Estudio de seguridad y rendimiento del dispositivo de cierre vascular de orificio grande (FRONTIER-I)

Criterios de inclusión:

• Mayores de 18 años.
• Cada paciente, o su tutor o representante legal, está dispuesto a dar su consentimiento informado.
• Clínicamente indicado para un procedimiento endovascular con acceso a través de la arteria femoral, con una punción de acceso de 18 - 24 F.
• Mujeres que no están embarazadas ni amamantando, y que no planean quedar embarazadas ≤ 12 meses. Se puede realizar una prueba de embarazo para confirmar esto.

Criterio de exclusión:

No habrá exclusión de pacientes de este ensayo con respecto a la raza, enfermedad coexistente o terapia concomitante, con la excepción de los que se enumeran a continuación.

• Enfermedad sistémica no cardiaca aguda grave o enfermedad terminal con una esperanza de vida inferior a un año.
• Evidencia de infección bacteriana o cutánea sistémica, incluida la infección de la ingle.
• Evidencia de colonización por MRSA (Staphylococcus aureus resistente a la meticilina) y/o VRE (enterococos resistentes a la vancomicina).
• Con acceso arterial diferente a la arteria femoral común.*
• Pacientes con coagulopatía definitiva o potencial o recuento de plaquetas inferior a 100.000/µl.
• Paciente con un hematocrito inferior al 32 %.
• Un tiempo de coagulación activada (ACT) medido de más de 350 segundos inmediatamente antes de retirar la vaina.*
• Si se espera que los pacientes reciban tratamiento continuo con terapia anticoagulante después del procedimiento, de modo que se espere que su lectura de ACT se eleve por encima de los 350 segundos durante más de 24 horas después del procedimiento.
• Evidencia de estenosis del diámetro arterial superior al 20 % dentro de los 20 mm de la arteriotomía.*
• Calcificación circunferencial dentro de los 20 mm de la arteriotomía.*
• Uso de agentes trombolíticos sistémicos dentro de las 24 horas previas o durante el procedimiento de cateterismo que provoquen que la concentración de fibrinógeno sea inferior a 100 mg/dl.
• Pacientes en los que la arteriotomía es inferior a 18 F o superior a 24 F.*
• Alergia conocida a cualquiera de los materiales utilizados en el dispositivo (Consulte las Instrucciones de uso).
• Actualmente inscrito en cualquier otro estudio clínico de investigación, donde aún no se ha logrado el criterio de valoración principal.
• Pacientes considerados inadecuados para la reparación quirúrgica del sitio de acceso.
• Si el sitio de punción es a través de un injerto vascular.
• Si hay algún indicio de que la punción se ha realizado en la femoral profunda o se encuentra a menos de 10 mm por encima de la femoral profunda.*
• Pacientes con un diámetro de la luz de la arteria femoral común de menos de 7 mm.
• Pacientes que tienen una extremidad inferior amputada de una extremidad del sitio de acceso.
• Pacientes que se hayan sometido a un procedimiento percutáneo utilizando un dispositivo de cierre vascular no reabsorbible (excluido el mediado por sutura) para la hemostasia en la pierna ipsolateral.
• Pacientes que hayan sido sometidos a un procedimiento percutáneo mayor a 8 F en la pierna ipsilateral, dentro de los 90 días previos.
• Pacientes que se hayan sometido a un procedimiento percutáneo de 8 F o menos utilizando un dispositivo de cierre intravascular absorbible para hemostasia, en la pierna ipsilateral, en los 90 días anteriores.
• Pacientes que se hayan sometido a un procedimiento percutáneo de 8 F o menos utilizando un dispositivo de cierre mediado por sutura para hemostasia, en la pierna ipsilateral, en los 30 días anteriores.
• Pacientes que hayan sido sometidos a un procedimiento percutáneo de 8 F o menos usando presión manual/mecánica para hemostasia en la pierna ipsilateral, dentro de los 30 días previos.
• Pacientes con hematoma agudo de cualquier tamaño, fístula arteriovenosa o Pseudoaneurisma en el sitio de acceso.*
• Pérdida significativa de sangre/transfusión durante el procedimiento de intervención o dentro de los 20 días anteriores al procedimiento que requiere una transfusión de más de 4 unidades de sangre.*

• Evidencia angiográfica de laceración arterial, disección o estenosis dentro de la arteria ilíaca externa o femoral antes del uso del VCD.*

  • Puede no conocerse hasta después de que el paciente haya dado su consentimiento informado y se haya iniciado el procedimiento.