- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01946464
Uusi tekniikka kasvonaamion tuuletukseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: Havainnollistaa, että käsien muunneltu submandibulaarinen asento voi voittaa perinteisen E-C-maskin otteen puutteet, kun yksi harjoittaja suorittaa vaikean pussimaskin tuuletuksen.
Esittely:
Maskiventilaatio on elintärkeä taito, joka käytännössä kaikkien lääkintähenkilöstön on hallittava. Olipa kyseessä akuuttihoito tai syrjäinen kenttätilanne, maskiventilaatioon hyvin koulutetut omaishoitajat voivat pelastaa ihmishenkiä. Siksi tämän tekniikan edistyksillä on laaja ja syvällinen vaikutus sairastuvuuden ja kuolleisuuden tuloksiin.
Perinteisesti maskin tuuletuksissa on kaksi päätyyliä, yksikätinen ja kaksikätinen maskikahva. Yhden käden maskin ventilaation aloittamisen jälkeen, jos palveluntarjoajalla on vaikeuksia, siirrytään kahden käden otteeseen. Kahden käden kahvassa on se haittapuoli, että se vaatii toista hoitajaa antamaan hengityksen tilavuuksia hädässä olevalle potilaalle.
Perinteistä yhden käden otetta opetetaan "E"- ja "C"-menetelmillä. Yleisin syy ilmanvaihdon epäonnistumiseen tällä menetelmällä on ilmavuoto stabiloivaa kättä vastakkaisella puolella.
Kahden käden kahvan ansiosta molemmat kädet voivat vakauttaa suurimman osan kasvonaamion ympärystä. Tämä on arvokasta, koska se voi voittaa riittämättömän tiivisteen, joka johtuu epävakaasta yhdellä kädellä otetusta otosta. Riittävän tiivistyksen epäonnistuminen kasvojen ja taipuisan kasvonaamion välillä voi johtua myös muuttujista, jotka eivät liity tuuletustekniikkaan. Esimerkiksi väärä istuvuus, potilaan anatominen vaihtelu, hampaattomuus ja täysi parta voivat myös vaikuttaa riittämättömään tiivisteeseen ja puutteelliseen naamioituun ilmanvaihtoon.
Han et ai. ovat määrittäneet vaikeiden hengitysteiden luokituksen nelipistejärjestelmällä, jossa luokka 3 tarkoittaa vaikeaa mekaanista ventilaatiota (riittämätön, epävakaa tai vaatii kahta hoitajaa) ja luokka 4 tarkoittaa mahdotonta ventilaatiota. Kheterpal et ai. myöhemmin osoitti, että painoindeksi 30 kg/m2 tai suurempi, parta, Mallampati-luokka III tai IV, ikä 57 vuotta tai vanhempi, voimakkaasti rajoitettu leuan ulkonema ja kuorsaus olivat itsenäisiä riskitekijöitä luokan 3 hengitysteille. Kuorsaus ja alle 6 cm:n kilpirauhasen etäisyys osoittautuivat riippumattomiksi riskitekijöiksi asteen 4 hengitysteille. Molemmissa tutkimuksissa käytettiin perinteistä yhden käden tai kahden käden kahvaa koneellisen ilmanvaihdon yhteydessä.
Koska jotkin vakiintuneista riskitekijöistä vaikeissa hengitysteissä voivat liittyä riittämättömään tiivistykseen, on ratkaisevan tärkeää selvittää perinteisten maskin ventilaatiomenetelmien rajoituksia. Esimerkiksi perinteinen "C" ja "E" yhden käden ote sallii vain palveluntarjoajan kohdistaa painetta kasvonaamion vasempaan reunaan. Tämä jättää kasvonaamion oikean reunan alttiiksi tiivisteen menettämiselle ja ilman karkaamiselle.
Tässä ehdotamme uutta Sub Mandibular yhden käden kahvaa, joka mahdollistaa paineen kohdistamisen sekä kasvonaamion vasempaan että oikeaan reunaan naamioidun ventilaation aikana. Anestesian tarjoaja (AP) seisoo kohtisuorassa potilaan vartalon pitkää akselia vastaan ja kohdistaa AP:n napan potilaan mentumiin. Seuraavaksi AP sijoittaa viidennen numeronsa vasemman alaleuan runkoon. Neljäs numero sijoitetaan oikean alaleuan runkoon. AP pyörii myötäpäivään lonkassa pitäen kyynärpäänsä vartaloa vasten nostaen potilaan leukaa 45 asteeseen. Tämä pyörimisvoima lisää voimaa leuan nostoliikkeeseen. AP välttää painamasta pehmytkudosta submentaalisessa kolmiossa. Ensimmäistä numeroa käytetään kohdistamaan painetta kasvonaamion vasempaan reunaan, kun taas toista ja kolmatta numeroa käytetään painamaan kasvomaskin oikeaa reunaa. Vastaavasti palveluntarjoaja voi kohdistaa painetta sekä kasvonaamion vasempaan että oikeaan reunaan tarkoituksenaan eliminoida oikeanpuoleinen ilmavuoto, jota usein havaitaan käyttämällä perinteistä "C" ja "E" yhden käden tekniikkaa.
Jokaisesta kolmesta kahvasta näytetään esittely pätevälle AP:lle joko hereillä olevalla potilaalla tai henkilökunnan jäsenellä. AP:ta pyydetään järjestämään paluudemonstraatioita.
. Kun tietoinen suostumus on saatu, peruselintoiminnot dokumentoidaan. Suonensisäinen linja käynnistetään ja American Society of Anesthesiologists (ASA) -standardivalvontalaitteet sijoitetaan. Tutkittavat (n=6 kussakin) jaetaan seuraaviin potilasryhmiin: hampaaton, parrakas, obstruktiivinen uniapnea, Mallampati-luokka III tai IV ja aikaisempi kaulan säteily.
Koehenkilöt, joille on määritetty Mallampati-luokka I tai II ja joilla ei ole samanaikaisia sairauksia, toimivat kontrolliryhmänä (n = 6). Mallampati-luokan I potilaat määritellään potilaiksi, joiden risat, uvula ja pehmeä kitalaki näkyvät selvästi palveluntarjoajan suorittaman suuontelon tarkastuksen aikana. Mallampati-luokan II potilaat määritetään kovan ja pehmeän kitalaen sekä risojen ja uvulan yläosan visualisoinnin perusteella. Mallampati-luokan III potilaat määritetään pehmeän ja kovan kitalaen sekä uvulan pohjan visualisoinnin perusteella. Mallampati-luokan IV potilaat määritellään vain kovan kitalaen visualisoinnin perusteella.
Tutkimukseen pyydetään osallistumaan kaksi anestesiahoidon tarjoajien ryhmää, tiedekunta ja Advanced Practice Nurse Anesthesia (APN-A) (aiemmin tunnettu nimellä Certified Registered Nurse Anesthesia/(CRNA). Ammattimaisista osallistujista kerätyt tiedot sisältävät sukupuolen, hallitsevan käden, otteen voimakkuuden ja ikähaarukan. Näitä osallistujia pyydetään käyttämään käsidynamometriä ja heidän pistemääränsä kirjataan.
Kaikille potilaille tehdään anestesialääkärin harkinnan mukaan tavallinen IV yleisanestesian induktio anestesialääkärin toimesta 2 µg/kg fentanyyliä ja 2 mg/kg propofolia sekä 1–2 mg midatsolaamia ja 1 mg/kg lidokaiinia. Tajunnan menetyksen jälkeen potilaat saavat 2 mg/kg sukkinyylikoliinia valmistautuessaan intubaatioon.
Yleisanestesian induktion jälkeen ja ennen endotrakeaaliputken (ETT) tai kurkunpään maskin (LMA) asettamista kokenut anestesian tarjoaja yrittää ventiloida potilasta aikuisen kokoisella kasvonaamisella. Jokaiseen kasvonaamioon täytetään esitäytteellä 150 cc huoneilmaa ja kasvomaski asetetaan potilaan suuontelon päälle käyttämällä perinteistä yhden käden C- ja E-tekniikkaa. Anestesian tarjoaja suorittaa sitten leuan nostoliikkeen 45 asteeseen ja aktivoi hengityslaitteen 45 sekuntia sukkinyylikoliinin annon jälkeen. Esiasetettu hengityksen tilavuus 8cc/kg toimitetaan 8 hengityksen aikana. Kaikki ilmavuodot huomioidaan ja palveluntarjoaja pyrkii minimoimaan ilmavuodon. Riippumaton tarkkailija tallentaa hengityksen tilavuudet (TV), huippuhengityspaineet (PAP) sekä sykkeen (HR), happisaturaationopeuden (spO2) ja hiilidioksidin läsnäolon/puutteen (+/- CO2) .
