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Änderungen der oralen Kontrazeptivhormone nach einer Magenbypass-Operation

19. März 2018 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Auswirkungen der Magenbypass-Operation auf die Pharmakokinetik von oralen Kontrazeptiva-Hormonen

Diese Studie wird versuchen festzustellen, ob eine Magenbypass-Operation die Art und Weise verändert, wie der Darm Hormone aus der Antibabypille aufnimmt. Da eine Magenbypass-Operation eine Malabsorption von Nährstoffen und einigen Medikamenten verursacht, wird angenommen, dass die Spiegel der Empfängnisverhütungshormone nach der Operation niedriger sind als bei Frauen vor der Operation. Die Ermittler werden mehrere Frauen bitten, vor einer Bypass-Operation eine Packung Antibabypillen einzunehmen, und einige Monate nach der Operation eine weitere Packung. Die Ermittler messen den Hormonspiegel im Blut. Die Ermittler werden auch Ergebnisse messen, die uns sagen können, wie gut die Antibabypillen wirken, wie Ultraschall der Gebärmutter und der Eierstöcke und Untersuchung des Gebärmutterhalses.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Planen Sie eine Magenbypass-Operation in unserer Einrichtung
  • bereit sind, 2 monatliche Zyklen des oralen Kontrazeptivums einzunehmen: einen Zyklus vor und einen nach der Operation
  • Nutzung von Depo-Provera innerhalb von 6 Monaten nach Einschreibung
  • Verwendung von implantierbaren oder intrauterinen Verhütungsmitteln
  • in der Lage, an mehreren Studienbesuchen teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Jede Kontraindikation für die Anwendung kombinierter hormoneller Kontrazeptiva
  • Chirurgische Komplikationen, die eine weitere Teilnahme ausschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Magenbypass KOK

Dies ist ein Vorher-Nachher-Vergleich. Frauen werden sich vor einer geplanten Magenbypass-Operation anmelden und einen Zyklus der oralen Verhütungsanwendung und -bewertung abschließen. Bis 3-4 Monate nach der Operation finden dann keine Studienverfahren/Eingriffe mehr statt. Zu diesem Zeitpunkt werden Frauen den zweiten Zyklus der OC-Nutzung und -Bewertung abschließen. Die Studienteilnahme ist dann abgeschlossen.

Intervention: Ethinylestradiol-Levonorgestrel (EE 20mcg/LNG 150mcg)
Arzneimittel: Ethinylestradiol-Levonorgestrel
Frauen werden gebeten, 21 Tage lang täglich ein kombiniertes orales Kontrazeptivum (KOK) aus Ethinylestradiol und Levonorgestrel einzunehmen, beginnend 2-3 Monate vor der Operation, um mindestens 30 Tage vor dem geplanten Operationstermin aufzuhören. Dann, etwa 3-4 Monate nach der Operation, werden sie erneut gebeten, 21 Tage lang täglich eine Tablette einzunehmen. Während dieser Pillenzyklen werden wir zweimal wöchentlich Serumproben entnehmen und Ultraschall- und Zervixschleimuntersuchungen durchführen, die in einem stationären Aufenthalt von bis zu 48 Stunden gipfeln, um eine häufigere Probenentnahme am Ende der Pillenpackung zu erhalten.
Andere Namen:
  • EE-LNG orales Kontrazeptivum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serumhormonspiegel von Ethinylestradiol und Levonorgestrel, bestimmt anhand der Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: zweimal wöchentlich x 4 Wochen, in 2 getrennten Monaten: 1 präoperativ und 3-4 Monate postoperativ. Somit beträgt die Gesamtdauer der Teilnahme an der Studie ungefähr 7-8 Monate
zweimal wöchentlich x 4 Wochen, in 2 getrennten Monaten: 1 präoperativ und 3-4 Monate postoperativ. Somit beträgt die Gesamtdauer der Teilnahme an der Studie ungefähr 7-8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endometriumdicke im transvaginalen Ultraschall
Zeitfenster: zweimal wöchentlich x 4 Wochen, in 2 getrennten Monaten: 1 präoperativ und 3-4 Monate postoperativ. Somit beträgt die Gesamtdauer der Teilnahme an der Studie ungefähr 7-8 Monate
zweimal wöchentlich x 4 Wochen, in 2 getrennten Monaten: 1 präoperativ und 3-4 Monate postoperativ. Somit beträgt die Gesamtdauer der Teilnahme an der Studie ungefähr 7-8 Monate
Serumspiegel von FSH, LH, E und P
Zeitfenster: zweimal wöchentlich x 4 Wochen, in 2 getrennten Monaten: 1 präoperativ und 3-4 Monate postoperativ. Somit beträgt die Gesamtdauer der Teilnahme an der Studie ungefähr 7-8 Monate
Serumspiegel von Follikel-stimulierendem Hormon (FSH), luteinisierendem Hormon (LH), Östradiol (E) und Progesteron (P)
zweimal wöchentlich x 4 Wochen, in 2 getrennten Monaten: 1 präoperativ und 3-4 Monate postoperativ. Somit beträgt die Gesamtdauer der Teilnahme an der Studie ungefähr 7-8 Monate
Zervixschleim-Score
Zeitfenster: zweimal wöchentlich x 4 Wochen, in 2 getrennten Monaten: 1 präoperativ und 3-4 Monate postoperativ. Somit beträgt die Gesamtdauer der Teilnahme an der Studie ungefähr 7-8 Monate
Wir beurteilen die Günstigkeit des Zervixschleims nach Standardkriterien.
zweimal wöchentlich x 4 Wochen, in 2 getrennten Monaten: 1 präoperativ und 3-4 Monate postoperativ. Somit beträgt die Gesamtdauer der Teilnahme an der Studie ungefähr 7-8 Monate
Vorhandensein von Ovarialfollikeln im transvaginalen Ultraschall
Zeitfenster: zweimal wöchentlich x 4 Wochen, in 2 getrennten Monaten: 1 präoperativ und 3-4 Monate postoperativ. Somit beträgt die Gesamtdauer der Teilnahme an der Studie ungefähr 7-8 Monate
Wir werden Eierstockfollikel mit einem maximalen Durchmesser von 10 mm oder mehr untersuchen und messen
zweimal wöchentlich x 4 Wochen, in 2 getrennten Monaten: 1 präoperativ und 3-4 Monate postoperativ. Somit beträgt die Gesamtdauer der Teilnahme an der Studie ungefähr 7-8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

Society of Family Planning

Ermittler

  • Hauptermittler: Anne Burke, MD MPH, Johns Hopkins University
  • Hauptermittler: Kimberly Steele, MD, Johns Hopkins University
  • Hauptermittler: Roxanne M Jamshidi, MD MPH, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NA_00009641
  • SFPRF-013-LG (Andere Kennung: Society for Family Planning)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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