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Técnica novedosa para la ventilación con mascarilla facial

23 de diciembre de 2016 actualizado por: Rutgers, The State University of New Jersey
Este estudio se está realizando para ver si podemos mejorar la forma en que manejamos las vías respiratorias de los pacientes. En algunos casos, los pacientes que tienen barba, que no tienen dientes o que tienen problemas respiratorios durante el sueño presentan un desafío para el anestesiólogo. En tales pacientes, a veces es difícil proporcionar aire/oxígeno para respirar usando una máscara. A los médicos del estudio les gustaría investigar un nuevo método para sostener una máscara en la cara de esos pacientes. Están interesados ​​en comparar un método nuevo con dos métodos más antiguos. Ellos creen que el nuevo método entregará una mayor cantidad de aire a los pulmones. Esta información puede ayudar a los médicos a brindar una mejor atención a los pacientes con barba, sin dientes o con problemas respiratorios durante el sueño.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Objetivo: Demostrar que una posición submandibular modificada de la mano puede superar las deficiencias del agarre tradicional de la máscara E-C durante la ventilación difícil con bolsa y máscara por parte de un solo profesional.

Introducción:

La ventilación con máscara es una habilidad vital que debe ser dominada por prácticamente todo el personal médico. Ya sea en un entorno de cuidados agudos o en una situación de campo remota, los cuidadores bien capacitados en ventilación con máscara tienen la capacidad de salvar vidas. Por lo tanto, cualquier avance en esta técnica tendrá un impacto amplio y profundo en los resultados de morbilidad y mortalidad.

Tradicionalmente, hay dos estilos principales de ventilación con máscara, agarres de máscara con una mano y con dos manos. Después del inicio de la ventilación con mascarilla con una mano, si el proveedor experimenta dificultades, se cambia a un agarre con dos manos. El agarre a dos manos tiene la desventaja de que requiere un segundo cuidador para proporcionar volúmenes corrientes al paciente en peligro.

El agarre tradicional con una mano se enseña utilizando el método "E" y "C". La razón más habitual por la que no se ventila con este método es la fuga de aire en el lado opuesto a la mano estabilizadora.

El agarre a dos manos permite que ambas manos estabilicen la mayor parte de la circunferencia de la mascarilla. Esto es valioso porque puede superar un sellado inadecuado que se debe a un agarre inestable con una sola mano. El hecho de no obtener un sellado adecuado entre la cara y una mascarilla flexible también puede atribuirse a variables no relacionadas con la técnica de ventilación. Por ejemplo, el ajuste inadecuado, la variabilidad anatómica del paciente, el edentulismo y la barba poblada también pueden contribuir a un sellado inadecuado y una ventilación enmascarada deficiente.

Han et al. han delineado la clasificación de una vía aérea difícil utilizando un sistema de cuatro puntos, donde el grado 3 indica ventilación mecánica difícil (inadecuada, inestable o que requiere dos proveedores) y el grado 4 indica ventilación imposible. Kheterpal et al. más tarde mostró que el índice de masa corporal de 30 kg/m2 o más, la barba, la clasificación III o IV de Mallampati, la edad de 57 años o más, la protrusión mandibular severamente limitada y los ronquidos eran factores de riesgo independientes para una vía aérea de grado 3. El ronquido y la distancia tiromentoniana de menos de 6 cm demostraron ser factores de riesgo independientes para una vía aérea de grado 4. Ambos estudios utilizaron el agarre tradicional con una mano o con las dos manos al intentar la ventilación mecánica.

Dado que algunos de los factores de riesgo establecidos en una vía aérea difícil pueden estar relacionados con un sellado inadecuado, es crucial explorar las limitaciones de los métodos tradicionales de ventilación con máscara. Por ejemplo, el agarre tradicional con una mano "C" y "E" solo permite que el proveedor aplique presión en el borde izquierdo de la mascarilla. Esto deja el borde derecho de la mascarilla vulnerable a la pérdida del sello y al escape de aire.

Aquí proponemos un novedoso agarre submandibular con una sola mano que permite aplicar presión en los bordes izquierdo y derecho de la mascarilla durante la ventilación enmascarada. El proveedor de anestesia (AP) permanecerá de pie perpendicular al eje longitudinal del cuerpo del paciente, alineando el ombligo del AP con el mentón del paciente. A continuación, el AP colocará su quinto dedo a lo largo del cuerpo de la mandíbula izquierda. El cuarto dígito se colocará a lo largo del cuerpo de la mandíbula derecha. El AP girará en el sentido de las agujas del reloj en la cadera mientras mantiene el codo contra el cuerpo para levantar el mentón del paciente a 45 grados. Esta fuerza de rotación añade fuerza a la maniobra de elevación del mentón. El AP evitará presionar el tejido blando en el triángulo submentoniano. El primer dígito se utilizará para aplicar presión en el borde izquierdo de la mascarilla, mientras que el segundo y el tercer dígito se utilizarán para aplicar presión en el borde derecho de la mascarilla. En consecuencia, el proveedor podrá aplicar presión en los bordes izquierdo y derecho de la mascarilla con la intención de eliminar la fuga de aire del lado derecho que se observa con frecuencia al utilizar la técnica tradicional con una sola mano "C" y "E".

Se mostrará una demostración de cada uno de los 3 agarres al AP calificado, ya sea con un paciente despierto o con un miembro del personal. Se le pedirá a la AP que proporcione demostraciones de respuesta.

. Después de obtener el consentimiento informado, se documentarán los signos vitales iniciales. Se colocará una línea intravenosa y se colocarán los dispositivos de monitoreo estándar de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA). Los sujetos del estudio (n=6 en cada uno) se estratificarán en los siguientes grupos de pacientes: edéntulos, barbudos, apnea obstructiva del sueño, Clase III o IV de Mallampati y radiación cervical previa.

Los sujetos asignados a Mallampati Clase I o II sin comorbilidades servirán como grupo de control (n=6). Los pacientes de Clase I de Mallampati se definirán como aquellos pacientes con una visualización clara de las amígdalas, la úvula y el paladar blando durante la inspección de la cavidad oral por parte del proveedor. Los pacientes de Clase II de Mallampati se definirán mediante la visualización del paladar duro y blando, y la parte superior de las amígdalas y la úvula. Los pacientes de Clase III de Mallampati se definirán mediante la visualización del paladar blando y duro, y la base de la úvula. Los pacientes de Clase IV de Mallampati se definirán únicamente mediante la visualización del paladar duro.

Se les pedirá a dos grupos de proveedores de atención de anestesia, profesores y enfermeras de práctica avanzada de anestesia (APN-A) (anteriormente conocidas como enfermeras anestesistas registradas certificadas/(CRNA)) que participen en el estudio. Los datos recopilados sobre los participantes profesionales incluirán género, mano dominante, fuerza de agarre y rango de edad. A estos participantes se les pedirá que utilicen el dinamómetro de mano y se registrará su puntuación.

Todos los pacientes serán sometidos a inducción de anestesia general IV estándar por parte del personal de asistencia de anestesiología con 2 μg/kg de fentanilo y 2 mg/kg de propofol, así como de 1 a 2 mg de midazolam y 1 mg/kg de lidocaína a criterio del anestesiólogo. Después de la pérdida del conocimiento, los pacientes recibirán 2 mg/kg de succinilcolina como preparación para la intubación.

Después de la inducción de la anestesia general y antes de colocar el tubo endotraqueal (ETT) o la vía aérea con máscara laríngea (LMA), el anestesista experimentado intentará ventilar al paciente con una máscara facial de tamaño adulto. Cada mascarilla se preinflará con 150 cc de aire ambiental y se colocará sobre la cavidad oral del paciente utilizando la técnica tradicional C y E con una sola mano. Luego, el anestesista realizará una maniobra de elevación del mentón a 45 grados y activará el ventilador 45 segundos después de la administración de succinilcolina. Se administrará un volumen tidal preestablecido de 8 cc/kg durante 8 respiraciones. Se anotará cualquier fuga de aire y el proveedor intentará minimizar la fuga de aire. Un observador independiente registrará los volúmenes corrientes (TV), las presiones máximas en las vías respiratorias (PAP) en cada respiración, así como la frecuencia cardíaca (FC), la tasa de saturación de oxígeno (spO2) y la presencia/ausencia de dióxido de carbono (+/- CO2) .

El mismo proceso de administración de 8 respiraciones con la misma recopilación de parámetros de datos se repetirá utilizando el nuevo agarre submandibular seguido del agarre a dos manos. Se estima que cada una de las técnicas de máscara facial toma 1.5 minutos para un total de 5 minutos.

En los casos en que el volumen tidal alcanzado sea inferior a 1 cc/kg, se utilizará una vía aérea oral, se restablecerá la ventilación y el proveedor registrará un nuevo conjunto de datos utilizando las tres técnicas descritas.

Rescate:

Si no se puede ventilar al paciente después de la colocación de la vía aérea oral, se colocará un tubo endotraqueal (ETT) siguiendo el protocolo estándar del hospital y se dará por terminado el estudio para este paciente.

Todos los proveedores tendrán una experiencia de 12 meses o más en el manejo de las vías respiratorias. Reclutaremos proveedores de anestesia de ambos sexos. Debido a que la fuerza de agarre puede variar entre los proveedores, mediremos la fuerza de agarre usando un dinamómetro (Dinamómetro de mano hidráulico BASELINE®). Se registrará el rango de edad, el género, la fuerza de agarre y el tamaño de la mano de los proveedores de anestesia (desde la punta del segundo dígito hasta la longitud de la muñeca). El AP se probará con el dinamómetro en la mano dominante. El brazo se sujetará al costado del cuerpo. La base de los dinamómetros debe descansar en la palma de la mano mientras que el mango debe descansar sobre los cuatro dedos. El (AP) debe apretar el mango con el máximo esfuerzo isométrico, que se mantiene durante unos 5 segundos. No se permite ningún otro movimiento del cuerpo. Se alentará a la AP a hacer el máximo esfuerzo. Se registrará la fuerza de agarre AP en libras.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07101
        • Rutgers RBHS Newark -DOC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

pts que vienen a cirugía el mismo día que requieren anestesia

Descripción

Criterios de inclusión:

  • someterse a anestesia general
  • ya no tienes tus propios dientes
  • tener barba
  • tiene apnea obstructiva del sueño
  • Puntuación ASA de 1, 2,3
  • IMC<45
  • Mallampati I, II. II o IV -(nil per os) Nada por vía oral durante 8 horas-

Criterio de exclusión:

  • ASA 4
  • Obesidad mórbida > 45
  • Diente flojo
  • inestabilidad del cuello cervical
  • antecedentes de via aerea dificil
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
someterse a una cirugía con anestesia general
pts: edéntulos, barbudos, apnea obstructiva del sueño, Clase III o IV de Mallampati
Mallampati I y II
Grupo control Mallampati I visualización de amígdalas, úvula y paladar blando Mallampati II visualización de paladar duro y blando, y porción superior de amígdalas y úvula.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
volumen corriente
Periodo de tiempo: en la inducción
El objetivo principal de este estudio es determinar si el uso del nuevo enfoque de una mano proporciona una mejor ventilación, como lo demuestran los volúmenes corrientes.
en la inducción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
técnica de ventilación
Periodo de tiempo: en la inducción
El objetivo secundario es analizar la capacidad de los anestesistas para ventilar utilizando las tres técnicas en función de su género individual, fuerza de agarre, tamaño de la mano y rango de edad.
en la inducción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Dennis Grech, MD, Rutgers/NJMS

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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