Badanie bezpieczeństwa i wydajności urządzenia do zamykania naczyń z dużymi otworami (FRONTIER-I)

Kryteria przyjęcia:

• Wiek powyżej 18 lat.
• Każdy pacjent, jego opiekun lub przedstawiciel ustawowy wyraża gotowość do wyrażenia świadomej zgody.
• Klinicznie wskazany do zabiegu wewnątrznaczyniowego z dostępem przez tętnicę udową, z nakłuciem dostępowym 18 - 24 F.
• Kobiety, które nie są w ciąży lub nie karmią piersią i nie planują zajść w ciążę ≤ 12 miesięcy. Aby to potwierdzić, można wykonać test ciążowy.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci nie będą wykluczani z tego badania ze względu na rasę, współistniejącą chorobę lub terapię towarzyszącą, z wyjątkiem tych wymienionych poniżej.

• Ciężka ostra choroba ogólnoustrojowa niezwiązana z sercem lub śmiertelna choroba z oczekiwaną długością życia poniżej jednego roku.
• Dowody na ogólnoustrojową infekcję bakteryjną lub skórną, w tym infekcję pachwiny.
• Dowody kolonizacji MRSA (Staphylococcus aureus oporny na metycylinę) i/lub VRE (Enterokoki oporne na wankomycynę).
• Z dostępem tętniczym innym niż tętnica udowa wspólna.*
• Pacjenci cierpiący na ostateczną lub potencjalną koagulopatię lub liczbę płytek krwi mniejszą niż 100 000/µl.
• Pacjent z hematokrytem poniżej 32%.
• Zmierzony czas krzepnięcia po aktywacji (ACT) większy niż 350 sekund bezpośrednio przed usunięciem koszulki.*
• Jeśli oczekuje się, że pacjenci będą stale leczeni terapią przeciwzakrzepową po zabiegu, tak że oczekuje się, że ich odczyt ACT będzie podwyższony powyżej 350 sekund przez ponad 24 godziny po zabiegu.
• Dowody na zwężenie średnicy tętnicy większe niż 20% w odległości 20 mm od arteriotomii.*
• Zwapnienia obwodowe w obrębie 20 mm od arteriotomii.*
• Stosowanie ogólnoustrojowych leków trombolitycznych w ciągu 24 godzin przed lub w trakcie zabiegu cewnikowania, powodujących obniżenie stężenia fibrynogenu poniżej 100 mg/dl.
• Pacjenci, u których arteriotomia jest mniejsza niż 18 F lub większa niż 24 F.*
• Znana alergia na którykolwiek z materiałów użytych w urządzeniu (patrz Instrukcja obsługi).
• Obecnie włączony do innego eksperymentalnego badania klinicznego, w którym pierwszorzędowy punkt końcowy nie został jeszcze osiągnięty.
• Pacjenci uznani za nieodpowiednich do chirurgicznej naprawy miejsca dostępu.
• Jeśli miejsce nakłucia jest przez przeszczep naczyniowy.
• Jeśli istnieją jakiekolwiek przesłanki wskazujące na to, że nakłucie zostało wykonane w głębokiej części uda lub zlokalizowane mniej niż 10 mm powyżej głębokiej kości udowej.*
• Pacjenci ze średnicą światła tętnicy udowej wspólnej poniżej 7 mm.
• Pacjenci po amputacji kończyny dolnej z kończyny w miejscu dostępu.
• Pacjenci, którzy przeszli zabieg przezskórny z użyciem niewchłanialnego urządzenia do zamykania naczyń (z wyłączeniem szwów) w celu uzyskania hemostazy w kończynie po tej samej stronie.
• Pacjenci, którzy przeszli zabieg przezskórny większy niż 8 F w nodze po tej samej stronie w ciągu ostatnich 90 dni.
• Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 90 dni przeszli zabieg przezskórny o natężeniu 8 F lub niższym z użyciem wchłanialnego wewnątrznaczyniowego urządzenia zamykającego w celu uzyskania hemostazy w kończynie po tej samej stronie.
• Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 30 dni przeszli przezskórną procedurę 8 F lub mniejszą przy użyciu urządzenia zamykającego za pośrednictwem szwu w celu uzyskania hemostazy w nodze po tej samej stronie.
• Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 30 dni przeszli zabieg przezskórny o natężeniu 8 F lub niższym z użyciem ręcznego/mechanicznego nacisku w celu uzyskania hemostazy w kończynie po tej samej stronie.
• Pacjenci z ostrym krwiakiem dowolnej wielkości, przetoką tętniczo-żylną lub tętniakiem rzekomym w miejscu dostępu.*
• Znaczna utrata krwi/transfuzja podczas zabiegu interwencyjnego lub w ciągu 20 dni przed zabiegiem wymagająca przetoczenia większej niż 4 jednostki krwi.*

• Dowody angiograficzne uszkodzenia, rozwarstwienia lub zwężenia tętnicy biodrowej zewnętrznej lub udowej przed użyciem VCD.*

  • Może nie być znana, dopóki pacjent nie wyrazi świadomej zgody i nie rozpocznie się procedura.