- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01943344
Studio sulla sicurezza e sulle prestazioni del dispositivo di chiusura vascolare a foro largo (FRONTIER-I)
Studio sulla sicurezza e sulle prestazioni del dispositivo di chiusura vascolare per grandi fori - Studio FRONTIER I
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio sarà uno studio pilota prospettico, multicentrico e non randomizzato per studiare la sicurezza e le prestazioni del VIVASURE CLOSURE DEVICE™. Tutti i pazienti sottoposti a una procedura che richiede un'arteriotomia nell'intervallo da 18 a 24 F, attraverso l'arteria femorale comune, saranno sottoposti a screening rispetto ai criteri di inclusione/esclusione. Se il paziente soddisfa i requisiti dell'indagine clinica, deve essere invitato a partecipare, fornire il consenso informato e successivamente gli viene assegnato un numero di soggetto.
La sicurezza dei pazienti sarà attentamente monitorata dal Data Safety Monitoring Committee (DSMC). I dati sulla sicurezza saranno segnalati al DSMC per ogni paziente con una complicanza segnalata. Il DSMC giudicherà sui dati di sicurezza per determinare se è sicuro continuare l'iscrizione.
I soggetti devono sottoporsi a una valutazione di follow-up a 1, 3 e 12 mesi. I dati sulla sicurezza dei follow-up saranno valutati dal comitato di monitoraggio della sicurezza dei dati.
Questo protocollo adotterà le definizioni VARC-2 per le principali complicanze vascolari associate alla chiusura del sito di accesso.
Questo studio pilota arruolerà circa 10 soggetti. Lo studio è progettato per supportare uno studio più ampio sul marchio CE. Pertanto, una valutazione della sicurezza dello studio sarà completata quando tutti i pazienti avranno completato la loro valutazione di follow-up di 1 mese. Il Comitato di monitoraggio sulla sicurezza dei dati (DSMC) esaminerà tutte le complicazioni e raccomanderà se è sicuro procedere allo studio del marchio CE. Tutti i pazienti continueranno a essere seguiti a 1, 3 e 12 mesi di follow-up.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Dublin, Irlanda
- St Jame's Hospital
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Oltre 18 anni di età.
- Ogni paziente, o il suo tutore o rappresentante legale, è disposto a dare il consenso informato.
- Clinicamente indicato per una procedura endovascolare che coinvolge l'accesso attraverso l'arteria femorale, con una puntura di accesso di 18 - 24 F.
- Donne che non sono in gravidanza o in allattamento e che non stanno pianificando una gravidanza ≤ 12 mesi. Un test di gravidanza può essere eseguito per confermarlo.
Criteri di esclusione:
Non ci saranno esclusioni di pazienti da questo studio in relazione a razza, malattia coesistente o terapia concomitante, ad eccezione di quelli elencati di seguito.
- Grave malattia sistemica acuta non cardiaca o malattia terminale con un'aspettativa di vita inferiore a un anno.
- Evidenza di infezione sistemica batterica o cutanea, inclusa l'infezione all'inguine.
- Evidenza di colonizzazione da MRSA (Staphylococcus aureus resistente alla meticillina) e/o da VRE (Enterococchi resistente alla vancomicina).
- Con accesso arterioso diverso dall'arteria femorale comune.*
- Pazienti affetti da coagulopatia definitiva o potenziale o conta piastrinica inferiore a 100.000/µl.
- Paziente con un ematocrito inferiore al 32%.
- Un tempo di coagulazione attivato misurato (ACT) superiore a 350 secondi immediatamente prima della rimozione della guaina.*
- Se i pazienti devono essere continuamente trattati con terapia anticoagulante post-procedura in modo tale che la loro lettura ACT dovrebbe essere elevata sopra i 350 secondi per più di 24 ore dopo la procedura.
- Evidenza di stenosi del diametro arterioso superiore al 20 % entro 20 mm dall'arteriotomia.*
- Calcificazione circonferenziale entro 20 mm dall'arteriotomia.*
- Uso di agenti trombolitici sistemici nelle 24 ore precedenti o durante la procedura di cateterizzazione che causano una concentrazione di fibrinogeno inferiore a 100 mg/dl.
- Pazienti in cui l'arteriotomia è inferiore a 18 F o superiore a 24 F.*
- Allergia nota a uno qualsiasi dei materiali utilizzati nel dispositivo (fare riferimento alle istruzioni per l'uso).
- Attualmente arruolato in qualsiasi altro studio clinico sperimentale, in cui l'endpoint primario non è stato ancora raggiunto.
- Pazienti giudicati non idonei alla riparazione chirurgica del sito di accesso.
- Se il sito di puntura avviene tramite un innesto vascolare.
- Se c'è qualche indicazione che la puntura è stata praticata nel profondo femorale o si trova a meno di 10 mm sopra il profondo femorale.*
- Pazienti con diametro del lume dell'arteria femorale comune inferiore a 7 mm.
- Pazienti che hanno un'amputazione dell'arto inferiore da un arto del sito di accesso.
- Pazienti che sono stati sottoposti a procedura percutanea utilizzando un dispositivo di chiusura vascolare non assorbibile (esclusa la sutura mediata) per l'emostasi nella gamba omolaterale.
- Pazienti che hanno subito una procedura percutanea superiore a 8 F nella gamba omolaterale, nei 90 giorni precedenti.
- Pazienti sottoposti a procedura percutanea di 8 F o inferiore utilizzando un dispositivo di chiusura intravascolare assorbibile per l'emostasi, nella gamba omolaterale, nei 90 giorni precedenti.
- Pazienti sottoposti a procedura percutanea di 8 F o inferiore utilizzando un dispositivo di chiusura mediato da sutura per l'emostasi, nella gamba omolaterale, nei 30 giorni precedenti.
- Pazienti sottoposti a procedura percutanea di 8 F o inferiore utilizzando pressione manuale/meccanica per l'emostasi nella gamba omolaterale, nei 30 giorni precedenti.
- Pazienti con ematoma acuto di qualsiasi dimensione, fistola arterovenosa o pseudoaneurisma al sito di accesso.*
- Significativa perdita di sangue/trasfusione durante la procedura interventistica o entro 20 giorni prima della procedura che richiede trasfusioni superiori a 4 unità di sangue.*
Evidenza angiografica di lacerazione, dissezione o stenosi arteriosa all'interno dell'arteria iliaca esterna o femorale prima dell'uso del VCD.*
- Potrebbe non essere noto fino a quando il paziente non ha dato il consenso informato e la procedura è iniziata.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento
Soggetti che ricevono VIVASURE CLOSURE DEVICE™
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impianto di VIVASURE CLOSURE DEVICE™
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Principali complicanze vascolari direttamente correlate al dispositivo
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dall'impianto
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Tassi di complicanze maggiori direttamente correlati al VIVASURE CLOSURE DEVICE™ fino a 3 mesi dall'impianto (come definito da VARC-2).
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fino a 3 mesi dall'impianto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Complicazioni vascolari minori direttamente correlate al dispositivo
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dall'impianto
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Incidenza di complicanze minori direttamente correlate al VIVASURE CLOSURE DEVICE™ fino a 3 mesi dall'impianto, come definito da VARC-2.
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fino a 3 mesi dall'impianto
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prestazione
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dall'impianto
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Valutato in base al tasso di successo tecnico per VIVASURE CLOSURE DEVICE™ (successo tecnico: emostasi mediante dispositivo sperimentale, che non porta a un trattamento alternativo diverso dalla compressione manuale o dalla mongolfiera endovascolare aggiuntiva)
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fino a 3 mesi dall'impianto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dr Peter Crean, FRCPI MB ChB, St Jame's Hospital, Dublin
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- P043-00
- EUDAMED: CIV-IE-13-01-009581 (Altro identificatore: Irish Medicines Board)
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