Sama prosessi, joka tuottaa 8 hengitystä samalla dataparametrien keräämisellä, toistetaan käyttämällä uutta alaleukakahvaa, jota seuraa kahden käden ote. Jokaisen kasvonaamiotekniikan arvioidaan kestävän 1,5 minuuttia, yhteensä 5 minuuttia.
Tapauksissa, joissa saavutettu hengityksen tilavuus on alle 1 cm3/kg, käytetään suun hengitysteitä, ventilaatio palautetaan ja palveluntarjoaja tallentaa uuden datasarjan käyttämällä kolmea kuvattua tekniikkaa.
Pelastaa:
Jos potilasta ei voida ventiloida suun hengitysteiden sijoittamisen jälkeen, endotrakeaalinen letku (ETT) asetetaan sairaalan vakioprotokollan mukaisesti ja tutkimus tälle potilaalle lopetetaan.
Kaikilla palveluntarjoajilla on vähintään 12 kuukauden kokemus hengitysteiden hallinnasta. Rekrytoimme molempia sukupuolia olevia anestesian tarjoajia. Koska pitovoima voi vaihdella eri valmistajien välillä, mittaamme pitovoimaa dynamometrillä (BASELINE® Hydraulic Hand Dynamometer). Anestesian tarjoajien ikähaarukka, sukupuoli, pitovoima ja käden koko (2. numeron kärki ranteen pituuteen) kirjataan. AP testataan dynamometrillä hallitsevassa kädessä. Käsivarresta pidetään kiinni vartalon sivusta. Dynamometrien pohjan tulee levätä kämmenen kantapäässä, kun taas kahvan tulee levätä neljän sormen päällä. (AP) tulee puristaa kahvaa suurimmalla isometrisellä voimalla, jota pidetään yllä noin 5 sekuntia. Mitään muita kehon liikkeitä ei sallita. AP:ta rohkaistaan tekemään mahdollisimman paljon työtä. AP-pitovoima punnoina kirjataan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07101
- Rutgers RBHS Newark -DOC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yleisanestesiassa
- ei ole enää omia hampaita
- on parta
- sinulla on obstruktiivinen uniapnea
- ASA-pisteet 1, 2, 3
- BMI <45
- Mallampati I, II. II tai IV (nolla per os) Ei mitään suun kautta 8 tuntiin.
Poissulkemiskriteerit:
- ASA 4
- Sairaalisesti lihava >45
- Löysät hampaat
- kohdunkaulan kaulan epävakaus
- vaikeiden hengitysteiden historia
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
leikkauksessa yleisanestesiassa
pisteet: hampaaton, parrakas, obstruktiivinen uniapnea, Mallampati luokka III tai IV
|
Mallampati I ja II
Kontrolliryhmä Mallampati I risojen, uvulan ja pehmeä kitalaen visualisointi Mallampati II kovan ja pehmeän kitalaen sekä risojen ja uvulan yläosan visualisointi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
vuorovesitilavuus
Aikaikkuna: induktiossa
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, tarjoaako uuden yhden käden lähestymistavan käyttäminen paremman ilmanvaihdon, kuten vuorovesimäärät osoittavat.
|
induktiossa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
ilmanvaihtotekniikka
Aikaikkuna: induktiossa
|
Toissijaisena tavoitteena on analysoida anestesian tarjoajien kykyä ventiloida kaikilla kolmella tekniikalla yksilöllisen sukupuolen, pitovoiman, käsien koon ja iän perusteella.
|
induktiossa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Dennis Grech, MD, Rutgers/NJMS
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012001161
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Obstruktiivinen uniapnea
-
National Taiwan University HospitalTuntematon
-
Shahid Beheshti UniversityTuntematonAkuutti pyelonefriitti (APN)Iran, islamilainen tasavalta
-
Shahid Beheshti UniversityTuntematonAkuutti pyelonefriitti (APN)Iran, islamilainen tasavalta
-
Naveh Pharma LTDValmis
-
Yonsei UniversityValmis
-
University of Geneva, SwitzerlandValmisYölliset jalkakrampit | Uniherätyksen siirtymähäiriötSveitsi
-
National Taiwan University HospitalRekrytointiTau-jakaumat potilailla, joilla on tauopatia APN-1607 PET-skannauksellaTaiwan
-
ElsanEuropean Clinical Trial Experts Network; Polyclinique PoitiersValmisObstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä | Hypnoosi | Drug Induce Sleep EndoscopyRanska
-
Ying LiAffiliated Hospital of North Sichuan Medical CollegeIlmoittautuminen kutsusta
-
China Medical University HospitalTuntematon