Biztonsági és teljesítménytanulmány a nagy lyukú vaszkuláris záróeszközről (FRONTIER-I)

Bevételi kritériumok:

• 18 év felett.
• Minden beteg, illetve gyámja vagy törvényes képviselője hajlandó tájékozott beleegyezést adni.
• Klinikailag javallott endovaszkuláris beavatkozásra, amely magában foglalja a femorális artérián keresztül történő hozzáférést, 18-24 F-os hozzáférési punkcióval.
• Nők, akik nem terhesek vagy szoptatnak, és nem terveznek teherbe esni ≤ 12 hónapos. Ennek megerősítésére terhességi tesztet lehet végezni.

Kizárási kritériumok:

A betegek nem zárhatók ki ebből a vizsgálatból rassz, egyidejűleg fennálló betegség vagy egyidejű terápia tekintetében, az alább felsoroltak kivételével.

• Súlyos akut nem szívbetegség vagy terminális betegség, amelynek várható élettartama kevesebb, mint egy év.
• Szisztémás bakteriális vagy bőrfertőzés bizonyítéka, beleértve a lágyékfertőzést is.
• MRSA (Methicillin-rezisztens Staphylococcus aureus) és/vagy VRE (vancomycin-rezisztens Enterococcusok) megtelepedésének bizonyítéka.
• A közös femorális artériától eltérő artériás hozzáféréssel.*
• 100 000/µl-nél kisebb vérlemezkeszámú, végleges vagy potenciális koagulopátiában szenvedő betegek.
• 32%-nál kisebb hematokrit-értékkel rendelkező beteg.
• A mért aktivált alvadási idő (ACT) közvetlenül a hüvely eltávolítása előtt több mint 350 másodperc.*
• Ha a betegeket a beavatkozás után folyamatosan véralvadásgátló terápiával kell kezelni úgy, hogy az ACT-értékük várhatóan 350 másodperc fölé emelkedik a beavatkozás után több mint 24 órán keresztül.
• 20%-nál nagyobb artériás szűkület az arteriotómiától számított 20 mm-en belül.*
• Kerületi meszesedés az arteriotómiától számított 20 mm-en belül.*
• Olyan szisztémás trombolitikus szerek alkalmazása a katéterezési eljárás előtt vagy alatt 24 órán belül, amelyek a fibrinogén koncentrációját 100 mg/dl alá csökkentik.
• Betegek, akiknél az arteriotomia 18 F-nál kisebb vagy 24 F-nál nagyobb.*
• Ismert allergia a készülékben használt bármely anyagra (lásd a Használati utasítást).
• Jelenleg bármely más klinikai vizsgálatban részt vett, ahol az elsődleges végpontot még nem érték el.
• A betegeket alkalmatlannak ítélték a hozzáférési hely sebészeti javítására.
• Ha a szúrás helye érátültetésen keresztül történik.
• Ha bármilyen jel arra utal, hogy a szúrást a profunda femorisban végezték, vagy 10 mm-nél kevesebbre található a profunda femoris felett.*
• Betegek, akiknél a femoralis artéria lumenének átmérője kisebb, mint 7 mm.
• Azok a betegek, akiknél az alsó végtag amputációja a hozzáférési hely végtagjából történt.
• Olyan betegek, akiknél nem felszívódó érzáró eszközt alkalmaztak (kivéve a varratokat) a vérzéscsillapítás érdekében az azonos oldali lábban.
• Olyan betegek, akiknél az előző 90 napon belül 8 F-nál nagyobb perkután beavatkozáson estek át az azonos oldali lábban.
• Azok a betegek, akiknél az előző 90 napon belül 8 F vagy annál kisebb perkután beavatkozáson estek át, felszívódó intravaszkuláris záróeszközzel a vérzéscsillapítás érdekében, az azonos oldali lábban.
• Azok a betegek, akiknél az előző 30 napon belül 8 F vagy annál kisebb perkután beavatkozáson estek át, varrat által közvetített záróeszközzel a vérzéscsillapítás érdekében, az azonos oldali lábban.
• Azok a betegek, akiknél az előző 30 napban 8 F vagy annál kisebb perkután beavatkozáson estek át kézi/mechanikus nyomással az azonos oldali láb vérzéscsillapítására.
• Bármilyen méretű akut hematómával, arteriovenosus fistulával vagy pszeudoaneurizmával rendelkező betegek a hozzáférési helyen.*
• Jelentős vérveszteség/transzfúzió az intervenciós eljárás során vagy az eljárást megelőző 20 napon belül, amely 4 egységnél nagyobb vérátömlesztést igényel.*

• A külső csípő- vagy femorális artérián belüli artériás szakadás, disszekció vagy szűkület angiográfiás bizonyítéka a VCD használata előtt.*

  • Lehetséges, hogy csak azután ismert, hogy a beteg beleegyezését adta és az eljárás megkezdődött.