Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förändringar i orala preventivmedelshormoner efter gastric bypass-kirurgi

19 mars 2018 uppdaterad av: Johns Hopkins University

Inverkan av gastric bypass-kirurgi på farmakokinetiken för orala preventivmedelshormoner

Denna studie kommer att försöka avgöra om en gastric bypass-operation förändrar hur tarmen absorberar hormoner från p-piller. Man tror att, eftersom gastric bypass-kirurgi orsakar malabsorption av näringsämnen och vissa mediciner, kommer nivåerna av preventivhormoner efter operationen att vara lägre än hos kvinnor innan de genomgår operationen. Utredarna kommer att be flera kvinnor att ta ett paket p-piller innan de genomgår en bypassoperation, och sedan ytterligare ett paket flera månader efter operationen. Utredarna kommer att mäta hormonnivåer i blodet. Utredarna kommer också att mäta resultat som kan berätta för oss hur väl p-piller fungerar, såsom ultraljud av livmodern och äggstockarna och undersökning av livmoderhalsen.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Planerar att genomgå gastric bypass-operation på vår institution
  • villig att ta 2 månatliga cykler av det orala preventivmedlet: en cykel före och en efter operationen
  • användning av Depo-provera inom 6 månader efter registreringen
  • Användning av implanterbar eller intrauterin preventivmedel
  • kunna delta i flera studiebesök

Exklusions kriterier:

  • Eventuella kontraindikationer för kombinerad användning av hormonella preventivmedel
  • Kirurgiska komplikationer som utesluter ytterligare deltagande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Gastric bypass COC

Detta är en jämförelse före och efter. Kvinnor kommer att anmäla sig före planerad gastric bypass-operation och slutföra en cykel av oralt preventivmedel och utvärdering. Det blir då inga fler studieingrepp/interventioner förrän 3-4 månader efter operationen. Vid den tiden kommer kvinnor att slutföra den andra cykeln av användning och utvärdering av OC. Studiedeltagandet är då klart.

Intervention: Etinylestradiol-levonorgestrel (EE 20mcg/LNG 150mcg)
Läkemedel: etinylestradiol-levonorgestrel
Kvinnor kommer att uppmanas att ta ett dagligt kombinerat oralt preventivmedel (COC) etinylestradiol-levonorgestrel i 21 dagar, med början 2-3 månader före operationen, för att sluta minst 30 dagar före planerat operationsdatum. Sedan, cirka 3-4 månader efter operationen, kommer de igen att uppmanas att ta ett dagligt piller i 21 dagar. Under dessa pillercykler kommer vi att samla in serumprover och utföra ultraljuds- och livmoderhalsslembedömningar två gånger i veckan, vilket kulminerar i en slutenvård på upp till 48 timmar för att få tätare provtagningar i slutet av p-pillerförpackningen.
Andra namn:
  • EE-LNG p-piller

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Serumhormonnivåer av etinylestradiol och levonorgestrel, bedömda efter area under kurvan (AUC)
Tidsram: två gånger i veckan x 4 veckor, vid 2 separata månader: 1 pre-op och en 3-4 månader postoperativ. Den totala varaktigheten för deltagande i studien kommer alltså att vara cirka 7-8 månader
två gånger i veckan x 4 veckor, vid 2 separata månader: 1 pre-op och en 3-4 månader postoperativ. Den totala varaktigheten för deltagande i studien kommer alltså att vara cirka 7-8 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Endometrietjocklek på transvaginalt ultraljud
Tidsram: två gånger i veckan x 4 veckor, vid 2 separata månader: 1 pre-op och en 3-4 månader postoperativ. Den totala varaktigheten för deltagande i studien kommer alltså att vara cirka 7-8 månader
två gånger i veckan x 4 veckor, vid 2 separata månader: 1 pre-op och en 3-4 månader postoperativ. Den totala varaktigheten för deltagande i studien kommer alltså att vara cirka 7-8 månader
Serumnivåer av FSH, LH, E och P
Tidsram: två gånger i veckan x 4 veckor, vid 2 separata månader: 1 pre-op och en 3-4 månader postoperativ. Den totala varaktigheten för deltagande i studien kommer alltså att vara cirka 7-8 månader
Serumnivåer av follikelstimulerande hormon (FSH), luteiniserande hormon (LH), östradiol (E) och progesteron (P)
två gånger i veckan x 4 veckor, vid 2 separata månader: 1 pre-op och en 3-4 månader postoperativ. Den totala varaktigheten för deltagande i studien kommer alltså att vara cirka 7-8 månader
Poäng för livmoderhalsslem
Tidsram: två gånger i veckan x 4 veckor, vid 2 separata månader: 1 pre-op och en 3-4 månader postoperativ. Den totala varaktigheten för deltagande i studien kommer alltså att vara cirka 7-8 månader
Vi kommer att bedöma livmoderhalsslems gynnsamhet enligt standardkriterier.
två gånger i veckan x 4 veckor, vid 2 separata månader: 1 pre-op och en 3-4 månader postoperativ. Den totala varaktigheten för deltagande i studien kommer alltså att vara cirka 7-8 månader
Närvaro av äggstocksfolliklar på transvaginalt ultraljud
Tidsram: två gånger i veckan x 4 veckor, vid 2 separata månader: 1 pre-op och en 3-4 månader postoperativ. Den totala varaktigheten för deltagande i studien kommer alltså att vara cirka 7-8 månader
Vi kommer att bedöma och mäta äggstocksfolliklar med maximal diameter 10 mm eller större
två gånger i veckan x 4 veckor, vid 2 separata månader: 1 pre-op och en 3-4 månader postoperativ. Den totala varaktigheten för deltagande i studien kommer alltså att vara cirka 7-8 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbetspartners

Society of Family Planning

Utredare

  • Huvudutredare: Anne Burke, MD MPH, Johns Hopkins University
  • Huvudutredare: Kimberly Steele, MD, Johns Hopkins University
  • Huvudutredare: Roxanne M Jamshidi, MD MPH, Johns Hopkins University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

6 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

6 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2013

Första postat (Uppskatta)

13 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NA_00009641
  • SFPRF-013-LG (Annan identifierare: Society for Family Planning)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på etinylestradiol-levonorgestrel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera