Sikkerheds- og ydeevneundersøgelse af vaskulær lukkeanordning med store huller (FRONTIER-I)

Inklusionskriterier:

• Over 18 år.
• Hver patient, eller hans eller hendes værge eller juridiske repræsentant, er villig til at give informeret samtykke.
• Klinisk indiceret til en endovaskulær procedure, der involverer adgang gennem femoralisarterien, med en adgangspunktur på 18 - 24 F.
• Kvinder, der ikke er gravide eller ammende og ikke planlægger at blive gravide ≤ 12 måneder. En graviditetstest kan udføres for at bekræfte dette.

Ekskluderingskriterier:

Der vil ikke være nogen udelukkelse af patienter fra dette forsøg med hensyn til race, samtidig sygdom eller samtidig behandling, med undtagelse af dem, der er anført nedenfor.

• Alvorlig akut ikke-kardial systemisk sygdom eller terminal sygdom med en forventet levetid på mindre end et år.
• Tegn på systemisk bakteriel eller kutan infektion, inklusive lyskeinfektion.
• Bevis på MRSA (Methicillin-resistent Staphylococcus aureus) og/eller VRE (vancomycin-resistente enterokokker) kolonisering.
• Med anden arteriel adgang end den fælles lårbensarterie.*
• Patienter, der lider af definitiv eller potentiel koagulopati eller blodpladetal mindre end 100.000/µl.
• Patient med en hæmatokrit på mindre end 32 %.
• En målt aktiveret koagulationstid (ACT) på mere end 350 sekunder umiddelbart før kappen fjernes.*
• Hvis patienter forventes kontinuerligt at blive behandlet med antikoagulationsbehandling efter proceduren, således at deres ACT-aflæsning forventes at være forhøjet over 350 sekunder i mere end 24 timer efter proceduren.
• Bevis på arteriel diameter stenose større end 20 % inden for 20 mm fra arteriotomien.*
• Periferisk forkalkning inden for 20 mm fra arteriotomien.*
• Anvendelse af systemiske trombolytiske midler inden for 24 timer før eller under kateteriseringsproceduren, som får koncentrationen af ​​fibrinogen til at være mindre end 100 mg/dl.
• Patienter, hvor arteriotomien er mindre end 18 F eller større end 24 F.*
• Kendt allergi over for et hvilket som helst af de materialer, der anvendes i enheden (se brugsanvisningen).
• Er i øjeblikket tilmeldt ethvert andet klinisk forsøg, hvor det primære endepunkt endnu ikke er opnået.
• Patienter vurderet som uegnede til kirurgisk reparation af adgangsstedet.
• Hvis punkturstedet er via et vaskulært transplantat.
• Hvis der er nogen indikation af, at punkteringen er foretaget i profunda femoris eller placeret mindre end 10 mm over profunda femoris.*
• Patienter med en almindelig femoral arterie lumen diameter på mindre end 7 mm.
• Patienter, der har amputeret en underekstremitet fra et lem på adgangsstedet.
• Patienter, der har gennemgået en perkutan procedure med en ikke-absorberbar vaskulær lukkeanordning (eksklusive suturmedieret) for hæmostase i det ipsilaterale ben.
• Patienter, der har gennemgået en perkutan procedure på mere end 8 F i det ipsilaterale ben inden for de foregående 90 dage.
• Patienter, der har gennemgået en perkutan procedure på 8 F eller mindre med en absorberbar intravaskulær lukkeanordning til hæmostase i det ipsilaterale ben inden for de foregående 90 dage.
• Patienter, der har gennemgået en perkutan procedure på 8 F eller mindre ved hjælp af en suturmedieret lukkeanordning til hæmostase i det ipsilaterale ben inden for de foregående 30 dage.
• Patienter, der har gennemgået en perkutan procedure på 8 F eller mindre ved brug af manuelt/mekanisk tryk for hæmostase i det ipsilaterale ben inden for de foregående 30 dage.
• Patienter med et akut hæmatom af enhver størrelse, arteriovenøs fistel eller pseudoaneurisme på adgangsstedet.*
• Betydeligt blodtab/transfusion under interventionsprocedure eller inden for 20 dage før procedure, der kræver transfusion af mere end 4 enheder blod.*

• Angiografiske tegn på arteriel laceration, dissektion eller stenose i den ydre iliaca eller femorale arterie før brug af VCD.*

  • Kan først kendes efter patienten har givet informeret samtykke og indgrebet er startet.