Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endringer i orale prevensjonshormoner etter gastrisk bypass-operasjon

19. mars 2018 oppdatert av: Johns Hopkins University

Innvirkning av gastrisk bypass-kirurgi på farmakokinetikken til orale prevensjonshormoner

Denne studien vil forsøke å finne ut om en gastrisk bypass-operasjon endrer måten tarmen absorberer hormoner fra p-piller. Det antas at, fordi gastrisk bypass-operasjon forårsaker malabsorpsjon av næringsstoffer og noen medisiner, vil nivåene av prevensjonshormoner etter operasjonen være lavere enn hos kvinner før de gjennomgår operasjonen. Etterforskerne vil be flere kvinner om å ta en pakke p-piller før de skal ha en bypassoperasjon, og deretter en ny pakke flere måneder etter operasjonen. Etterforskerne skal måle hormonnivåer i blodet. Etterforskerne vil også måle utfall som kan fortelle oss hvor godt p-pillene virker, som ultralyd av livmor og eggstokker og undersøkelse av livmorhalsen.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlegger å gjennomgå gastrisk bypass-operasjon ved vår institusjon
  • villig til å ta 2 månedlige sykluser av p-pillen: en syklus før og en etter operasjonen
  • bruk av Depo-provera innen 6 måneder etter påmelding
  • Bruk av implanterbar eller intrauterin prevensjon
  • kunne delta på flere studiebesøk

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kontraindikasjon for bruk av kombinert hormonell prevensjon
  • Kirurgiske komplikasjoner som utelukker videre deltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gastric bypass COC

Dette er en før-og-etter sammenligning. Kvinner vil melde seg på før planlagt gastrisk bypass-operasjon og fullføre en syklus med bruk av p-piller og evaluering. Det vil da ikke være flere studieprosedyrer/intervensjoner før 3-4 måneder etter operasjon. På den tiden vil kvinner fullføre den andre syklusen med bruk og evaluering av OC. Studiedeltakelsen er da fullført.

Intervensjon: Etinyløstradiol-levonorgestrel (EE 20mcg/LNG 150mcg)
Legemiddel: etinyløstradiol-levonorgestrel
Kvinner vil bli bedt om å ta en daglig etinyløstradiol-levonorgestrel kombinert oral prevensjon (COC) i 21 dager, med start 2-3 måneder før operasjonen, for å stoppe minst 30 dager før planlagt operasjonsdato. Deretter, omtrent 3-4 måneder etter operasjonen, vil de igjen bli bedt om å ta en daglig pille i 21 dager. I løpet av disse pillesyklusene vil vi samle inn serumprøver og utføre ultralyd- og livmorhalsslimvurderinger to ganger ukentlig, som kulminerer med et døgnopphold på opptil 48 timer for å få hyppigere prøvetaking på slutten av pillepakken.
Andre navn:
  • EE-LNG oral prevensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serumhormonnivåer av etinyløstradiol og levonorgestrel, vurdert etter arealet under kurven (AUC)
Tidsramme: to ganger ukentlig x 4 uker, ved 2 separate måneder: 1 pre-op og en 3-4 måneder postoperativ. Total varighet av deltakelse i studiet vil derfor være ca. 7-8 måneder
to ganger ukentlig x 4 uker, ved 2 separate måneder: 1 pre-op og en 3-4 måneder postoperativ. Total varighet av deltakelse i studiet vil derfor være ca. 7-8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endometrietykkelse på transvaginal ultralyd
Tidsramme: to ganger ukentlig x 4 uker, ved 2 separate måneder: 1 pre-op og en 3-4 måneder postoperativ. Total varighet av deltakelse i studiet vil derfor være ca. 7-8 måneder
to ganger ukentlig x 4 uker, ved 2 separate måneder: 1 pre-op og en 3-4 måneder postoperativ. Total varighet av deltakelse i studiet vil derfor være ca. 7-8 måneder
Serumnivåer av FSH, LH, E og P
Tidsramme: to ganger ukentlig x 4 uker, ved 2 separate måneder: 1 pre-op og en 3-4 måneder postoperativ. Total varighet av deltakelse i studiet vil derfor være ca. 7-8 måneder
Serumnivåer av follikkelstimulerende hormon (FSH), luteiniserende hormon (LH), østradiol (E) og progesteron (P)
to ganger ukentlig x 4 uker, ved 2 separate måneder: 1 pre-op og en 3-4 måneder postoperativ. Total varighet av deltakelse i studiet vil derfor være ca. 7-8 måneder
Score for livmorhalsslim
Tidsramme: to ganger ukentlig x 4 uker, ved 2 separate måneder: 1 pre-op og en 3-4 måneder postoperativ. Total varighet av deltakelse i studiet vil derfor være ca. 7-8 måneder
Vi vil vurdere cervical mucus favorability i henhold til standard kriterier.
to ganger ukentlig x 4 uker, ved 2 separate måneder: 1 pre-op og en 3-4 måneder postoperativ. Total varighet av deltakelse i studiet vil derfor være ca. 7-8 måneder
Tilstedeværelse av eggstokkfollikler på transvaginal ultralyd
Tidsramme: to ganger ukentlig x 4 uker, ved 2 separate måneder: 1 pre-op og en 3-4 måneder postoperativ. Total varighet av deltakelse i studiet vil derfor være ca. 7-8 måneder
Vi vil vurdere for og måle eggstokkfollikler med maksimal diameter 10 mm eller større
to ganger ukentlig x 4 uker, ved 2 separate måneder: 1 pre-op og en 3-4 måneder postoperativ. Total varighet av deltakelse i studiet vil derfor være ca. 7-8 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbeidspartnere

Society of Family Planning

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anne Burke, MD MPH, Johns Hopkins University
  • Hovedetterforsker: Kimberly Steele, MD, Johns Hopkins University
  • Hovedetterforsker: Roxanne M Jamshidi, MD MPH, Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

6. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

6. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

13. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NA_00009641
  • SFPRF-013-LG (Annen identifikator: Society for Family Planning)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på etinyløstradiol-levonorgestrel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere