대공 혈관 폐쇄 장치의 안전성 및 성능 연구 (FRONTIER-I)

포함 기준:

• 18세 이상.
• 각 환자 또는 환자의 보호자나 법적 대리인은 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 있습니다.
• 18 - 24 F의 액세스 천공으로 대퇴 동맥을 통한 접근을 포함하는 혈관내 절차에 대해 임상적으로 표시됩니다.
• 임신 또는 수유 중이 아니며 임신 계획이 없는 여성 ≤ 12개월. 이를 확인하기 위해 임신 테스트를 실시할 수 있습니다.

제외 기준:

아래 나열된 환자를 제외하고 인종, 동반 질환 또는 병용 요법과 관련하여 이 시험에서 환자를 배제하지 않습니다.

• 중증 급성 비심장성 전신 질환 또는 기대 수명이 1년 미만인 불치병.
• 사타구니 감염을 포함한 전신 세균 또는 피부 감염의 증거.
• MRSA(메티실린 내성 황색포도상구균) 및/또는 VRE(반코마이신 내성 장구균) 집락화의 증거.
• 온대퇴동맥 이외의 동맥 접근로.*
• 확정적 또는 잠재적 응고 장애 또는 혈소판 수치가 100,000/µl 미만인 환자.
• 헤마토크릿이 32% 미만인 환자.
• 피막 제거 직전 측정된 활성 응고 시간(ACT)이 350초 이상입니다.*
• 환자가 시술 후 항응고 요법으로 지속적으로 치료를 받아 ACT 판독값이 시술 후 24시간 이상 동안 350초 이상 상승할 것으로 예상되는 경우.
• 동맥 절제술의 20mm 내에서 20%를 초과하는 동맥 직경 협착의 증거.*
• arteriotomy의 20mm 이내 원주 석회화.*
• 피브리노겐 농도를 100mg/dl 미만으로 만드는 카테터 삽입 절차 전 또는 도중에 24시간 이내에 전신 혈전용해제를 사용합니다.
• arteriotomy가 18 F 미만이거나 24 F 이상인 환자.*
• 장치에 사용된 재료에 대한 알려진 알레르기(사용 지침 참조).
• 1차 평가변수가 아직 달성되지 않은 다른 조사 임상 연구에 현재 등록되어 있습니다.
• 접근 부위의 외과적 복구에 부적합하다고 판단된 환자.
• 천자 부위가 혈관 이식편을 통한 경우.
• 천자가 대퇴골 심부에서 이루어졌거나 대퇴골 심부에서 10mm 미만에 위치했다는 표시가 있는 경우.*
• 총대퇴동맥 내강 직경이 7mm 미만인 환자.
• 접근 부위 사지에서 하지 절단이 있는 환자.
• 동측 다리의 지혈을 위해 비흡수성 혈관 폐쇄 장치(봉합 매개 제외)를 사용하여 경피 시술을 받은 환자.
• 지난 90일 이내에 동측 다리에 8F 이상의 경피 시술을 받은 환자.
• 지난 90일 이내에 동측 다리에서 지혈을 위해 흡수성 혈관내 폐쇄 장치를 사용하여 8F 이하의 경피 시술을 받은 환자.
• 지난 30일 이내에 동측 다리에서 지혈을 위해 봉합 봉합 장치를 사용하여 8F 이하의 경피 시술을 받은 환자.
• 지난 30일 이내에 동측 다리 지혈을 위해 수동/기계적 압력을 사용하여 8F 이하의 경피 시술을 받은 환자.
• 접근 부위에 모든 크기의 급성 혈종, 동정맥루 또는 가성동맥류가 있는 환자.*
• 중재적 시술 중 또는 시술 전 20일 이내에 4단위 이상의 혈액을 수혈해야 하는 상당한 혈액 손실/수혈.*

• VCD 사용 전 외부 장골 또는 대퇴 동맥 내의 동맥 열상, 박리 또는 협착의 혈관조영 증거.*

  • 환자가 정보에 입각한 동의를 하고 절차가 시작된 후에야 알 수 있습니다.