- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01946464
Nuova tecnica per la ventilazione con maschera facciale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obiettivo: dimostrare che una posizione della mano sottomandibolare modificata può superare le carenze della tradizionale presa della maschera E-C durante la difficile ventilazione con maschera a pallone da parte di un singolo professionista.
Introduzione:
La ventilazione con maschera è un'abilità vitale che deve essere padroneggiata praticamente da tutto il personale medico. Sia in un contesto di terapia intensiva che in una situazione remota sul campo, gli operatori sanitari ben addestrati nella ventilazione con maschera hanno la capacità di salvare vite umane. Pertanto, qualsiasi progresso in questa tecnica avrà un impatto diffuso e profondo sugli esiti di morbilità e mortalità.
Tradizionalmente ci sono due stili principali di ventilazione della maschera, prese della maschera con una mano e due mani. Dopo l'inizio della ventilazione con maschera a una mano, se l'operatore riscontra difficoltà, si passa alla presa a due mani. La presa a due mani ha lo svantaggio di richiedere un secondo assistente per fornire i volumi correnti al paziente in difficoltà.
La presa tradizionale con una sola mano viene insegnata utilizzando il metodo "E" e "C". Il motivo più comune per la mancata ventilazione con questo metodo è la perdita d'aria sul lato opposto alla mano stabilizzatrice.
L'impugnatura a due mani consente a entrambe le mani di stabilizzare la maggior parte della circonferenza della maschera facciale. Questo è prezioso perché può superare una tenuta inadeguata dovuta a una presa instabile con una sola mano. Il mancato ottenimento di un'adeguata tenuta tra il volto e una maschera facciale flessibile può anche essere attribuito a variabili non correlate alla tecnica di ventilazione. Ad esempio, l'adattamento improprio, la variabilità anatomica del paziente, l'edentulia e la barba folta possono anche contribuire a una tenuta inadeguata e a una ventilazione mascherata carente.
Han et al. hanno delineato la classificazione di una via aerea difficile utilizzando un sistema a quattro punti, dove il grado 3 indica una ventilazione meccanica difficile (inadeguata, instabile o che richiede due operatori) e il grado 4 indica una ventilazione impossibile. Kheterpal et al. in seguito ha dimostrato che un indice di massa corporea di 30 kg/m2 o superiore, barba, classificazione Mallampati III o IV, età pari o superiore a 57 anni, protrusione mascellare gravemente limitata e russamento erano fattori di rischio indipendenti per una via aerea di grado 3. Il russamento e la distanza tireomentale inferiore a 6 cm si sono dimostrati fattori di rischio indipendenti per una via aerea di grado 4. Entrambi gli studi hanno utilizzato la tradizionale presa con una sola mano o una presa a due mani durante il tentativo di ventilazione meccanica.
Dato che alcuni dei fattori di rischio stabiliti in una via aerea difficile possono essere correlati a una tenuta inadeguata, è fondamentale esplorare i limiti nei metodi tradizionali di ventilazione con maschera. Ad esempio, la tradizionale impugnatura "C" ed "E" con una sola mano consente all'operatore di esercitare pressione solo sul bordo sinistro della maschera facciale. Ciò lascia il bordo destro della maschera facciale vulnerabile alla perdita di un sigillo e alla fuoriuscita dell'aria.
Qui proponiamo una nuova impugnatura sottomandibolare con una sola mano che consente di applicare la pressione su entrambi i bordi sinistro e destro della maschera facciale durante la ventilazione mascherata. L'operatore di anestesia (AP) starà perpendicolare all'asse longitudinale del corpo del paziente, allineando l'ombelico dell'AP al mento del paziente. Successivamente, l'AP posizionerà il quinto dito lungo il corpo della mandibola sinistra. Il quarto dito sarà posizionato lungo il corpo della mandibola destra. L'AP ruoterà in senso orario all'anca mantenendo il gomito contro il corpo per sollevare il mento del paziente a 45 gradi. Questa forza di rotazione aggiunge forza alla manovra di sollevamento del mento. L'AP eviterà di premere il tessuto molle nel triangolo sottomentoniero. La prima cifra verrà utilizzata per applicare pressione al bordo sinistro della maschera facciale, mentre la seconda e la terza cifra verranno utilizzate per applicare pressione al bordo destro della maschera facciale. Di conseguenza, l'operatore sarà in grado di applicare pressione ai bordi sinistro e destro della maschera facciale con l'intenzione di eliminare la perdita d'aria dal lato destro spesso osservata durante l'utilizzo della tradizionale tecnica "C" ed "E" con una sola mano.
Una dimostrazione di ciascuna delle 3 prese verrà mostrata all'AP qualificato su un paziente sveglio o su un membro del personale. All'AP verrà chiesto di fornire dimostrazioni di ritorno.
. Dopo aver ottenuto il consenso informato, i segni vitali di base saranno documentati. Verrà avviata una linea endovenosa e verranno posizionati i dispositivi di monitoraggio standard dell'American Society of Anesthesiologists (ASA). I soggetti dello studio (n = 6 in ciascuno) saranno stratificati nei seguenti gruppi di pazienti: edentuli, barbuti, apnea notturna ostruttiva, Mallampati Classe III o IV e precedente radioterapia al collo.
I soggetti assegnati a Mallampati Classe I o II senza comorbidità fungeranno da gruppo di controllo (n=6). I pazienti di Classe I Mallampati saranno definiti come quei pazienti con chiara visualizzazione delle tonsille, dell'ugola e del palato molle durante l'ispezione della cavità orale da parte del fornitore. I pazienti di Mallampati Classe II saranno definiti dalla visualizzazione del palato duro e molle e della porzione superiore delle tonsille e dell'ugola. I pazienti di classe III Mallampati saranno definiti dalla visualizzazione del palato molle e duro e della base dell'ugola. I pazienti di Classe IV Mallampati saranno definiti solo dalla visualizzazione del palato duro.
Due gruppi di fornitori di cure anestesiologiche, docenti e Advanced Practice Nurse Anesthesia (APN-A) (precedentemente noti come Certified Registered Nurse Anesthetists/(CRNA), saranno invitati a partecipare allo studio. I dati raccolti sui partecipanti professionisti includeranno sesso, mano dominante, forza di presa e fascia di età. A questi partecipanti verrà chiesto di utilizzare il dinamometro a mano e il loro punteggio verrà registrato.
Tutti i pazienti saranno sottoposti a induzione IV standard dell'anestesia generale da parte del personale anestesista con 2 μg/kg di fentanil e 2 mg/kg di propofol, nonché da 1 a 2 mg di midazolam e 1 mg/kg di lidocaina a discrezione dell'anestesista. Dopo la perdita di coscienza i pazienti riceveranno 2 mg/kg di succinilcolina in preparazione all'intubazione.
Dopo l'induzione dell'anestesia generale e prima del posizionamento del tubo endotracheale (ETT) o della maschera laringea (LMA), l'operatore di anestesia esperto tenterà di ventilare il paziente utilizzando una maschera facciale per adulti. Ogni maschera facciale verrà pre-gonfiata con 150 cc di aria ambiente e la maschera facciale verrà posizionata sulla cavità orale del paziente utilizzando la tradizionale tecnica C ed E con una sola mano. L'operatore di anestesia fornirà quindi una manovra di sollevamento del mento a 45 gradi e attiverà il ventilatore 45 secondi dopo la somministrazione di succinilcolina. Verrà erogato un volume corrente preimpostato di 8 cc/kg per 8 atti respiratori. Qualsiasi perdita d'aria verrà annotata e il fornitore tenterà di ridurre al minimo la perdita d'aria. I volumi correnti (TV), le pressioni di picco delle vie aeree (PAP) saranno registrati ad ogni respiro da un osservatore indipendente così come la frequenza cardiaca (FC), il tasso di saturazione dell'ossigeno (spO2) e la presenza/assenza di anidride carbonica (+ /- CO2) .
Lo stesso processo che eroga 8 respiri con la stessa raccolta di parametri di dati verrà ripetuto utilizzando la nuova presa sottomandibolare seguita dalla presa a due mani. Si stima che ciascuna delle tecniche di maschera facciale richieda 1,5 minuti per un totale di 5 minuti.
Nei casi in cui il volume corrente raggiunto è inferiore a 1 cc/kg, verrà utilizzata una via aerea orale, la ventilazione sarà ripristinata e il fornitore registrerà una nuova serie di dati utilizzando le tre tecniche descritte.
Salvare:
Se il paziente non può essere ventilato dopo il posizionamento delle vie aeree orali, verrà posizionato un tubo endotracheale (ETT) seguendo il protocollo ospedaliero standard e lo studio per questo paziente verrà terminato.
Tutti i fornitori avranno un'esperienza di almeno 12 mesi nella gestione delle vie aeree. Recluteremo fornitori di anestesia di entrambi i sessi. Poiché la forza di presa può variare tra i fornitori, misureremo la forza di presa utilizzando un dinamometro (BASELINE® Hydraulic Hand Dynamometer). Verranno registrati la fascia di età, il sesso, la forza di presa e le dimensioni della mano degli operatori di anestesia (dalla punta della seconda cifra alla lunghezza del polso). L'AP sarà testato con il dinamometro nella mano dominante. Il braccio sarà tenuto a lato del corpo. La base dei dinamometri dovrebbe poggiare sul palmo della mano mentre il manico dovrebbe poggiare sulle quattro dita. L'(AP) dovrebbe stringere la maniglia con il massimo sforzo isometrico, che viene mantenuto per circa 5 secondi. Nessun altro movimento del corpo è consentito. L'AP sarà incoraggiato a dare il massimo sforzo. Verrà registrata la forza di presa AP in libbre.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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New Jersey
-
Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07101
- Rutgers RBHS Newark -DOC
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- sottoposti ad anestesia generale
- non hai più i tuoi denti
- avere la barba
- soffre di apnee notturne ostruttive
- Punteggio ASA di 1, 2,3
- IMC <45
- Mallampati I, II. II o IV -(nil per os) Niente assunto per via orale per 8 ore-
Criteri di esclusione:
- ASSA 4
- Obesità patologica >45
- Denti sciolti
- instabilità del collo cervicale
- storia di vie aeree difficili
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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operato in anestesia generale
pazienti: edentuli, barbuti, apnee notturne ostruttive, Mallampati Classe III o IV
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Mallampati I e II
Gruppo di controllo Mallampati I visualizzazione di tonsille, ugola e palato molle Mallampati II visualizzazione di palato duro e molle e porzione superiore di tonsille e ugola.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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volume corrente
Lasso di tempo: all'induzione
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Lo scopo principale di questo studio è determinare se l'utilizzo del nuovo approccio con una sola mano fornisce una migliore ventilazione come dimostrato dai volumi correnti.
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all'induzione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tecnica di ventilazione
Lasso di tempo: all'induzione
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L'obiettivo secondario è analizzare la capacità degli operatori di anestesia di ventilare utilizzando tutte e tre le tecniche in base al sesso individuale, alla forza di presa, alle dimensioni della mano e alla fascia di età
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all'induzione
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Dennis Grech, MD, Rutgers/NJMS
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012001161
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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