- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01946464
Neuartige Technik für die Gesichtsmaskenbeatmung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziel: Aufzeigen, dass eine modifizierte submandibuläre Handposition die Mängel des traditionellen E-C-Maskengriffs während der schwierigen Beutelmaskenbeatmung durch einen einzelnen Praktiker überwinden kann.
Einführung:
Die Maskenbeatmung ist eine lebenswichtige Fähigkeit, die praktisch von jedem medizinischen Personal beherrscht werden muss. Ob in einer Akutversorgungsumgebung oder in einer abgelegenen Situation, Pflegekräfte, die in der Maskenbeatmung gut ausgebildet sind, können Leben retten. Daher werden alle Fortschritte bei dieser Technik weitreichende und tiefgreifende Auswirkungen auf die Morbiditäts- und Mortalitätsergebnisse haben.
Traditionell gibt es zwei Hauptarten der Maskenbeatmung, einhändige und zweihändige Maskengriffe. Nach Einleitung der einhändigen Maskenbeatmung wird bei Schwierigkeiten des Betreuers auf einen beidhändigen Griff umgestellt. Der Zweihandgriff hat den Nachteil, dass eine zweite Pflegekraft benötigt wird, um dem Patienten in Not Tidalvolumina zuzuführen.
Der traditionelle Einhandgriff wird mit der „E“- und „C“-Methode gelehrt. Der häufigste Grund für das Scheitern der Beatmung mit dieser Methode ist ein Luftleck auf der Seite gegenüber der stabilisierenden Hand.
Der Zweihandgriff ermöglicht es beiden Händen, den größten Teil des Umfangs der Gesichtsmaske zu stabilisieren. Dies ist wertvoll, da es eine unzureichende Abdichtung überwinden kann, die auf einen instabilen Einhandgriff zurückzuführen ist. Das Versäumnis, eine angemessene Abdichtung zwischen dem Gesicht und einer biegsamen Gesichtsmaske zu erreichen, kann auch auf Variablen zurückgeführt werden, die nicht mit der Beatmungstechnik zusammenhängen. Unsachgemäßer Sitz, anatomische Unterschiede des Patienten, Zahnlosigkeit und Vollbart können beispielsweise ebenfalls zu einer unzureichenden Abdichtung und mangelhaften maskierten Beatmung beitragen.
Hanet al. haben die Klassifizierung eines schwierigen Atemwegs anhand eines Vier-Punkte-Systems beschrieben, wobei Grad 3 eine schwierige mechanische Beatmung (unzureichend, instabil oder zwei Beatmungsgeräte erforderlich) und Grad 4 eine unmögliche Beatmung anzeigt. Kheterpal et al. zeigten später, dass ein Body-Mass-Index von 30 kg/m2 oder mehr, ein Bart, Mallampati-Klassifikation III oder IV, ein Alter von 57 Jahren oder älter, ein stark eingeschränkter Kiefervorsprung und Schnarchen unabhängige Risikofaktoren für einen Atemweg Grad 3 waren. Schnarchen und ein thyromentaler Abstand von weniger als 6 cm erwiesen sich als unabhängige Risikofaktoren für einen Atemweg Grad 4. Beide Studien verwendeten den traditionellen einhändigen Griff oder einen zweihändigen Griff beim Versuch einer mechanischen Beatmung.
Angesichts der Tatsache, dass einige der etablierten Risikofaktoren bei einem schwierigen Atemweg mit einer unzureichenden Abdichtung zusammenhängen können, ist es von entscheidender Bedeutung, die Grenzen der traditionellen Methoden der Maskenbeatmung zu untersuchen. Zum Beispiel erlaubt der traditionelle „C“- und „E“-Einhandgriff dem Anbieter nur, Druck auf den linken Rand der Gesichtsmaske auszuüben. Dadurch bleibt der rechte Rand der Gesichtsmaske anfällig für den Verlust einer Abdichtung und das Entweichen von Luft.
Hier schlagen wir einen neuartigen submandibulären Einhandgriff vor, der es ermöglicht, während der maskierten Beatmung Druck auf den linken und rechten Rand der Gesichtsmaske auszuüben. Der Anästhesieanbieter (AP) steht senkrecht zur Längsachse des Körpers des Patienten und richtet den Nabel des AP auf das Mentum des Patienten aus. Als nächstes platziert der AP seinen fünften Finger entlang des Körpers des linken Unterkiefers. Die vierte Ziffer wird entlang des Körpers des rechten Unterkiefers platziert. Der AP dreht sich an der Hüfte im Uhrzeigersinn, während der Ellbogen gegen den Körper gedrückt wird, um das Kinn des Patienten auf 45 Grad anzuheben. Diese Rotationskraft verstärkt das Kinnhebemanöver. Der AP vermeidet Druck auf das Weichgewebe im submentalen Dreieck. Die erste Ziffer wird verwendet, um Druck auf den linken Rand der Gesichtsmaske auszuüben, während die zweite und dritte Ziffer verwendet werden, um Druck auf den rechten Rand der Gesichtsmaske auszuüben. Dementsprechend kann der Versorger sowohl auf den linken als auch auf den rechten Rand der Gesichtsmaske Druck ausüben, um das häufig beobachtete rechtsseitige Luftleck zu beseitigen, während die traditionelle „C“- und „E“-Einhandtechnik verwendet wird.
Eine Demonstration jedes der 3 Griffe wird dem qualifizierten AP entweder an einem wachen Patienten oder einem Mitarbeiter gezeigt. Der AP wird gebeten, Rückführungen vorzuführen.
. Nachdem die Einverständniserklärung eingeholt wurde, werden die grundlegenden Vitalfunktionen dokumentiert. Ein intravenöser Zugang wird angelegt und die Standardüberwachungsgeräte der American Society of Anesthesiologists (ASA) werden platziert. Studienteilnehmer (jeweils n=6) werden in die folgenden Patientengruppen stratifiziert: zahnlos, bärtig, obstruktive Schlafapnoe, Mallampati-Klasse III oder IV und vorherige Nackenbestrahlung.
Probanden, denen eine Mallampati-Klasse I oder II ohne Komorbiditäten zugewiesen wurde, dienen als Kontrollgruppe (n = 6). Mallampati-Klasse-I-Patienten werden als solche Patienten definiert, bei denen die Mandeln, das Zäpfchen und der weiche Gaumen während der Inspektion der Mundhöhle durch den Anbieter klar sichtbar sind. Mallampati-Klasse-II-Patienten werden durch Visualisierung des harten und weichen Gaumens und des oberen Teils der Mandeln und Uvula definiert. Mallampati-Klasse-III-Patienten werden durch Visualisierung des weichen und harten Gaumens und der Basis des Zäpfchens definiert. Mallampati-Klasse-IV-Patienten werden nur durch Visualisierung des harten Gaumens definiert.
Zwei Gruppen von Anästhesiedienstleistern, Fakultät und Advanced Practice Nurse Anästhesie (APN-A) (früher bekannt als Certified Registered Nurse Anesthetists/(CRNAs), werden gebeten, an der Studie teilzunehmen. Zu den über die professionellen Teilnehmer gesammelten Daten gehören Geschlecht, dominante Hand, Griffstärke und Altersspanne. Diese Teilnehmer werden gebeten, das Handdynamometer zu verwenden, und ihre Punktzahl wird aufgezeichnet.
Alle Patienten werden einer standardmäßigen IV-Induktion der Vollnarkose durch anästhesiologisches Personal mit 2 μg/kg Fentanyl und 2 mg/kg Propofol sowie 1 bis 2 mg Midazolam und 1 mg/kg Lidocain nach Ermessen des Anästhesisten unterzogen. Nach Bewusstlosigkeit erhalten die Patienten 2 mg/kg Succinylcholin zur Vorbereitung auf die Intubation.
Nach Einleitung der Vollnarkose und vor Platzierung des Endotrachealtubus (ETT) oder der Larynxmaske (LMA) versucht der erfahrene Anästhesist, den Patienten mit einer Gesichtsmaske in Erwachsenengröße zu beatmen. Jede Gesichtsmaske wird mit 150 cc Raumluft vorgepumpt und die Gesichtsmaske wird mithilfe der traditionellen einhändigen C- und E-Technik über der Mundhöhle des Patienten platziert. Der Anästhesist führt dann ein Kinnanhebemanöver auf 45 Grad durch und aktiviert das Beatmungsgerät 45 Sekunden nach der Succinylcholin-Verabreichung. Ein voreingestelltes Tidalvolumen von 8 cc/kg wird für 8 Atemzüge abgegeben. Jedes Luftleck wird notiert und der Anbieter wird versuchen, das Luftleck zu minimieren. Atemzugvolumina (TV), Atemwegsspitzendrücke (PAP) werden bei jedem Atemzug von einem unabhängigen Beobachter aufgezeichnet, ebenso wie Herzfrequenz (HR), Sauerstoffsättigungsrate (spO2) und Vorhandensein/Fehlen von Kohlendioxid (+ /- CO2) .
Der gleiche Vorgang, bei dem 8 Atemzüge mit der gleichen Datenparametererfassung durchgeführt werden, wird unter Verwendung des neuartigen submandibulären Griffs, gefolgt vom zweihändigen Griff, wiederholt. Jede der Gesichtsmaskentechniken dauert schätzungsweise 1,5 Minuten für insgesamt 5 Minuten.
In den Fällen, in denen das erreichte Tidalvolumen unter 1 cc/kg liegt, wird ein oraler Atemweg verwendet, die Beatmung wieder aufgenommen und der Anbieter wird einen neuen Datensatz unter Verwendung der drei beschriebenen Techniken aufzeichnen.
Rettung:
Wenn der Patient nach Platzierung des oralen Atemwegs nicht beatmet werden kann, wird ein Endotrachealtubus (ETT) gemäß dem Standard-Krankenhausprotokoll platziert und die Studie für diesen Patienten wird beendet.
Alle Anbieter verfügen über mindestens 12 Monate Erfahrung im Atemwegsmanagement. Wir werden Anästhesieanbieter beiderlei Geschlechts rekrutieren. Da die Griffstärke von Anbieter zu Anbieter unterschiedlich sein kann, messen wir die Griffstärke mit einem Dynamometer (BASELINE® Hydraulischer Handdynamometer). Der Altersbereich, das Geschlecht, die Griffstärke und die Handgröße (Spitze der 2. Ziffer der Handgelenkslänge) des Anästhesisten werden aufgezeichnet. Der AP wird mit dem Dynamometer in der dominanten Hand getestet. Der Arm wird seitlich am Körper gehalten. Die Basis der Dynamometer sollte am Handballen ruhen, während der Griff auf den vier Fingern ruhen sollte. Der (AP) sollte den Griff mit maximaler isometrischer Anstrengung drücken, die etwa 5 Sekunden lang gehalten wird. Andere Körperbewegungen sind nicht erlaubt. Der AP wird ermutigt, sich maximal anzustrengen. Die AP-Griffstärke in Pfund wird aufgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
New Jersey
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Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07101
- Rutgers RBHS Newark -DOC
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- sich einer Vollnarkose unterziehen
- keine eigenen Zähne mehr haben
- einen Bart haben
- obstruktive Schlafapnoe haben
- ASA-Score von 1, 2,3
- BMI<45
- Mallampati I, II. II oder IV -(null per os) 8 Stunden nichts oral eingenommen-
Ausschlusskriterien:
- ASS 4
- Krankhaft fettleibig >45
- Zähne verlieren
- Halswirbelsäuleninstabilität
- Geschichte der schwierigen Atemwege
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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mit Vollnarkose operiert werden
Patienten: zahnlos, bärtig, obstruktive Schlafapnoe, Mallampati Klasse III oder IV
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Mallampati I und II
Kontrollgruppe Mallampati I Visualisierung von Mandeln, Uvula und weichem Gaumen Mallampati II Visualisierung von hartem und weichem Gaumen und oberen Teil von Mandeln und Uvula.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Atemzugvolumen
Zeitfenster: bei Induktion
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Das primäre Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Verwendung des neuartigen Einhand-Ansatzes eine bessere Beatmung bietet, wie durch die Atemzugvolumina gezeigt wird.
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bei Induktion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beatmungstechnik
Zeitfenster: bei Induktion
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Das sekundäre Ziel ist die Analyse der Beatmungsfähigkeit der Anästhesisten mit allen drei Techniken basierend auf ihrem individuellen Geschlecht, der Griffstärke, der Handgröße und dem Altersbereich
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bei Induktion
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Dennis Grech, MD, Rutgers/NJMS
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2012001161
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