Étude de sécurité et de performance du dispositif de fermeture vasculaire à grand trou (FRONTIER-I)

Critère d'intégration:

• Plus de 18 ans.
• Chaque patient, ou son tuteur ou représentant légal, est disposé à donner son consentement éclairé.
• Cliniquement indiqué pour une procédure endovasculaire impliquant un accès par l'artère fémorale, avec une ponction d'accès de 18 - 24 F.
• Femmes qui ne sont pas enceintes ou allaitantes et qui ne prévoient pas de devenir enceintes ≤ 12 mois. Un test de grossesse peut être effectué pour le confirmer.

Critère d'exclusion:

Il n'y aura pas d'exclusion de patients de cet essai en raison de leur race, d'une maladie coexistante ou d'un traitement concomitant, à l'exception de ceux énumérés ci-dessous.

• Maladie systémique aiguë non cardiaque grave ou maladie terminale avec une espérance de vie de moins d'un an.
• Preuve d'une infection bactérienne ou cutanée systémique, y compris une infection de l'aine.
• Preuve de colonisation par le SARM (Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline) et/ou les ERV (entérocoques résistants à la vancomycine).
• Avec un accès artériel autre que l'artère fémorale commune.*
• Patients souffrant d'une coagulopathie définitive ou potentielle ou d'un nombre de plaquettes inférieur à 100 000/µl.
• Patient avec un hématocrite inférieur à 32 %.
• Un temps de coagulation activé (ACT) mesuré supérieur à 350 secondes immédiatement avant le retrait de la gaine.*
• Si les patients doivent être traités en continu avec un traitement anticoagulant après la procédure, de sorte que leur lecture ACT devrait être élevée au-dessus de 350 secondes pendant plus de 24 heures après la procédure.
• Preuve d'une sténose du diamètre artériel supérieure à 20 % à moins de 20 mm de l'artériotomie.*
• Calcification circonférentielle à moins de 20 mm de l'artériotomie.*
• Utilisation d'agents thrombolytiques systémiques dans les 24 heures précédant ou pendant la procédure de cathétérisme, entraînant une concentration de fibrinogène inférieure à 100 mg/dl.
• Patients dont l'artériotomie est inférieure à 18 F ou supérieure à 24 F.*
• Allergie connue à l'un des matériaux utilisés dans l'appareil (voir les instructions d'utilisation).
• Actuellement inscrit dans toute autre étude clinique expérimentale, où le critère d'évaluation principal n'a pas encore été atteint.
• Patients jugés inaptes à une réparation chirurgicale du site d'accès.
• Si le site de ponction se fait via une greffe vasculaire.
• S'il y a une indication que la ponction a été faite dans la fémorale profonde ou située à moins de 10 mm au-dessus de la fémorale profonde.*
• Patients dont le diamètre de la lumière de l'artère fémorale commune est inférieur à 7 mm.
• Les patients qui ont une amputation d'un membre inférieur à partir d'un membre du site d'accès.
• Patients ayant subi une procédure percutanée à l'aide d'un dispositif de fermeture vasculaire non résorbable (à l'exclusion de la suture médiée) pour l'hémostase dans la jambe homolatérale.
• Patients ayant subi une intervention percutanée supérieure à 8 F dans la jambe homolatérale, au cours des 90 jours précédents.
• Patients ayant subi une procédure percutanée de 8 F ou moins à l'aide d'un dispositif de fermeture intravasculaire résorbable pour l'hémostase, dans la jambe homolatérale, au cours des 90 jours précédents.
• Patients ayant subi une procédure percutanée de 8 F ou moins à l'aide d'un dispositif de fermeture par suture pour l'hémostase, dans la jambe homolatérale, au cours des 30 jours précédents.
• Patients ayant subi une procédure percutanée de 8 F ou moins en utilisant une pression manuelle/mécanique pour l'hémostase dans la jambe homolatérale, au cours des 30 jours précédents.
• Patients présentant un hématome aigu de toute taille, une fistule artério-veineuse ou un pseudo-anévrisme au site d'accès.*
• Perte de sang/transfusion importante pendant la procédure interventionnelle ou dans les 20 jours précédant la procédure nécessitant une transfusion de plus de 4 unités de sang.*

• Preuve angiographique de lacération, de dissection ou de sténose artérielle dans l'artère iliaque ou fémorale externe avant l'utilisation du VCD.*

  • Peut ne pas être connu avant que le patient ait donné son consentement éclairé et que la procédure ait commencé.