Studie bezpečnosti a výkonu zařízení pro uzávěr cév s velkými otvory (FRONTIER-I)

Kritéria pro zařazení:

• Starší 18 let.
• Každý pacient, případně jeho opatrovník či zákonný zástupce, je ochoten dát informovaný souhlas.
• Klinicky indikován pro endovaskulární výkon zahrnující přístup přes femorální tepnu s přístupovou punkcí 18 - 24 F.
• Ženy, které nejsou těhotné nebo kojící a neplánují otěhotnět ≤ 12 měsíců. K potvrzení této skutečnosti může být proveden těhotenský test.

Kritéria vyloučení:

Z této studie nebudou vyloučeni pacienti s ohledem na rasu, koexistující onemocnění nebo souběžnou terapii, s výjimkou těch, které jsou uvedeny níže.

• Závažné akutní nekardiální systémové onemocnění nebo terminální onemocnění s očekávanou délkou života kratší než jeden rok.
• Důkaz o systémové bakteriální nebo kožní infekci, včetně infekce třísel.
• Důkazy o kolonizaci MRSA (methicilin-rezistentní Staphylococcus aureus) a/nebo VRE (vankomycin-rezistentní enterokoky).
• S jiným arteriálním přístupem, než je společná stehenní tepna.*
• Pacienti trpící definitivní nebo potenciální koagulopatií nebo počtem krevních destiček nižším než 100 000/µl.
• Pacient s hematokritem nižším než 32 %.
• Naměřená doba aktivovaného srážení (ACT) delší než 350 sekund bezprostředně před odstraněním pouzdra.*
• Pokud se očekává, že pacienti budou po výkonu nepřetržitě léčeni antikoagulační terapií, takže se očekává, že jejich hodnota ACT bude zvýšena nad 350 sekund po dobu delší než 24 hodin po výkonu.
• Důkaz o stenóze průměru tepny větší než 20 % do 20 mm od arteriotomie.*
• Obvodová kalcifikace do 20 mm od arteriotomie.*
• Použití systémových trombolytických činidel během 24 hodin před nebo během katetrizačního postupu, které způsobují, že koncentrace fibrinogenu je nižší než 100 mg/dl.
• Pacienti, u kterých je arteriotomie menší než 18 F nebo větší než 24 F.*
• Známá alergie na kterýkoli z materiálů použitých v zařízení (viz Návod k použití).
• V současné době zařazen do jakékoli jiné hodnocené klinické studie, kde dosud nebylo dosaženo primárního cíle.
• Pacienti byli posouzeni jako nevhodné pro chirurgickou opravu místa přístupu.
• Pokud je místo vpichu přes cévní štěp.
• Pokud existují náznaky, že punkce byla provedena v profunda femoris nebo umístěna méně než 10 mm nad profunda femoris.*
• Pacienti s průměrem lumen společné stehenní tepny menším než 7 mm.
• Pacienti s amputací dolní končetiny z přístupové končetiny.
• Pacienti, kteří podstoupili perkutánní zákrok s použitím neabsorbovatelného zařízení pro uzávěr cévy (kromě zprostředkované suturou) pro hemostázu v ipsilaterální noze.
• Pacienti, kteří během předchozích 90 dnů podstoupili perkutánní zákrok větší než 8 F na ipsilaterální noze.
• Pacienti, kteří během předchozích 90 dnů podstoupili perkutánní zákrok 8 F nebo méně s použitím absorbovatelného zařízení pro intravaskulární uzávěr pro hemostázu v ipsilaterální noze.
• Pacienti, kteří během předchozích 30 dnů podstoupili perkutánní proceduru 8 F nebo méně s použitím suturou zprostředkovaného uzavíracího zařízení pro hemostázu v ipsilaterální noze.
• Pacienti, kteří během předchozích 30 dnů podstoupili perkutánní zákrok 8 F nebo méně s použitím manuálního/mechanického tlaku pro hemostázu v ipsilaterální noze.
• Pacienti s akutním hematomem jakékoli velikosti, arteriovenózní píštělí nebo pseudoaneuryzmatem v místě vstupu.*
• Významná ztráta krve/transfuze během intervenčního výkonu nebo během 20 dnů před výkonem vyžadujícím transfuzi více než 4 jednotek krve.*

• Angiografický důkaz arteriální lacerace, disekce nebo stenózy v externí ilické nebo femorální tepně před použitím VCD.*

  • Nemusí být známy, dokud pacient nedá informovaný souhlas a nezahájí proceduru.