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Alterações nos hormônios anticoncepcionais orais após cirurgia de bypass gástrico

19 de março de 2018 atualizado por: Johns Hopkins University

Impacto da Cirurgia de Bypass Gástrico na Farmacocinética dos Hormônios Anticoncepcionais Orais

Este estudo tentará determinar se a cirurgia de bypass gástrico altera a maneira como o intestino absorve os hormônios das pílulas anticoncepcionais. Acredita-se que, como a cirurgia de bypass gástrico causa má absorção de nutrientes e alguns medicamentos, os níveis de hormônios anticoncepcionais após a cirurgia serão mais baixos do que nas mulheres antes da cirurgia. Os investigadores pedirão a várias mulheres que tomem um pacote de pílulas anticoncepcionais antes de fazer a cirurgia de ponte de safena e, em seguida, outro pacote vários meses após a cirurgia. Os investigadores medirão os níveis hormonais no sangue. Os investigadores também medirão os resultados que podem nos dizer como as pílulas anticoncepcionais estão funcionando, como ultrassonografias do útero e ovários e exame do colo do útero.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Planejando se submeter à cirurgia de bypass gástrico em nossa instituição
  • disposta a tomar 2 ciclos mensais de anticoncepcional oral: um ciclo antes e outro após a cirurgia
  • uso de Depo-provera dentro de 6 meses após a inscrição
  • Uso de anticoncepcional implantável ou intrauterino
  • capaz de participar de várias visitas de estudo

Critério de exclusão:

  • Qualquer contra-indicação ao uso de contraceptivo hormonal combinado
  • Complicações cirúrgicas que impedem a continuação da participação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bypass gástrico COC

Esta é uma comparação antes e depois. As mulheres se inscreverão antes da cirurgia de bypass gástrico planejada e completarão um ciclo de uso e avaliação de contraceptivos orais. Não haverá mais procedimentos/intervenções do estudo até 3-4 meses após a cirurgia. Nesse momento, as mulheres completarão o segundo ciclo de uso e avaliação de CO. A participação no estudo está então completa.

Intervenção: Etinilestradiol-levonorgestrel (EE 20mcg/LNG 150mcg)
Medicamento: etinilestradiol-levonorgestrel
As mulheres serão solicitadas a tomar diariamente um contraceptivo oral combinado (COC) de etinilestradiol-levonorgestrel por 21 dias, começando 2-3 meses antes da cirurgia, para parar pelo menos 30 dias antes da data planejada da cirurgia. Então, aproximadamente 3-4 meses após a cirurgia, eles serão novamente solicitados a tomar uma pílula diária por 21 dias. Durante esses ciclos de pílulas, coletaremos amostras de soro e faremos avaliações de ultrassom e muco cervical duas vezes por semana, culminando com uma internação de até 48 horas para obter amostras mais frequentes no final da cartela.
Outros nomes:
  • Contraceptivo oral EE-LNG

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Níveis hormonais séricos de etinilestradiol e levonorgestrel, avaliados pela área sob a curva (AUC)
Prazo: duas vezes por semana x 4 semanas, em 2 meses separados: 1 pré-operatório e um pós-operatório de 3-4 meses. Assim, a duração total da participação no estudo será de aproximadamente 7-8 meses
duas vezes por semana x 4 semanas, em 2 meses separados: 1 pré-operatório e um pós-operatório de 3-4 meses. Assim, a duração total da participação no estudo será de aproximadamente 7-8 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Espessura endometrial na ultrassonografia transvaginal
Prazo: duas vezes por semana x 4 semanas, em 2 meses separados: 1 pré-operatório e um pós-operatório de 3-4 meses. Assim, a duração total da participação no estudo será de aproximadamente 7-8 meses
duas vezes por semana x 4 semanas, em 2 meses separados: 1 pré-operatório e um pós-operatório de 3-4 meses. Assim, a duração total da participação no estudo será de aproximadamente 7-8 meses
Níveis séricos de FSH, LH, E e P
Prazo: duas vezes por semana x 4 semanas, em 2 meses separados: 1 pré-operatório e um pós-operatório de 3-4 meses. Assim, a duração total da participação no estudo será de aproximadamente 7-8 meses
Níveis séricos de Hormônio Folículo Estimulante (FSH), Hormônio Luteinizante (LH), estradiol (E) e progesterona (P)
duas vezes por semana x 4 semanas, em 2 meses separados: 1 pré-operatório e um pós-operatório de 3-4 meses. Assim, a duração total da participação no estudo será de aproximadamente 7-8 meses
Pontuação do muco cervical
Prazo: duas vezes por semana x 4 semanas, em 2 meses separados: 1 pré-operatório e um pós-operatório de 3-4 meses. Assim, a duração total da participação no estudo será de aproximadamente 7-8 meses
Avaliaremos a favorabilidade do muco cervical de acordo com critérios padrão.
duas vezes por semana x 4 semanas, em 2 meses separados: 1 pré-operatório e um pós-operatório de 3-4 meses. Assim, a duração total da participação no estudo será de aproximadamente 7-8 meses
Presença de folículos ovarianos na ultrassonografia transvaginal
Prazo: duas vezes por semana x 4 semanas, em 2 meses separados: 1 pré-operatório e um pós-operatório de 3-4 meses. Assim, a duração total da participação no estudo será de aproximadamente 7-8 meses
Avaliaremos e mediremos os folículos ovarianos com diâmetro máximo de 10 mm ou mais
duas vezes por semana x 4 semanas, em 2 meses separados: 1 pré-operatório e um pós-operatório de 3-4 meses. Assim, a duração total da participação no estudo será de aproximadamente 7-8 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

Society of Family Planning

Investigadores

  • Investigador principal: Anne Burke, MD MPH, Johns Hopkins University
  • Investigador principal: Kimberly Steele, MD, Johns Hopkins University
  • Investigador principal: Roxanne M Jamshidi, MD MPH, Johns Hopkins University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2013

Conclusão Primária (Real)

6 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

6 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de setembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

13 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NA_00009641
  • SFPRF-013-LG (Outro identificador: Society for Family Planning)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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