- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01943266
Stanovení potřeby bílkovin u starších mužů ve věku 65-75 let.
Použití techniky indikátorové aminokyselinové oxidace ke stanovení potřeby bílkovin u starších mužů ve věku 65-75 let.
O požadavcích na bílkoviny po celou dobu života jsou k dispozici minimální údaje. V současnosti dostupná doporučení jsou založena na údajích o dusíkové bilanci. Omezení metody dusíkové bilance byla dobře popsána. Důležité je, že vyvážený dusík podhodnocuje požadavky.
Současný požadavek na referenční příjem ve stravě (DRI) u zdravých dospělých mužů je založen na reanalýze dat dusíkové bilance od Younga a Scrimshawa. Tato data byla znovu statisticky analyzována Randem a kol. a dospěl k závěru, že potřeba bílkovin u zdravých dospělých byla 0,65 a 0,83 (průměr a RDA) g/kg/den kvalitní bílkoviny. Pomocí indikátoru oxidace aminokyselin (IAAO) naše skupina odhadla potřebu bílkovin u mladých mužů (průměrný věk 27 let) na 0,93 a 1,2 g/kg/den (průměr a RDA).
V současné době neexistují žádné studie o potřebě bílkovin u starších osob. V nedávném nutričním průzkumu provedeném národním průzkumem zdraví a výživy (NHANES) autoři dospěli k závěru, že dospělí ve věku 51 až 70 let konzumovali v průměru 1,0 g/kg/den (ideální tělesná hmotnost) bílkovin, což představuje asi 15 % kalorií. V závislosti na výpočtech použitých pro ideální tělesnou hmotnost mohou být někteří starší dospělí vyšší nebo nižší, než je požadavek. Neexistuje žádný vědecky odvozený odhad bílkovin pro starší dospělé. Proto je potřeba měřit potřebu bílkovin v této populaci.
Cílem této studie je proto měření potřeby bílkovin u mužů ve věku 65 - 75 let pomocí techniky IAAO.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví starší muži ve věku 65 až 75 let
- Ochota zúčastnit se studie
- Muži bez chronického onemocnění nebo akutního onemocnění, které by mohlo ovlivnit metabolismus bílkovin a AA, např. diabetes, rakovina, onemocnění jater nebo ledvin, HIV, akutní nachlazení nebo chřipka, hypo nebo hypertyreóza, revmatoidní artritida léčeni protizánětlivými léky.
- Muži s hypertenzí, pokud jsou dobře kontrolováni léky
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost onemocnění, o kterých je známo, že ovlivňují potřebu a syntézu bílkovin a aminokyselin (AA), jako je cukrovka, rakovina, onemocnění jater nebo ledvin, HIV, akutní nachlazení nebo chřipka, hypo nebo hypertyreóza, revmatoidní artritida léčená protizánětlivými léky.
- U léků, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus bílkovin a aminokyselin, jako je např. steroidy.
- Výrazný úbytek hmotnosti za poslední měsíc.
- Individuální na redukčních dietách.
- Neschopnost tolerovat dietu nebo neochota nechat si odebrat krev z žilního vstupu pro účely studie.
- Významná spotřeba kávy více než 2 šálky/den (400 mg kofeinu/den)
- Významná konzumace alkoholu více než jednoho nápoje/den (1 pivo, ½ sklenice vína)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: příjem bílkovin
příjem bílkovin náhodně krmen od nedostatku po nadbytek
|
v den studie bude strava poskytována jako volné aminokyseliny, s kaloriemi tvořenými tekutou stravou a sušenkami bez bílkovin.
Příjem bílkovin se bude měnit na 0,2, 0,5, 0,7, 0,9, 1,0, 1,2, 1,5, 1,8 a 2,0 g.kg/den
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vzorky moči (pro měření obohacení 13C fenylalaninem) a dechu (pro měření obohacení 13CO2) budou odebrány 3. den experimentu mezi 4. a 5. jídlem a po 6. a 7. jídle.
Časové okno: 10 měsíců
|
10 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 0019850580-C
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .