Suurireikäisen verisuonten sulkemislaitteen turvallisuus- ja suorituskykytutkimus (FRONTIER-I)

Sisällyttämiskriteerit:

• Yli 18-vuotias.
• Jokainen potilas tai hänen huoltajansa tai laillinen edustajansa on valmis antamaan tietoon perustuvan suostumuksen.
• Kliinisesti indikoitu endovaskulaariseen toimenpiteeseen, johon liittyy pääsy reisivaltimon kautta, 18–24 F:n sisäänpääsypunktio.
• Naiset, jotka eivät ole raskaana tai imettävät ja jotka eivät suunnittele raskautta ≤ 12 kuukautta. Tämän vahvistamiseksi voidaan tehdä raskaustesti.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaita ei suljeta pois tästä tutkimuksesta rodun, samanaikaisen sairauden tai samanaikaisen hoidon perusteella, lukuun ottamatta alla lueteltuja.

• Vaikea akuutti ei-sydänsairaus tai terminaalinen sairaus, jonka elinajanodote on alle vuoden.
• Todisteet systeemisestä bakteeri- tai ihoinfektiosta, mukaan lukien nivustulehdus.
• Todisteet MRSA:n (Metisilliiniresistentti Staphylococcus aureus) ja/tai VRE:n (vankomysiiniresistentti enterokokki) kolonisaatiosta.
• Jolla on muu kuin yhteinen reisivaltimo.*
• Potilaat, joilla on lopullinen tai mahdollinen koagulopatia tai verihiutaleiden määrä on alle 100 000/µl.
• Potilas, jonka hematokriitti on alle 32 %.
• Mitattu aktivoitu hyytymisaika (ACT) on yli 350 sekuntia välittömästi ennen tupen poistamista.*
• Jos potilaiden odotetaan saavan jatkuvasti antikoagulaatiohoitoa toimenpiteen jälkeen siten, että heidän ACT-lukemansa odotetaan olevan yli 350 sekuntia yli 24 tunnin ajan toimenpiteen jälkeen.
• Todisteet valtimon halkaisijan ahtaumasta, joka on yli 20 % 20 mm:n sisällä arteriotomiasta.*
• Kehämäinen kalkkeutuminen 20 mm:n sisällä arteriotomiasta.*
• Systeemisten trombolyyttisten aineiden käyttö 24 tunnin sisällä ennen katetrointia tai sen aikana, jolloin fibrinogeenipitoisuus on alle 100 mg/dl.
• Potilaat, joilla arteriotomia on alle 18 F tai suurempi kuin 24 F.*
• Tunnettu allergia jollekin laitteessa käytetylle materiaalille (katso käyttöohjeet).
• Tällä hetkellä mukana mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimustutkimukseen, jonka ensisijaista päätetapahtumaa ei ole vielä saavutettu.
• Potilaat katsottiin soveltumattomiksi pääsykohdan kirurgiseen korjaukseen.
• Jos pistokohta on vaskulaarisiirteen kautta.
• Jos on viitteitä siitä, että pisto on tehty profunda femoriksessa tai sijaitsee alle 10 mm femoriksen yläpuolella.*
• Potilaat, joiden yhteisen reisivaltimon luumenin halkaisija on alle 7 mm.
• Potilaat, joilla on alaraajan amputaatio pääsykohdan raajan kautta.
• Potilaat, joille on tehty perkutaaninen toimenpide, jossa on käytetty imeytymätöntä verisuonten sulkemislaitetta (lukuun ottamatta ommelvälitteistä) hemostaasiin ipsilateraalisessa jalassa.
• Potilaat, joille on tehty perkutaaninen toimenpide, joka on suurempi kuin 8 F ipsilateraalisessa jalassa viimeisten 90 päivän aikana.
• Potilaat, joille on tehty perkutaaninen toimenpide 8 F tai vähemmän käyttämällä imeytyvää suonensisäistä sulkulaitetta hemostaasiin ipsilateraalisessa jalassa viimeisten 90 päivän aikana.
• Potilaat, joille on tehty perkutaaninen toimenpide, jonka paine on enintään 8 F käyttämällä ompeluvälitteistä sulkulaitetta hemostaasiin ipsilateraalisessa jalassa viimeisten 30 päivän aikana.
• Potilaat, joille on tehty perkutaaninen toimenpide 8 F tai vähemmän käyttäen manuaalista/mekaanista painetta hemostaasiin ipsilateraalisessa jalassa viimeisten 30 päivän aikana.
• Potilaat, joilla on minkä tahansa kokoinen akuutti hematooma, valtimolaskimofisteli tai pseudoaneurysma vastaanottopaikalla.*
• Huomattava veren menetys/siirto interventiotoimenpiteen aikana tai 20 päivän sisällä ennen toimenpidettä, joka vaatii yli 4 verensiirtoa.*

• Angiografiset todisteet valtimon repeämästä, dissektiosta tai ahtaumasta ulkoisessa suoliluun tai reisivaltimossa ennen VCD:n käyttöä.*

  • Saattaa olla tiedossa vasta sen jälkeen, kun potilas on antanut tietoisen suostumuksen ja toimenpide on aloitettu.