- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01946464
Новая технология вентиляции с помощью лицевой маски
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Цель: продемонстрировать, что модифицированное поднижнечелюстное положение руки может устранить недостатки традиционного захвата маски E-C во время сложной вентиляции с использованием маски мешком, осуществляемой одним практикующим врачом.
Вступление:
Масочная вентиляция является жизненно важным навыком, которым должен овладеть практически весь медицинский персонал. Будь то в условиях неотложной помощи или в отдаленных полевых условиях, лица, осуществляющие уход, хорошо обученные масочной вентиляции, способны спасать жизни. Таким образом, любые достижения в этой технике будут иметь широкое и глубокое влияние на исходы заболеваемости и смертности.
Традиционно существует два основных стиля вентиляции маски: захват маски одной рукой и двумя руками. После начала масочной вентиляции одной рукой, если у медперсонала возникают трудности, производится переключение на двуручный захват. Недостаток захвата двумя руками заключается в том, что для обеспечения дыхательных объемов пациента, находящегося в бедственном положении, требуется второй человек, осуществляющий уход.
Традиционному хвату одной рукой обучают по методам «Е» и «С». Наиболее частой причиной отказа от вентиляции при этом методе является утечка воздуха на стороне, противоположной стабилизирующей руке.
Двуручный захват позволяет обеим рукам стабилизировать большую часть окружности лицевой маски. Это ценно, потому что позволяет преодолеть неадекватное уплотнение, возникающее из-за нестабильного захвата одной рукой. Отсутствие адекватного прилегания между лицом и податливой лицевой маской также может быть связано с факторами, не связанными с техникой вентиляции. Например, неправильная посадка, анатомические особенности пациента, отсутствие зубов и окладистая борода также могут способствовать неадекватному прилеганию и недостаточной масочной вентиляции.
Хан и др. разработали классификацию затрудненных дыхательных путей с использованием четырехбалльной системы, где степень 3 указывает на трудную механическую вентиляцию (неадекватную, нестабильную или требующую двух поставщиков), а степень 4 указывает на невозможную вентиляцию. Хетерпал и др. позже показали, что индекс массы тела 30 кг/м2 или выше, борода, классификация Маллампати III или IV, возраст 57 лет и старше, сильно ограниченный выступ челюсти и храп являются независимыми факторами риска для 3-й степени тяжести дыхательных путей. Было показано, что храп и тиреоментальное расстояние менее 6 см являются независимыми факторами риска для 4-й степени тяжести дыхательных путей. В обоих исследованиях использовался традиционный захват одной рукой или двумя руками при попытке искусственной вентиляции легких.
Учитывая, что некоторые из установленных факторов риска затрудненного прохода дыхательных путей могут быть связаны с неадекватным уплотнением, крайне важно изучить ограничения традиционных методов масочной вентиляции. Например, традиционный захват одной рукой «C» и «E» позволяет медицинскому работнику оказывать давление только на левую границу лицевой маски. Это оставляет правую границу лицевой маски уязвимой для потери герметичности и выхода воздуха.
Здесь мы предлагаем новый подчелюстной захват одной рукой, который позволяет оказывать давление как на левый, так и на правый края лицевой маски во время масочной вентиляции. Анестезиолог (AP) будет стоять перпендикулярно длинной оси тела пациента, совмещая пупок AP с подбородком пациента. Затем AP поместит свой пятый палец вдоль тела левой нижней челюсти. Четвертый палец будет располагаться вдоль тела правой нижней челюсти. AP будет вращать бедро по часовой стрелке, прижимая локоть к телу, чтобы поднять подбородок пациента на 45 градусов. Эта вращательная сила добавляет силы маневру подъема подбородка. AP будет избегать давления на мягкие ткани в подбородочном треугольнике. Первая цифра будет использоваться для приложения давления к левому краю лицевой маски, а вторая и третья цифры будут использоваться для приложения давления к правому краю лицевой маски. Соответственно, медработник сможет оказывать давление как на левый, так и на правый края лицевой маски с целью устранения правосторонней утечки воздуха, часто наблюдаемой при использовании традиционной техники «С» и «Е» одной рукой.
Демонстрация каждого из 3 захватов будет показана квалифицированному AP либо на бодрствующем пациенте, либо на сотруднике. AP будет предложено предоставить обратные демонстрации.
. После получения информированного согласия будут документированы основные показатели жизнедеятельности. Будет запущена внутривенная линия и будут размещены стандартные устройства мониторинга Американского общества анестезиологов (ASA). Субъекты исследования (n = 6 в каждой) будут разделены на следующие группы пациентов: беззубые, бородатые, обструктивное апноэ во сне, класс III или IV по Маллампати и предыдущее облучение шеи.
Субъекты, которым присвоен класс I или II по Маллампати без сопутствующих заболеваний, будут служить контрольной группой (n = 6). Пациенты класса I по Маллампати будут определены как пациенты с четкой визуализацией миндалин, язычка и мягкого неба во время осмотра полости рта врачом. Пациенты класса II по Маллампати будут определены визуализацией твердого и мягкого неба, а также верхней части миндалин и язычка. Пациенты III класса по Маллампати определяются визуализацией мягкого и твердого неба, а также основания язычка. Пациенты класса IV по Маллампати будут определены только визуализацией твердого неба.
Две группы анестезиологов, преподавателей и опытных медсестер-анестезиологов (APN-A) (ранее известных как сертифицированные зарегистрированные медсестры-анестезиологи / (CRNAs), будут приглашены для участия в исследовании. Данные, собранные о профессиональных участниках, будут включать пол, доминирующую руку, силу хвата и возрастной диапазон. Этим участникам будет предложено использовать ручной динамометр, и их баллы будут записаны.
Всем пациентам будет проведена стандартная внутривенная индукция общей анестезии анестезиологами с 2 мкг/кг фентанила и 2 мг/кг пропофола, а также 1–2 мг мидазолама и 1 мг/кг лидокаина по усмотрению анестезиолога. После потери сознания пациенты будут получать 2 мг/кг сукцинилхолина для подготовки к интубации.
После индукции общей анестезии и перед установкой эндотрахеальной трубки (ЭТТ) или ларингеальной маски (ЛМА) опытный анестезиолог попытается вентилировать пациента с помощью лицевой маски для взрослых. Каждая лицевая маска будет предварительно накачана 150 мл комнатного воздуха, а лицевая маска будет размещена над ротовой полостью пациента с использованием традиционной техники C и E одной рукой. Затем анестезиолог поднимет подбородок на 45 градусов и активирует вентилятор через 45 секунд после введения сукцинилхолина. Заданный дыхательный объем 8 см3/кг будет подаваться за 8 вдохов. Любая утечка воздуха будет отмечена, и поставщик попытается минимизировать утечку воздуха. Дыхательные объемы (TV), пиковое давление в дыхательных путях (PAP) будут регистрироваться при каждом вдохе независимым наблюдателем, а также частота сердечных сокращений (HR), скорость насыщения кислородом (spO2) и наличие/отсутствие углекислого газа (+/- CO2) .
Тот же процесс, обеспечивающий 8 вдохов с тем же набором параметров данных, будет повторяться с использованием нового захвата под нижней челюстью, за которым следует захват двумя руками. По оценкам, каждый из методов лицевой маски занимает 1,5 минуты, всего 5 минут.
В тех случаях, когда достигнутый дыхательный объем составляет уровень ниже 1 см3/кг, будут использоваться ротовые дыхательные пути, вентиляция восстанавливается, и поставщик записывает новый набор данных, используя три метода, как описано.
Спасать:
Если вентиляция пациента невозможна после установки ротовых дыхательных путей, эндотрахеальная трубка (ЭТТ) будет помещена в соответствии со стандартным больничным протоколом, и исследование для этого пациента будет прекращено.
Все поставщики услуг должны иметь опыт работы с дыхательными путями не менее 12 месяцев. Мы наймем анестезиологов обоих полов. Поскольку сила хвата у разных поставщиков может различаться, мы будем измерять силу хвата с помощью динамометра (гидравлический ручной динамометр BASELINE®). Будут записаны возрастной диапазон анестезиологов, пол, сила захвата и размер руки (от кончика 2-го пальца до длины запястья). AP будет испытываться с динамометром в ведущей руке. Рука будет удерживаться сбоку от тела. Основание динамометра должно опираться на ладонь, а ручка должна опираться на четыре пальца. (AP) должен сжать рукоятку с максимальным изометрическим усилием, которое сохраняется около 5 секунд. Никакие другие движения тела не допускаются. AP будет поощряться приложить максимум усилий. Будет записана сила захвата AP в фунтах.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07101
- Rutgers RBHS Newark -DOC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- под общим наркозом
- больше нет собственных зубов
- иметь бороду
- обструктивное апноэ сна
- Оценка ASA 1, 2,3
- ИМТ<45
- Маллампати I, II. II или IV - (нет per os) Ничего не принималось перорально в течение 8 часов -
Критерий исключения:
- АСА 4
- Болезненное ожирение >45
- Шатающиеся зубы
- нестабильность шейки матки
- история трудных дыхательных путей
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
перенес операцию под общим наркозом
баллы: адентия, борода, синдром обструктивного апноэ во сне, класс III или IV по Маллампати
|
Маллампати I и II
Контрольная группа Mallampati I визуализация миндалин, язычка и мягкого неба Mallampati II визуализация твердого и мягкого неба, верхней части миндалин и язычка.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
дыхательный объем
Временное ограничение: при индукции
|
Основная цель этого исследования — определить, обеспечивает ли использование нового подхода одной рукой лучшую вентиляцию, о чем свидетельствуют дыхательные объемы.
|
при индукции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
техника вентиляции
Временное ограничение: при индукции
|
Вторичная цель — проанализировать способность анестезиологов проводить вентиляцию с использованием всех трех методов в зависимости от их индивидуального пола, силы захвата, размера руки и возрастного диапазона.
|
при индукции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Dennis Grech, MD, Rutgers/NJMS
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2012001161
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .