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Nuova tecnica per la ventilazione con maschera facciale

23 dicembre 2016 aggiornato da: Rutgers, The State University of New Jersey
Questo studio è stato condotto per vedere se possiamo migliorare il modo in cui gestiamo le vie aeree dei pazienti. In alcuni casi i pazienti che hanno la barba, che non hanno denti o hanno problemi respiratori durante il sonno rappresentano una sfida per l'anestesista. In tali pazienti, a volte è difficile fornire aria/ossigeno per la respirazione utilizzando una maschera. I medici dello studio vorrebbero studiare un nuovo metodo per tenere una maschera sul viso di quei pazienti. Sono interessati a confrontare un nuovo metodo con due metodi precedenti. Credono che il nuovo metodo fornirà una maggiore quantità di aria ai polmoni. Queste informazioni possono aiutare i medici a fornire una migliore assistenza ai pazienti che hanno la barba, senza denti o problemi respiratori durante il sonno.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Descrizione dettagliata

Obiettivo: dimostrare che una posizione della mano sottomandibolare modificata può superare le carenze della tradizionale presa della maschera E-C durante la difficile ventilazione con maschera a pallone da parte di un singolo professionista.

Introduzione:

La ventilazione con maschera è un'abilità vitale che deve essere padroneggiata praticamente da tutto il personale medico. Sia in un contesto di terapia intensiva che in una situazione remota sul campo, gli operatori sanitari ben addestrati nella ventilazione con maschera hanno la capacità di salvare vite umane. Pertanto, qualsiasi progresso in questa tecnica avrà un impatto diffuso e profondo sugli esiti di morbilità e mortalità.

Tradizionalmente ci sono due stili principali di ventilazione della maschera, prese della maschera con una mano e due mani. Dopo l'inizio della ventilazione con maschera a una mano, se l'operatore riscontra difficoltà, si passa alla presa a due mani. La presa a due mani ha lo svantaggio di richiedere un secondo assistente per fornire i volumi correnti al paziente in difficoltà.

La presa tradizionale con una sola mano viene insegnata utilizzando il metodo "E" e "C". Il motivo più comune per la mancata ventilazione con questo metodo è la perdita d'aria sul lato opposto alla mano stabilizzatrice.

L'impugnatura a due mani consente a entrambe le mani di stabilizzare la maggior parte della circonferenza della maschera facciale. Questo è prezioso perché può superare una tenuta inadeguata dovuta a una presa instabile con una sola mano. Il mancato ottenimento di un'adeguata tenuta tra il volto e una maschera facciale flessibile può anche essere attribuito a variabili non correlate alla tecnica di ventilazione. Ad esempio, l'adattamento improprio, la variabilità anatomica del paziente, l'edentulia e la barba folta possono anche contribuire a una tenuta inadeguata e a una ventilazione mascherata carente.

Han et al. hanno delineato la classificazione di una via aerea difficile utilizzando un sistema a quattro punti, dove il grado 3 indica una ventilazione meccanica difficile (inadeguata, instabile o che richiede due operatori) e il grado 4 indica una ventilazione impossibile. Kheterpal et al. in seguito ha dimostrato che un indice di massa corporea di 30 kg/m2 o superiore, barba, classificazione Mallampati III o IV, età pari o superiore a 57 anni, protrusione mascellare gravemente limitata e russamento erano fattori di rischio indipendenti per una via aerea di grado 3. Il russamento e la distanza tireomentale inferiore a 6 cm si sono dimostrati fattori di rischio indipendenti per una via aerea di grado 4. Entrambi gli studi hanno utilizzato la tradizionale presa con una sola mano o una presa a due mani durante il tentativo di ventilazione meccanica.

Dato che alcuni dei fattori di rischio stabiliti in una via aerea difficile possono essere correlati a una tenuta inadeguata, è fondamentale esplorare i limiti nei metodi tradizionali di ventilazione con maschera. Ad esempio, la tradizionale impugnatura "C" ed "E" con una sola mano consente all'operatore di esercitare pressione solo sul bordo sinistro della maschera facciale. Ciò lascia il bordo destro della maschera facciale vulnerabile alla perdita di un sigillo e alla fuoriuscita dell'aria.

Qui proponiamo una nuova impugnatura sottomandibolare con una sola mano che consente di applicare la pressione su entrambi i bordi sinistro e destro della maschera facciale durante la ventilazione mascherata. L'operatore di anestesia (AP) starà perpendicolare all'asse longitudinale del corpo del paziente, allineando l'ombelico dell'AP al mento del paziente. Successivamente, l'AP posizionerà il quinto dito lungo il corpo della mandibola sinistra. Il quarto dito sarà posizionato lungo il corpo della mandibola destra. L'AP ruoterà in senso orario all'anca mantenendo il gomito contro il corpo per sollevare il mento del paziente a 45 gradi. Questa forza di rotazione aggiunge forza alla manovra di sollevamento del mento. L'AP eviterà di premere il tessuto molle nel triangolo sottomentoniero. La prima cifra verrà utilizzata per applicare pressione al bordo sinistro della maschera facciale, mentre la seconda e la terza cifra verranno utilizzate per applicare pressione al bordo destro della maschera facciale. Di conseguenza, l'operatore sarà in grado di applicare pressione ai bordi sinistro e destro della maschera facciale con l'intenzione di eliminare la perdita d'aria dal lato destro spesso osservata durante l'utilizzo della tradizionale tecnica "C" ed "E" con una sola mano.

Una dimostrazione di ciascuna delle 3 prese verrà mostrata all'AP qualificato su un paziente sveglio o su un membro del personale. All'AP verrà chiesto di fornire dimostrazioni di ritorno.

. Dopo aver ottenuto il consenso informato, i segni vitali di base saranno documentati. Verrà avviata una linea endovenosa e verranno posizionati i dispositivi di monitoraggio standard dell'American Society of Anesthesiologists (ASA). I soggetti dello studio (n = 6 in ciascuno) saranno stratificati nei seguenti gruppi di pazienti: edentuli, barbuti, apnea notturna ostruttiva, Mallampati Classe III o IV e precedente radioterapia al collo.

I soggetti assegnati a Mallampati Classe I o II senza comorbidità fungeranno da gruppo di controllo (n=6). I pazienti di Classe I Mallampati saranno definiti come quei pazienti con chiara visualizzazione delle tonsille, dell'ugola e del palato molle durante l'ispezione della cavità orale da parte del fornitore. I pazienti di Mallampati Classe II saranno definiti dalla visualizzazione del palato duro e molle e della porzione superiore delle tonsille e dell'ugola. I pazienti di classe III Mallampati saranno definiti dalla visualizzazione del palato molle e duro e della base dell'ugola. I pazienti di Classe IV Mallampati saranno definiti solo dalla visualizzazione del palato duro.

Due gruppi di fornitori di cure anestesiologiche, docenti e Advanced Practice Nurse Anesthesia (APN-A) (precedentemente noti come Certified Registered Nurse Anesthetists/(CRNA), saranno invitati a partecipare allo studio. I dati raccolti sui partecipanti professionisti includeranno sesso, mano dominante, forza di presa e fascia di età. A questi partecipanti verrà chiesto di utilizzare il dinamometro a mano e il loro punteggio verrà registrato.

Tutti i pazienti saranno sottoposti a induzione IV standard dell'anestesia generale da parte del personale anestesista con 2 μg/kg di fentanil e 2 mg/kg di propofol, nonché da 1 a 2 mg di midazolam e 1 mg/kg di lidocaina a discrezione dell'anestesista. Dopo la perdita di coscienza i pazienti riceveranno 2 mg/kg di succinilcolina in preparazione all'intubazione.

Dopo l'induzione dell'anestesia generale e prima del posizionamento del tubo endotracheale (ETT) o della maschera laringea (LMA), l'operatore di anestesia esperto tenterà di ventilare il paziente utilizzando una maschera facciale per adulti. Ogni maschera facciale verrà pre-gonfiata con 150 cc di aria ambiente e la maschera facciale verrà posizionata sulla cavità orale del paziente utilizzando la tradizionale tecnica C ed E con una sola mano. L'operatore di anestesia fornirà quindi una manovra di sollevamento del mento a 45 gradi e attiverà il ventilatore 45 secondi dopo la somministrazione di succinilcolina. Verrà erogato un volume corrente preimpostato di 8 cc/kg per 8 atti respiratori. Qualsiasi perdita d'aria verrà annotata e il fornitore tenterà di ridurre al minimo la perdita d'aria. I volumi correnti (TV), le pressioni di picco delle vie aeree (PAP) saranno registrati ad ogni respiro da un osservatore indipendente così come la frequenza cardiaca (FC), il tasso di saturazione dell'ossigeno (spO2) e la presenza/assenza di anidride carbonica (+ /- CO2) .

Lo stesso processo che eroga 8 respiri con la stessa raccolta di parametri di dati verrà ripetuto utilizzando la nuova presa sottomandibolare seguita dalla presa a due mani. Si stima che ciascuna delle tecniche di maschera facciale richieda 1,5 minuti per un totale di 5 minuti.

Nei casi in cui il volume corrente raggiunto è inferiore a 1 cc/kg, verrà utilizzata una via aerea orale, la ventilazione sarà ripristinata e il fornitore registrerà una nuova serie di dati utilizzando le tre tecniche descritte.

Salvare:

Se il paziente non può essere ventilato dopo il posizionamento delle vie aeree orali, verrà posizionato un tubo endotracheale (ETT) seguendo il protocollo ospedaliero standard e lo studio per questo paziente verrà terminato.

Tutti i fornitori avranno un'esperienza di almeno 12 mesi nella gestione delle vie aeree. Recluteremo fornitori di anestesia di entrambi i sessi. Poiché la forza di presa può variare tra i fornitori, misureremo la forza di presa utilizzando un dinamometro (BASELINE® Hydraulic Hand Dynamometer). Verranno registrati la fascia di età, il sesso, la forza di presa e le dimensioni della mano degli operatori di anestesia (dalla punta della seconda cifra alla lunghezza del polso). L'AP sarà testato con il dinamometro nella mano dominante. Il braccio sarà tenuto a lato del corpo. La base dei dinamometri dovrebbe poggiare sul palmo della mano mentre il manico dovrebbe poggiare sulle quattro dita. L'(AP) dovrebbe stringere la maniglia con il massimo sforzo isometrico, che viene mantenuto per circa 5 secondi. Nessun altro movimento del corpo è consentito. L'AP sarà incoraggiato a dare il massimo sforzo. Verrà registrata la forza di presa AP in libbre.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07101
        • Rutgers RBHS Newark -DOC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

pazienti che vengono al Same Day Surgery che necessitano di anestesia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sottoposti ad anestesia generale
  • non hai più i tuoi denti
  • avere la barba
  • soffre di apnee notturne ostruttive
  • Punteggio ASA di 1, 2,3
  • IMC <45
  • Mallampati I, II. II o IV -(nil per os) Niente assunto per via orale per 8 ore-

Criteri di esclusione:

  • ASSA 4
  • Obesità patologica >45
  • Denti sciolti
  • instabilità del collo cervicale
  • storia di vie aeree difficili
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
operato in anestesia generale
pazienti: edentuli, barbuti, apnee notturne ostruttive, Mallampati Classe III o IV
Mallampati I e II
Gruppo di controllo Mallampati I visualizzazione di tonsille, ugola e palato molle Mallampati II visualizzazione di palato duro e molle e porzione superiore di tonsille e ugola.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
volume corrente
Lasso di tempo: all'induzione
Lo scopo principale di questo studio è determinare se l'utilizzo del nuovo approccio con una sola mano fornisce una migliore ventilazione come dimostrato dai volumi correnti.
all'induzione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tecnica di ventilazione
Lasso di tempo: all'induzione
L'obiettivo secondario è analizzare la capacità degli operatori di anestesia di ventilare utilizzando tutte e tre le tecniche in base al sesso individuale, alla forza di presa, alle dimensioni della mano e alla fascia di età
all'induzione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dennis Grech, MD, Rutgers/NJMS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

19 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apnea ostruttiva del sonno

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