Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny hormonů orální antikoncepce po operaci bypassu žaludku

19. března 2018 aktualizováno: Johns Hopkins University

Vliv operace bypassu žaludku na farmakokinetiku hormonů perorální antikoncepce

Tato studie se pokusí zjistit, zda operace bypassu žaludku změní způsob, jakým střevo absorbuje hormony z antikoncepčních pilulek. Předpokládá se, že protože operace bypassu žaludku způsobuje malabsorpci živin a některých léků, hladiny antikoncepčních hormonů po operaci budou nižší než u žen před operací. Vyšetřovatelé požádají několik žen, aby si vzaly balení antikoncepčních pilulek před operací bypassu a další balení několik měsíců po operaci. Vyšetřovatelé budou měřit hladiny hormonů v krvi. Vyšetřovatelé budou také měřit výsledky, které nám mohou říci, jak dobře antikoncepční pilulky fungují, jako jsou ultrazvuk dělohy a vaječníků a vyšetření děložního čípku.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plánujeme podstoupit operaci bypassu žaludku v našem ústavu
  • ochotná užívat 2 měsíční cykly perorální antikoncepce: jeden cyklus před a jeden po operaci
  • použití Depo-provera do 6 měsíců od registrace
  • Použití implantabilní nebo intrauterinní antikoncepce
  • možnost absolvovat více studijních pobytů

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli kontraindikace užívání kombinované hormonální antikoncepce
  • Operační komplikace vylučující další účast

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Žaludeční bypass COC

Toto je srovnání před a po. Ženy se zaregistrují před plánovanou operací bypassu žaludku a dokončí jeden cyklus užívání a hodnocení perorální antikoncepce. Do 3-4 měsíců po operaci pak nebudou žádné další studijní procedury/intervence. V té době ženy dokončí druhý cyklus užívání a hodnocení OC. Účast na studiu je tím ukončena.

Intervence: Ethinylestradiol-levonorgestrel (EE 20 mcg/LNG 150 mcg)
Lék: ethinylestradiol-levonorgestrel
Ženy budou požádány, aby užívaly denní kombinovanou perorální antikoncepci ethinylestradiol-levonorgestrel (COC) po dobu 21 dnů, počínaje 2-3 měsíci před operací, aby přestaly alespoň 30 dnů před plánovaným datem operace. Poté, přibližně 3-4 měsíce po operaci, budou opět požádáni, aby užívali denní pilulku po dobu 21 dnů. Během těchto pilulkových cyklů budeme dvakrát týdně odebírat vzorky séra a provádět ultrazvukové a cervikální vyšetření hlenu, což vyvrcholí hospitalizací v délce až 48 hodin, abychom získali častější odběry na konci balení pilulek.
Ostatní jména:
  • EE-LNG perorální antikoncepce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hladiny sérových hormonů ethinylestradiolu a levonorgestrelu, jak je stanoveno plochou pod křivkou (AUC)
Časové okno: dvakrát týdně x 4 týdny, ve 2 samostatných měsících: 1 před operací a jeden 3-4 měsíce po operaci. Celková délka účasti ve studii tak bude přibližně 7-8 měsíců
dvakrát týdně x 4 týdny, ve 2 samostatných měsících: 1 před operací a jeden 3-4 měsíce po operaci. Celková délka účasti ve studii tak bude přibližně 7-8 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tloušťka endometria na transvaginálním ultrazvuku
Časové okno: dvakrát týdně x 4 týdny, ve 2 samostatných měsících: 1 před operací a jeden 3-4 měsíce po operaci. Celková délka účasti ve studii tak bude přibližně 7-8 měsíců
dvakrát týdně x 4 týdny, ve 2 samostatných měsících: 1 před operací a jeden 3-4 měsíce po operaci. Celková délka účasti ve studii tak bude přibližně 7-8 měsíců
Sérové ​​hladiny FSH, LH, E a P
Časové okno: dvakrát týdně x 4 týdny, ve 2 samostatných měsících: 1 před operací a jeden 3-4 měsíce po operaci. Celková délka účasti ve studii tak bude přibližně 7-8 měsíců
Sérové ​​hladiny folikuly stimulujícího hormonu (FSH), luteinizačního hormonu (LH), estradiolu (E) a progesteronu (P)
dvakrát týdně x 4 týdny, ve 2 samostatných měsících: 1 před operací a jeden 3-4 měsíce po operaci. Celková délka účasti ve studii tak bude přibližně 7-8 měsíců
Skóre cervikálního hlenu
Časové okno: dvakrát týdně x 4 týdny, ve 2 samostatných měsících: 1 před operací a jeden 3-4 měsíce po operaci. Celková délka účasti ve studii tak bude přibližně 7-8 měsíců
Příznivost cervikálního hlenu posoudíme podle standardních kritérií.
dvakrát týdně x 4 týdny, ve 2 samostatných měsících: 1 před operací a jeden 3-4 měsíce po operaci. Celková délka účasti ve studii tak bude přibližně 7-8 měsíců
Přítomnost ovariálních folikulů na transvaginálním ultrazvuku
Časové okno: dvakrát týdně x 4 týdny, ve 2 samostatných měsících: 1 před operací a jeden 3-4 měsíce po operaci. Celková délka účasti ve studii tak bude přibližně 7-8 měsíců
Vyhodnotíme a změříme ovariální folikuly s maximálním průměrem 10 mm nebo větším
dvakrát týdně x 4 týdny, ve 2 samostatných měsících: 1 před operací a jeden 3-4 měsíce po operaci. Celková délka účasti ve studii tak bude přibližně 7-8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

Society of Family Planning

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anne Burke, MD MPH, Johns Hopkins University
  • Vrchní vyšetřovatel: Kimberly Steele, MD, Johns Hopkins University
  • Vrchní vyšetřovatel: Roxanne M Jamshidi, MD MPH, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

6. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

6. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

13. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NA_00009641
  • SFPRF-013-LG (Jiný identifikátor: Society for Family Planning)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit