Ændringer i orale præventionshormoner efter gastrisk bypass-operation
19. marts 2018 opdateret af: Johns Hopkins University
Indvirkning af gastrisk bypass-kirurgi på farmakokinetikken af orale præventionshormoner
Denne undersøgelse vil forsøge at afgøre, om en gastrisk bypass-operation ændrer den måde, som tarmen optager hormoner fra p-piller.
Det antages, at fordi gastrisk bypass-operation forårsager malabsorption af næringsstoffer og nogle medikamenter, vil niveauet af præventionshormoner efter operationen være lavere end hos kvinder, før de får operationen.
Efterforskerne vil bede flere kvinder om at tage en pakke p-piller, før de skal have en bypass-operation, og derefter endnu en pakke flere måneder efter operationen.
Efterforskerne vil måle hormonniveauer i blodet.
Efterforskerne vil også måle resultater, der kan fortælle os, hvor godt p-pillerne virker, såsom ultralyd af livmoderen og æggestokkene og undersøgelse af livmoderhalsen.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Planlægger at gennemgå gastrisk bypass-operation på vores institution
- villig til at tage 2 månedlige cyklusser af det orale præventionsmiddel: en cyklus før og en efter operationen
- brug af Depo-provera inden for 6 måneder efter tilmelding
- Brug af implanterbar eller intrauterin prævention
- kunne deltage i flere studiebesøg
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kontraindikation for kombineret brug af hormonelle præventionsmidler
- Kirurgiske komplikationer, der udelukker yderligere deltagelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gastrisk bypass COC
Dette er en før-og-efter sammenligning. Kvinder vil tilmelde sig før planlagt gastrisk bypass-operation og gennemføre en cyklus med brug af p-piller og evaluering. Der vil så ikke være flere undersøgelsesprocedurer/interventioner før 3-4 måneder efter operationen. På det tidspunkt vil kvinder fuldføre den anden cyklus af OC-brug og -evaluering. Studiedeltagelsen er herefter afsluttet. Intervention: Ethinylestradiol-levonorgestrel (EE 20mcg/LNG 150mcg) |
Kvinder vil blive bedt om at tage en daglig ethinylestradiol-levonorgestrel kombineret oral prævention (COC) i 21 dage, begyndende 2-3 måneder før operationen, for at stoppe mindst 30 dage før planlagt operationsdato.
Derefter, cirka 3-4 måneder efter operationen, vil de igen blive bedt om at tage en daglig pille i 21 dage.
I løbet af disse pillecyklusser vil vi indsamle serumprøver og udføre ultralyds- og livmoderhalsslimvurderinger på to gange ugentlig basis, hvilket kulminerer med et indlæggelsesophold på op til 48 timer for at opnå hyppigere prøveudtagning i slutningen af pillepakken.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Serumhormonniveauer af ethinylestradiol og levonorgestrel, vurderet efter arealet under kurven (AUC)
Tidsramme: to gange ugentligt x 4 uger, i 2 separate måneder: 1 pre-op og en 3-4 måneder postoperativ. Den samlede varighed af deltagelse i studiet vil således være cirka 7-8 måneder
|
to gange ugentligt x 4 uger, i 2 separate måneder: 1 pre-op og en 3-4 måneder postoperativ. Den samlede varighed af deltagelse i studiet vil således være cirka 7-8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endometrietykkelse på transvaginal ultralyd
Tidsramme: to gange ugentligt x 4 uger, i 2 separate måneder: 1 pre-op og en 3-4 måneder postoperativ. Den samlede varighed af deltagelse i studiet vil således være cirka 7-8 måneder
|
to gange ugentligt x 4 uger, i 2 separate måneder: 1 pre-op og en 3-4 måneder postoperativ. Den samlede varighed af deltagelse i studiet vil således være cirka 7-8 måneder
|
|
|
Serumniveauer af FSH, LH, E og P
Tidsramme: to gange ugentligt x 4 uger, i 2 separate måneder: 1 pre-op og en 3-4 måneder postoperativ. Den samlede varighed af deltagelse i studiet vil således være cirka 7-8 måneder
|
Serumniveauer af follikelstimulerende hormon (FSH), luteiniserende hormon (LH), østradiol (E) og progesteron (P)
|
to gange ugentligt x 4 uger, i 2 separate måneder: 1 pre-op og en 3-4 måneder postoperativ. Den samlede varighed af deltagelse i studiet vil således være cirka 7-8 måneder
|
|
Cervikal slim score
Tidsramme: to gange ugentligt x 4 uger, i 2 separate måneder: 1 pre-op og en 3-4 måneder postoperativ. Den samlede varighed af deltagelse i studiet vil således være cirka 7-8 måneder
|
Vi vil vurdere livmoderhalsslim favorabel i henhold til standardkriterier.
|
to gange ugentligt x 4 uger, i 2 separate måneder: 1 pre-op og en 3-4 måneder postoperativ. Den samlede varighed af deltagelse i studiet vil således være cirka 7-8 måneder
|
|
Tilstedeværelse af ovariefollikler på transvaginal ultralyd
Tidsramme: to gange ugentligt x 4 uger, i 2 separate måneder: 1 pre-op og en 3-4 måneder postoperativ. Den samlede varighed af deltagelse i studiet vil således være cirka 7-8 måneder
|
Vi vil vurdere og måle æggestokke med en maksimal diameter på 10 mm eller større
|
to gange ugentligt x 4 uger, i 2 separate måneder: 1 pre-op og en 3-4 måneder postoperativ. Den samlede varighed af deltagelse i studiet vil således være cirka 7-8 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anne Burke, MD MPH, Johns Hopkins University
- Ledende efterforsker: Kimberly Steele, MD, Johns Hopkins University
- Ledende efterforsker: Roxanne M Jamshidi, MD MPH, Johns Hopkins University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. december 2017
Studieafslutning (Faktiske)
6. december 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. juni 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. september 2013
Først opslået (Skøn)
13. september 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. marts 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. marts 2018
Sidst verificeret
1. marts 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Østrogener
- Svangerskabsforebyggende midler, hormonelle
- Reproduktive kontrolmidler
- Præventionsmidler, orale, kombinerede
- Præventionsmidler, kvinder
- Præventionsmidler, Oral, Syntetisk
- Præventionsmidler, Oral, Hormonal
- Levonorgestrel
- Østradiol
- Præventionsmidler
- Ethinylestradiol
- Præventionsmidler, Oral
- Ethinylestradiol, levonorgestrel lægemiddelkombination
Andre undersøgelses-id-numre
- NA_00009641
- SFPRF-013-LG (Anden identifikator: Society for Family Planning)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .