Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az orális fogamzásgátló hormonok változásai gyomor-bypass műtét után

2018. március 19. frissítette: Johns Hopkins University

A gyomorbypass műtét hatása az orális fogamzásgátló hormonok farmakokinetikájára

Ez a tanulmány megpróbálja meghatározni, hogy a gyomor-bypass műtét megváltoztatja-e azt a módot, ahogyan a bél felszívja a fogamzásgátló tablettákból származó hormonokat. Úgy gondolják, hogy mivel a gyomor-bypass műtét a tápanyagok és egyes gyógyszerek felszívódását okozza, a fogamzásgátló hormonok szintje a műtét után alacsonyabb lesz, mint a műtét előtti nőknél. A nyomozók megkérnek majd több nőt, hogy vegyenek be egy csomag fogamzásgátló tablettát a bypass műtét előtt, majd néhány hónappal a műtét után egy másik csomagot. A kutatók meg fogják mérni a hormonszintet a vérben. A kutatók mérni fogják azokat az eredményeket is, amelyek megmondhatják, hogy mennyire hatékonyak a fogamzásgátló tabletták, például a méh és a petefészkek ultrahangját, valamint a méhnyak vizsgálatát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Gyomor bypass műtétet tervezünk intézményünkben
  • hajlandó bevenni 2 havi orális fogamzásgátló ciklust: egy ciklus műtét előtt és egy után
  • a Depo-provera használata a beiratkozást követő 6 hónapon belül
  • Beültethető vagy intrauterin fogamzásgátlás alkalmazása
  • több tanulmányi látogatáson is részt vehet

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen ellenjavallat a kombinált hormonális fogamzásgátló használatára
  • Sebészeti szövődmények, amelyek kizárják a további részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gyomor bypass COC

Ez egy előtte-utána összehasonlítás. A nők a tervezett gyomor-bypass műtét előtt jelentkeznek be, és egy orális fogamzásgátló alkalmazási és értékelési ciklust teljesítenek. Ezután a műtét után 3-4 hónapig nem lesz több vizsgálati eljárás/beavatkozás. Ekkor a nők befejezik az OC használatának és értékelésének második ciklusát. A tanulmányban való részvétel ekkor teljes.

Beavatkozás: Etinil-ösztradiol-levonorgesztrel (EE 20mcg/LNG 150mcg)
Drog: etinilösztradiol-levonorgesztrel
A nőknek napi etinil-ösztradiol-levonorgesztrel kombinált orális fogamzásgátlót (COC) kell szedniük 21 napig, a műtét előtti 2-3 hónaptól kezdve, hogy a műtét előtt legalább 30 nappal abbahagyják. Ezután körülbelül 3-4 hónappal a műtét után ismét arra kérik őket, hogy 21 napon keresztül vegyenek be napi tablettát. Ezen tablettázási ciklusok során hetente kétszer szérummintákat gyűjtünk, valamint ultrahangos és méhnyak-nyálkahártya-vizsgálatokat végzünk, ami legfeljebb 48 órás fekvőbeteg-kezeléssel zárul, hogy a tablettacsomag végén gyakoribb mintavétel álljon rendelkezésre.
Más nevek:
  • EE-LNG orális fogamzásgátló

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az etinilösztradiol és a levonorgesztrel szérum hormonszintje a görbe alatti terület (AUC) alapján
Időkeret: hetente kétszer x 4 hét, 2 külön hónapban: 1 műtét előtti és egy 3-4 hónappal a műtét után. Így a tanulmányban való részvétel teljes időtartama körülbelül 7-8 hónap lesz
hetente kétszer x 4 hét, 2 külön hónapban: 1 műtét előtti és egy 3-4 hónappal a műtét után. Így a tanulmányban való részvétel teljes időtartama körülbelül 7-8 hónap lesz

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Endometrium vastagsága transzvaginális ultrahangon
Időkeret: hetente kétszer x 4 hét, 2 külön hónapban: 1 műtét előtti és egy 3-4 hónappal a műtét után. Így a tanulmányban való részvétel teljes időtartama körülbelül 7-8 hónap lesz
hetente kétszer x 4 hét, 2 külön hónapban: 1 műtét előtti és egy 3-4 hónappal a műtét után. Így a tanulmányban való részvétel teljes időtartama körülbelül 7-8 hónap lesz
FSH, LH, E és P szérumszintje
Időkeret: hetente kétszer x 4 hét, 2 külön hónapban: 1 műtét előtti és egy 3-4 hónappal a műtét után. Így a tanulmányban való részvétel teljes időtartama körülbelül 7-8 hónap lesz
A tüszőstimuláló hormon (FSH), a luteinizáló hormon (LH), az ösztradiol (E) és a progeszteron (P) szérumszintje
hetente kétszer x 4 hét, 2 külön hónapban: 1 műtét előtti és egy 3-4 hónappal a műtét után. Így a tanulmányban való részvétel teljes időtartama körülbelül 7-8 hónap lesz
A méhnyak nyálka pontszáma
Időkeret: hetente kétszer x 4 hét, 2 külön hónapban: 1 műtét előtti és egy 3-4 hónappal a műtét után. Így a tanulmányban való részvétel teljes időtartama körülbelül 7-8 hónap lesz
A méhnyak nyálkakedvezhetőségét standard kritériumok szerint értékeljük.
hetente kétszer x 4 hét, 2 külön hónapban: 1 műtét előtti és egy 3-4 hónappal a műtét után. Így a tanulmányban való részvétel teljes időtartama körülbelül 7-8 hónap lesz
Petefészek tüszők jelenléte transzvaginális ultrahangon
Időkeret: hetente kétszer x 4 hét, 2 külön hónapban: 1 műtét előtti és egy 3-4 hónappal a műtét után. Így a tanulmányban való részvétel teljes időtartama körülbelül 7-8 hónap lesz
Felmérjük és megmérjük a legfeljebb 10 mm átmérőjű petefészektüszőket
hetente kétszer x 4 hét, 2 külön hónapban: 1 műtét előtti és egy 3-4 hónappal a műtét után. Így a tanulmányban való részvétel teljes időtartama körülbelül 7-8 hónap lesz

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johns Hopkins University

Együttműködők

Society of Family Planning

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anne Burke, MD MPH, Johns Hopkins University
  • Kutatásvezető: Kimberly Steele, MD, Johns Hopkins University
  • Kutatásvezető: Roxanne M Jamshidi, MD MPH, Johns Hopkins University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. június 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 9.

Első közzététel (Becslés)

2013. szeptember 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 19.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NA_00009641
  • SFPRF-013-LG (Egyéb azonosító: Society for Family Planning)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a etinilösztradiol-levonorgesztrel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel