center for Biomedical Imaging/Massachusetts General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～50歳
- -参照プロバイダー、DSM-IVR基準、および/または構造化臨床面接（SCID）によって確認された大うつ病性障害の患者
- ハミルトンうつ病評価尺度 (HDRS) の 24 項目バージョンで 18 以上のスコア
- fMRIスキャン、PETスキャン、rTMSを安全に受けるための基準を満たしています。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の被験者
- 双極性障害、統合失調感情障害、自殺念慮、または精神病の病歴のある患者。 同時の不安障害は許可されます。
- 深刻な併発疾患または神経疾患
- -TMS、fMRI、またはPETスキャンを受けることへの禁忌には、ペースメーカー、金属インプラント、埋め込みポンプ、外科的動脈瘤クリップ、重度の頭部外傷の病歴、発作の病歴、またはてんかんのある親等が関与しているが、これらに限定されない過去 12 か月間の核医学研究では、糖尿病
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：TMS と DLPFC の正の相関
亜属帯状皮質と正の相関がある背外側前頭前皮質の標的領域への高周波TMS
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TMS、または経頭蓋磁気刺激は、大脳皮質の標的領域を非侵襲的に活性化または抑制するために使用される技術です。
1 つの TMS システムは、特定の医学的に難治性のうつ病を治療するために FDA の承認を受けています。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：TMS と DLPFC の負の相関
亜属帯状皮質と正の相関がある背外側前頭前皮質の標的領域への高周波TMS
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TMS、または経頭蓋磁気刺激は、大脳皮質の標的領域を非侵襲的に活性化または抑制する方法です。
1 つの TMS システムは、特定の医学的に難治性のうつ病を治療するために FDA の承認を受けています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TMSの結果としての皮質辺縁系の機能的結合の相対的な変化
時間枠：各介入の直後に評価
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主な結果の尺度は、背外側前頭前皮質の 2 つのノードの TMS 刺激に起因する前頭前皮質辺縁系脳ネットワークの機能的接続性の相対的な変化です。
機能的接続性は、fMRI 血液酸素化レベル依存信号の低周波振動間の相関を生物学的に反映する相関強度の尺度です。
相関として、これは -1 から 1 の範囲です。
次に、これが r 値から z 値 (範囲 -2 から -2) にフィッシャー変換されます。
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各介入の直後に評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮質辺縁系ネットワーク ノードにおける局所グルコース代謝の変化
時間枠：各介入の直後に評価されます。
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この結果の測定では、FDG PET スキャンを使用して、TMS から 2 つの背外側前頭前野刺激ターゲットに起因する局所糖代謝の変化を評価します。
より具体的には、グルコース代謝の変化は、刺激標的、亜属帯状回、および扁桃体で評価されます。
これは、全脳正規化標準取り込み値 (wbnSUV) で測定されます。
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各介入の直後に評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mark C Eldaief, M.D.、Brigham and Women's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年2月1日
一次修了 (実際)
2018年6月1日
研究の完了 (実際)
2018年7月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月27日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月15日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
TMS は DLPFC と正の相関があるの臨床試験
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The University of Texas Health Science Center,...National Institute on Drug Abuse (NIDA)募集
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Shanghai Mental Health CenterNational Natural Science Foundation of China; Shanghai Jiao Tong University School of Medicine; Shanghai Municipal Science and Technology Commission募集