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Modifications des hormones contraceptives orales après un pontage gastrique

19 mars 2018 mis à jour par: Johns Hopkins University

Impact de la chirurgie de pontage gastrique sur la pharmacocinétique des hormones contraceptives orales

Cette étude tentera de déterminer si le pontage gastrique modifie la façon dont l'intestin absorbe les hormones des pilules contraceptives. On pense que, parce que la chirurgie de pontage gastrique provoque une malabsorption des nutriments et de certains médicaments, les niveaux d'hormones contraceptives après la chirurgie seront plus faibles que chez les femmes avant qu'elles ne subissent la chirurgie. Les enquêteurs demanderont à plusieurs femmes de prendre une plaquette de pilules contraceptives avant de subir un pontage, puis une autre plaquette plusieurs mois après la chirurgie. Les enquêteurs mesureront les taux d'hormones dans le sang. Les enquêteurs mesureront également les résultats qui peuvent nous dire dans quelle mesure les pilules contraceptives fonctionnent, comme les échographies de l'utérus et des ovaires et l'examen du col de l'utérus.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Prévoyez de subir un pontage gastrique dans notre établissement
  • disposé à prendre 2 cycles mensuels de contraceptif oral : un cycle avant et un après la chirurgie
  • utilisation de Depo-provera dans les 6 mois suivant l'inscription
  • Utilisation de contraception implantable ou intra-utérine
  • capable d'assister à plusieurs visites d'étude

Critère d'exclusion:

  • Toute contre-indication à l'utilisation de contraceptifs hormonaux combinés
  • Complications chirurgicales empêchant une participation ultérieure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pontage gastrique COC

Il s'agit d'une comparaison avant-après. Les femmes s'inscriront avant la chirurgie de pontage gastrique prévue et termineront un cycle d'utilisation et d'évaluation de contraceptifs oraux. Il n'y aura alors plus de procédures/interventions d'étude jusqu'à 3-4 mois après la chirurgie. À ce moment-là, les femmes termineront le deuxième cycle d'utilisation et d'évaluation des CO. La participation à l'étude est alors complète.

Intervention : Éthinylestradiol-lévonorgestrel (EE 20 mcg/LNG 150 mcg)
Médicament: éthinylestradiol-lévonorgestrel
Il sera demandé aux femmes de prendre quotidiennement un contraceptif oral combiné (COC) éthinylestradiol-lévonorgestrel pendant 21 jours, en commençant 2 à 3 mois avant l'opération, de manière à arrêter au moins 30 jours avant la date prévue de l'intervention. Ensuite, environ 3 à 4 mois après la chirurgie, on leur demandera à nouveau de prendre une pilule quotidienne pendant 21 jours. Au cours de ces cycles de pilules, nous prélèverons des échantillons de sérum et effectuerons des échographies et des évaluations de la glaire cervicale deux fois par semaine, aboutissant à une hospitalisation pouvant aller jusqu'à 48 heures afin d'obtenir des prélèvements plus fréquents à la fin de la plaquette de pilules.
Autres noms:
  • Contraceptif oral EE-LNG

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux d'hormones sériques d'éthinylestradiol et de lévonorgestrel, évalués par l'aire sous la courbe (ASC)
Délai: 2 fois par semaine x 4 semaines, à 2 mois distincts : 1 préopératoire et 1 3-4 mois postopératoire. Ainsi, la durée totale de participation à l'étude sera d'environ 7-8 mois
2 fois par semaine x 4 semaines, à 2 mois distincts : 1 préopératoire et 1 3-4 mois postopératoire. Ainsi, la durée totale de participation à l'étude sera d'environ 7-8 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Épaisseur de l'endomètre à l'échographie transvaginale
Délai: 2 fois par semaine x 4 semaines, à 2 mois distincts : 1 préopératoire et 1 3-4 mois postopératoire. Ainsi, la durée totale de participation à l'étude sera d'environ 7-8 mois
2 fois par semaine x 4 semaines, à 2 mois distincts : 1 préopératoire et 1 3-4 mois postopératoire. Ainsi, la durée totale de participation à l'étude sera d'environ 7-8 mois
Taux sériques de FSH, LH, E et P
Délai: 2 fois par semaine x 4 semaines, à 2 mois distincts : 1 préopératoire et 1 3-4 mois postopératoire. Ainsi, la durée totale de participation à l'étude sera d'environ 7-8 mois
Taux sériques d'hormone folliculo-stimulante (FSH), d'hormone lutéinisante (LH), d'estradiol (E) et de progestérone (P)
2 fois par semaine x 4 semaines, à 2 mois distincts : 1 préopératoire et 1 3-4 mois postopératoire. Ainsi, la durée totale de participation à l'étude sera d'environ 7-8 mois
Score de la glaire cervicale
Délai: 2 fois par semaine x 4 semaines, à 2 mois distincts : 1 préopératoire et 1 3-4 mois postopératoire. Ainsi, la durée totale de participation à l'étude sera d'environ 7-8 mois
Nous évaluerons la favorabilité de la glaire cervicale selon des critères standards.
2 fois par semaine x 4 semaines, à 2 mois distincts : 1 préopératoire et 1 3-4 mois postopératoire. Ainsi, la durée totale de participation à l'étude sera d'environ 7-8 mois
Présence de follicules ovariens à l'échographie transvaginale
Délai: 2 fois par semaine x 4 semaines, à 2 mois distincts : 1 préopératoire et 1 3-4 mois postopératoire. Ainsi, la durée totale de participation à l'étude sera d'environ 7-8 mois
Nous évaluerons et mesurerons les follicules ovariens d'un diamètre maximal de 10 mm ou plus
2 fois par semaine x 4 semaines, à 2 mois distincts : 1 préopératoire et 1 3-4 mois postopératoire. Ainsi, la durée totale de participation à l'étude sera d'environ 7-8 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Collaborateurs

Society of Family Planning

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anne Burke, MD MPH, Johns Hopkins University
  • Chercheur principal: Kimberly Steele, MD, Johns Hopkins University
  • Chercheur principal: Roxanne M Jamshidi, MD MPH, Johns Hopkins University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2013

Achèvement primaire (Réel)

6 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

6 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2013

Première publication (Estimation)

13 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NA_00009641
  • SFPRF-013-LG (Autre identifiant: Society for Family Planning)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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