- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01946464
Nová technika ventilace obličejovou maskou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cíl: Demonstrovat, že upravená podčelistní poloha ruky může překonat nedostatky tradičního úchopu masky E-C během obtížné ventilace masky vaku jediným praktikem.
Úvod:
Masková ventilace je životně důležitá dovednost, kterou musí ovládat prakticky každý lékařský personál. Ošetřovatelé dobře vyškolení v oblasti ventilace maskami mají schopnost zachraňovat životy, ať už v prostředí akutní péče nebo v situaci vzdáleného terénu. Proto jakýkoli pokrok v této technice bude mít rozsáhlý a hluboký dopad na výsledky morbidity a mortality.
Tradičně existují dva hlavní styly ventilace masky, jednoruční a dvouruční úchopy masky. Pokud má poskytovatel po zahájení ventilace jednoruční maskou potíže, přepne se na obouruční úchop. Obouruční úchop má nevýhodu v tom, že vyžaduje druhého ošetřovatele, aby poskytoval dechové objemy pacientovi v tísni.
Tradiční úchop jednou rukou se vyučuje metodou „E“ a „C“. Nejčastějším důvodem selhání ventilace touto metodou je únik vzduchu na straně protilehlé ke stabilizační ruce.
Obouruční úchop umožňuje oběma rukama stabilizovat většinu obvodu obličejové masky. To je cenné, protože může překonat nedostatečné těsnění, které je způsobeno nestabilním uchopením jednou rukou. Nedostatek dostatečného utěsnění mezi obličejem a poddajnou obličejovou maskou lze také přičíst proměnným, které nesouvisejí s technikou ventilace. Například nesprávné usazení, anatomická variabilita pacienta, bezzubost a plnovous mohou také přispívat k nedostatečnému utěsnění a nedostatečné maskované ventilaci.
Han a kol. vymezili klasifikaci obtížných dýchacích cest pomocí čtyřbodového systému, kde stupeň 3 označuje obtížnou mechanickou ventilaci (nedostatečná, nestabilní nebo vyžadující dva poskytovatele) a stupeň 4 označuje nemožnost ventilace. Kheterpal a kol. později prokázali, že index tělesné hmotnosti 30 kg/m2 nebo vyšší, vousy, Mallampatiho klasifikace III nebo IV, věk 57 let nebo starší, silně omezené vyčnívání čelisti a chrápání jsou nezávislé rizikové faktory pro dýchací cesty 3. stupně. Chrápání a thyromentální vzdálenost menší než 6 cm se ukázaly jako nezávislé rizikové faktory pro dýchací cesty 4. stupně. Obě studie využívaly tradiční úchop jednou rukou nebo obouruč při pokusu o mechanickou ventilaci.
Vzhledem k tomu, že některé ze zjištěných rizikových faktorů v obtížných dýchacích cestách mohou souviset s nedostatečným utěsněním, je zásadní prozkoumat omezení v tradičních metodách ventilace maskou. Například tradiční „C“ a „E“ úchop jednou rukou umožňuje poskytovateli pouze vyvíjet tlak na levý okraj obličejové masky. Díky tomu je pravý okraj masky náchylný ke ztrátě těsnění a úniku vzduchu.
Zde navrhujeme nový jednoruční úchop Sub Mandibular, který umožňuje působení tlaku na levý i pravý okraj masky během maskované ventilace. Poskytovatel anestezie (AP) bude stát kolmo k dlouhé ose těla pacienta a vyrovná pupek AP s mentem pacienta. Dále AP umístí svou pátou číslici podél těla levé dolní čelisti. Čtvrtá číslice bude umístěna podél těla pravé dolní čelisti. AP se bude otáčet ve směru hodinových ručiček v kyčli, přičemž bude držet loket proti tělu, aby zvedl pacientovu bradu o 45 stupňů. Tato rotační síla přidává sílu k manévru zvedání brady. AP se vyhne tlaku na měkkou tkáň v submentálním trojúhelníku. První číslice se použije k vyvinutí tlaku na levý okraj obličejové masky, zatímco druhá a třetí číslice se použije k vyvinutí tlaku na pravý okraj masky. V souladu s tím bude poskytovatel schopen vyvinout tlak na levý i pravý okraj obličejové masky se záměrem eliminovat často pozorovaný pravostranný únik vzduchu při použití tradiční techniky „C“ a „E“ jednou rukou.
Ukázka každého ze 3 úchopů bude předvedena kvalifikujícímu se AP buď na bdělém pacientovi nebo zaměstnanci. AP bude požádána, aby poskytla ukázky návratu.
. Po obdržení informovaného souhlasu budou zdokumentovány základní vitální funkce. Bude spuštěna intravenózní linka a budou umístěny standardní monitorovací zařízení Americké společnosti anesteziologů (ASA). Subjekty studie (n=6 v každém) budou rozděleny do následujících skupin pacientů: bezzubé, vousaté, obstrukční spánková apnoe, Mallampati třída III nebo IV a předchozí ozařování krku.
Subjekty přiřazené k Mallampati I. nebo II. třídy bez komorbidit budou sloužit jako kontrolní skupina (n=6). Pacienti třídy I Mallampati budou definováni jako pacienti s jasnou vizualizací mandlí, uvuly a měkkého patra během prohlídky dutiny ústní poskytovatelem. Pacienti s Mallampati II. třídy budou definováni zobrazením tvrdého a měkkého patra a horní části mandlí a uvuly. Pacienti třídy III s Mallampati budou definováni zobrazením měkkého a tvrdého patra a báze uvuly. Pacienti třídy IV s Mallampati budou definováni pouze zobrazením tvrdého patra.
O účast ve studii budou požádány dvě skupiny poskytovatelů anesteziologické péče, fakultní a pokročilá praktická sestra anestezie (APN-A) (dříve známá jako certifikovaná registrovaná sestra anesteziologa/(CRNA). Shromážděné údaje o profesionálních účastnících budou zahrnovat pohlaví, dominantní ruku, sílu úchopu a věkové rozmezí. Tito účastníci budou požádáni, aby použili ruční dynamometr a jejich skóre bude zaznamenáno.
Všichni pacienti podstoupí standardní IV indukci celkové anestezie ošetřujícím anesteziologickým personálem s 2 μg/kg fentanylu a 2 mg/kg propofolu, dále 1 až 2 mg/kg midazolamu a 1 mg/kg lidokainu podle uvážení anesteziologa. Po ztrátě vědomí dostanou pacienti 2 mg/kg sukcinylcholinu jako přípravu na intubaci.
Po navození celkové anestezie a před umístěním endotracheální kanyly (ETT) nebo laryngeální masky (LMA) se zkušený anesteziolog pokusí ventilovat pacienta pomocí obličejové masky velikosti pro dospělé. Každá obličejová maska bude předem nafouknuta 150 ccm vzduchu v místnosti a obličejová maska bude umístěna nad pacientovu ústní dutinu pomocí tradiční jednoruční techniky C a E. Poskytovatel anestezie poté provede manévr zvedání brady do 45 stupňů a aktivuje ventilátor 45 sekund po podání sukcinylcholinu. Přednastavený dechový objem 8 ccm/kg bude dodán pro 8 dechů. Jakýkoli únik vzduchu bude zaznamenán a poskytovatel se pokusí únik vzduchu minimalizovat. Dechové objemy (TV), maximální tlaky v dýchacích cestách (PAP) budou zaznamenávány při každém nádechu nezávislým pozorovatelem, stejně jako srdeční frekvence (HR), saturace kyslíkem (spO2) a přítomnost/nepřítomnost oxidu uhličitého ( + /- CO2) .
Stejný proces poskytující 8 dechů se stejným sběrem datových parametrů bude opakován pomocí nového podčelistního úchopu následovaného obouručním úchopem. Odhaduje se, že každá z technik maskování zabere 1,5 minuty, celkem 5 minut.
V případech, kdy je dosažený dechový objem nižší než 1 cc/kg, bude použito ústní dýchací cesty, bude obnovena ventilace a poskytovatel zaznamená nový soubor údajů pomocí tří popsaných technik.
Zachránit:
Pokud pacient nemůže být ventilován po zavedení ústních dýchacích cest, bude zavedena endotracheální trubice (ETT) podle standardního nemocničního protokolu a studie u tohoto pacienta bude ukončena.
Všichni poskytovatelé budou mít zkušenosti s řízením dýchacích cest v délce 12 měsíců nebo více. Přijmeme poskytovatele anestezie obou pohlaví. Protože síla úchopu se může u různých poskytovatelů lišit, budeme sílu úchopu měřit pomocí dynamometru (BASELINE® Hydraulic Hand Dynamometer). Bude zaznamenáno věkové rozmezí poskytovatelů anestezie, pohlaví, síla úchopu a velikost ruky (špička 2. číslice k délce zápěstí). AP bude testován s dynamometrem v dominantní ruce. Paže bude držena na straně těla. Základna dynamometrů by měla spočívat na patě dlaně, zatímco rukojeť by měla spočívat na čtyřech prstech. (AP) by měl stisknout rukojeť s maximálním izometrickým úsilím, které je udržováno po dobu asi 5 sekund. Žádný jiný pohyb těla není povolen. AP bude vyzýváno, aby vynaložilo maximální úsilí. Bude zaznamenána síla AP přilnavosti v librách.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Spojené státy, 07101
- Rutgers RBHS Newark -DOC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- podstupující celkovou anestezii
- už nemá vlastní zuby
- mít vousy
- mají obstrukční spánkovou apnoe
- Skóre ASA 1, 2, 3
- BMI<45
- Mallampati I, II. II nebo IV -(nula per os) Nic neužívané perorálně po dobu 8 hodin-
Kritéria vyloučení:
- ASA 4
- Morbidně obézní >45
- Uvolněné zuby
- nestabilita krčního krku
- v anamnéze obtížné dýchací cesty
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
podstupující operaci v celkové anestezii
pts: bezzubý, vousatý, obstrukční spánková apnoe, Mallampati třída III nebo IV
|
Mallampati I a II
Kontrolní skupina Mallampati I vizualizace mandlí, uvuly a měkkého patra Mallampati II vizualizace tvrdého a měkkého patra a horní části mandlí a uvuly.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
dechový objem
Časové okno: při indukci
|
Primárním cílem této studie je určit, zda použití nového přístupu jedné ruky poskytuje lepší ventilaci, jak ukazují dechové objemy.
|
při indukci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
ventilační techniku
Časové okno: při indukci
|
Sekundárním cílem je analyzovat schopnost anesteziologů ventilovat pomocí všech tří technik na základě jejich individuálního pohlaví, síly úchopu, velikosti ruky a věkového rozmezí.
|
při indukci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dennis Grech, MD, Rutgers/NJMS
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2012001161
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .