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Cambiamenti negli ormoni contraccettivi orali dopo l'intervento di bypass gastrico

19 marzo 2018 aggiornato da: Johns Hopkins University

Impatto della chirurgia di bypass gastrico sulla farmacocinetica degli ormoni contraccettivi orali

Questo studio tenterà di determinare se l'intervento chirurgico di bypass gastrico cambia il modo in cui l'intestino assorbe gli ormoni dalle pillole anticoncezionali. Si ritiene che, poiché l'intervento di bypass gastrico provoca il malassorbimento dei nutrienti e di alcuni farmaci, i livelli di ormoni anticoncezionali dopo l'intervento saranno inferiori rispetto alle donne prima dell'intervento. Gli investigatori chiederanno a diverse donne di prendere un pacchetto di pillole anticoncezionali prima di sottoporsi a un intervento di bypass, e poi un altro pacchetto diversi mesi dopo l'intervento. Gli investigatori misureranno i livelli ormonali nel sangue. Gli investigatori misureranno anche i risultati che potrebbero dirci quanto funzionano bene le pillole anticoncezionali, come gli ultrasuoni dell'utero e delle ovaie e l'esame della cervice.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pianificazione di sottoporsi a intervento chirurgico di bypass gastrico presso il nostro istituto
  • disposto ad assumere 2 cicli mensili di contraccettivo orale: un ciclo prima e uno dopo l'intervento chirurgico
  • utilizzo di Depo-provera entro 6 mesi dall'iscrizione
  • Uso di contraccettivi impiantabili o intrauterini
  • in grado di partecipare a più visite di studio

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi controindicazione all'uso di contraccettivi ormonali combinati
  • Complicanze chirurgiche che precludono un'ulteriore partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bypass gastrico COC

Questo è un confronto prima e dopo. Le donne si iscriveranno prima dell'intervento chirurgico di bypass gastrico pianificato e completeranno un ciclo di uso e valutazione di contraccettivi orali. Non ci saranno più procedure/interventi in studio fino a 3-4 mesi dopo l'intervento. A quel punto, le donne completeranno il secondo ciclo di uso e valutazione di contraccettivi orali. La partecipazione allo studio è quindi completa.

Intervento: Etinilestradiolo-levonorgestrel (EE 20mcg/LNG 150mcg)
Droga: etinilestradiolo-levonorgestrel
Alle donne verrà chiesto di assumere un contraccettivo orale combinato (COC) giornaliero di etinilestradiolo-levonorgestrel per 21 giorni, a partire da 2-3 mesi prima dell'intervento, in modo da interrompere almeno 30 giorni prima della data prevista per l'intervento chirurgico. Quindi, circa 3-4 mesi dopo l'intervento, verrà nuovamente chiesto loro di assumere una pillola giornaliera per 21 giorni. Durante questi cicli di pillole, raccoglieremo campioni di siero ed eseguiremo valutazioni ecografiche e del muco cervicale su base bisettimanale, culminando in una degenza ospedaliera fino a 48 ore al fine di ottenere un campionamento più frequente alla fine del pacchetto di pillole.
Altri nomi:
  • Contraccettivo orale EE-LNG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli ormonali sierici di etinilestradiolo e levonorgestrel, valutati in base all'area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: due volte alla settimana x 4 settimane, in 2 mesi separati: 1 pre-operatorio e uno 3-4 mesi dopo l'intervento. Pertanto, la durata totale della partecipazione allo studio sarà di circa 7-8 mesi
due volte alla settimana x 4 settimane, in 2 mesi separati: 1 pre-operatorio e uno 3-4 mesi dopo l'intervento. Pertanto, la durata totale della partecipazione allo studio sarà di circa 7-8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore endometriale all'ecografia transvaginale
Lasso di tempo: due volte alla settimana x 4 settimane, in 2 mesi separati: 1 pre-operatorio e uno 3-4 mesi dopo l'intervento. Pertanto, la durata totale della partecipazione allo studio sarà di circa 7-8 mesi
due volte alla settimana x 4 settimane, in 2 mesi separati: 1 pre-operatorio e uno 3-4 mesi dopo l'intervento. Pertanto, la durata totale della partecipazione allo studio sarà di circa 7-8 mesi
Livelli sierici di FSH, LH, E e P
Lasso di tempo: due volte alla settimana x 4 settimane, in 2 mesi separati: 1 pre-operatorio e uno 3-4 mesi dopo l'intervento. Pertanto, la durata totale della partecipazione allo studio sarà di circa 7-8 mesi
Livelli sierici di ormone follicolo-stimolante (FSH), ormone luteinizzante (LH), estradiolo (E) e progesterone (P)
due volte alla settimana x 4 settimane, in 2 mesi separati: 1 pre-operatorio e uno 3-4 mesi dopo l'intervento. Pertanto, la durata totale della partecipazione allo studio sarà di circa 7-8 mesi
Punteggio del muco cervicale
Lasso di tempo: due volte alla settimana x 4 settimane, in 2 mesi separati: 1 pre-operatorio e uno 3-4 mesi dopo l'intervento. Pertanto, la durata totale della partecipazione allo studio sarà di circa 7-8 mesi
Valuteremo la preferenza del muco cervicale secondo criteri standard.
due volte alla settimana x 4 settimane, in 2 mesi separati: 1 pre-operatorio e uno 3-4 mesi dopo l'intervento. Pertanto, la durata totale della partecipazione allo studio sarà di circa 7-8 mesi
Presenza di follicoli ovarici all'ecografia transvaginale
Lasso di tempo: due volte alla settimana x 4 settimane, in 2 mesi separati: 1 pre-operatorio e uno 3-4 mesi dopo l'intervento. Pertanto, la durata totale della partecipazione allo studio sarà di circa 7-8 mesi
Valuteremo e misureremo i follicoli ovarici con un diametro massimo di 10 mm o superiore
due volte alla settimana x 4 settimane, in 2 mesi separati: 1 pre-operatorio e uno 3-4 mesi dopo l'intervento. Pertanto, la durata totale della partecipazione allo studio sarà di circa 7-8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

Society of Family Planning

Investigatori

  • Investigatore principale: Anne Burke, MD MPH, Johns Hopkins University
  • Investigatore principale: Kimberly Steele, MD, Johns Hopkins University
  • Investigatore principale: Roxanne M Jamshidi, MD MPH, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

6 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

6 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

13 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NA_00009641
  • SFPRF-013-LG (Altro identificatore: Society for Family Planning)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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