- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01946464
Ny teknikk for ansiktsmaskeventilasjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Mål: Å demonstrere at en modifisert submandibulær håndposisjon kan overvinne mangler ved det tradisjonelle E-C maskegrepet under vanskelig posemaskeventilasjon av en enkelt utøver.
Introduksjon:
Maskeventilasjon er en viktig ferdighet som må mestres av praktisk talt alt medisinsk personell. Enten i en akuttomsorgssituasjon eller en ekstern feltsituasjon, har omsorgspersoner godt trent i maskeventilasjon kapasitet til å redde liv. Derfor vil eventuelle fremskritt i denne teknikken ha omfattende og dyp innvirkning på sykelighet og dødelighet.
Tradisjonelt er det to hovedstiler av maskeventilasjon, enhånds og tohånds maskegrep. Etter igangsetting av enhåndsmaskeventilasjon, hvis leverandøren opplever vanskeligheter, byttes det til tohåndsgrep. Tohåndsgrepet har den ulempen at det kreves en annen omsorgsperson for å gi tidevannsvolumer til pasienten i nød.
Det tradisjonelle enhåndsgrepet læres ved hjelp av "E" og "C" metoden. Den vanligste årsaken til at man ikke ventilerer med denne metoden er luftlekkasje på siden motsatt stabiliserende hånd.
Tohåndsgrepet lar begge hender stabilisere det meste av omkretsen av ansiktsmasken. Dette er verdifullt fordi det kan overvinne en utilstrekkelig tetning som skyldes et ustabilt enhåndsgrep. Unnlatelse av å oppnå tilstrekkelig forsegling mellom ansiktet og en bøyelig ansiktsmaske kan også tilskrives variabler som ikke er relatert til ventilasjonsteknikk. For eksempel kan feil passform, pasientens anatomiske variasjon, tannløshet og helskjegg også bidra til utilstrekkelig tetning og mangelfull maskert ventilasjon.
Han et al. har avgrenset klassifiseringen av en vanskelig luftvei ved hjelp av et firepunktssystem, der grad 3 indikerer vanskelig mekanisk ventilasjon (utilstrekkelig, ustabil eller krever to forsørgere) og grad 4 indikerer umulig ventilasjon. Kheterpal et al. viste senere at kroppsmasseindeks på 30 kg/m2 eller mer, skjegg, Mallampati-klassifisering III eller IV, alder på 57 år eller eldre, sterkt begrenset kjevefremspring og snorking var uavhengige risikofaktorer for en grad 3 luftveier. Snorking og tyromental avstand på mindre enn 6 cm ble vist å være uavhengige risikofaktorer for en grad 4 luftveier. Begge studiene brukte det tradisjonelle enhåndsgrepet eller et tohåndsgrep når de forsøkte mekanisk ventilasjon.
Gitt at noen av de etablerte risikofaktorene i en vanskelig luftvei kan være relatert til utilstrekkelig tetning, er det avgjørende å utforske begrensninger i de tradisjonelle metodene for maskeventilasjon. For eksempel lar det tradisjonelle "C" og "E" enhåndsgrepet bare leverandøren bruke trykk på venstre kant av ansiktsmasken. Dette gjør den høyre kanten av ansiktsmasken sårbar for å miste en forsegling og luft som slipper ut.
Her foreslår vi et nytt Sub Mandibular enhåndsgrep som gjør det mulig å påføre trykk på både venstre og høyre kant av ansiktsmasken under maskert ventilasjon. Anestesileverandøren (AP) vil stå vinkelrett på den lange aksen til pasientens kropp, og justere APs navle til pasientens mentum. Deretter vil AP plassere sitt femte siffer langs kroppen til venstre underkjeve. Det fjerde sifferet vil bli plassert langs kroppen til høyre underkjeve. AP vil rotere med klokken i hoften mens de holder albuen mot kroppen for å løfte pasientens hake til 45 grader. Denne rotasjonskraften gir styrke til hakeløftmanøveren. AP vil unngå å trykke på bløtvevet i den submentale trekanten. Det første sifferet vil bli brukt til å trykke på den venstre kanten av ansiktsmasken, mens det andre og tredje sifferet vil bli brukt til å trykke på den høyre kanten av ansiktsmasken. Følgelig vil leverandøren kunne påføre trykk på både venstre og høyre kant av ansiktsmasken med den hensikt å eliminere den høyresidige luftlekkasjen som ofte observeres mens han bruker den tradisjonelle "C" og "E" enhåndsteknikken.
En demonstrasjon av hvert av de 3 grepene vil bli vist til den kvalifiserte AP enten på en våken pasient eller en medarbeider. AP vil bli bedt om å gi returdemonstrasjoner.
. Etter at informert samtykke er innhentet, vil grunnleggende vitale tegn bli dokumentert. En intravenøs linje vil bli startet og standard overvåkingsutstyr fra American Society of Anesthesiologists (ASA) vil bli plassert. Studieobjekter (n=6 i hver) vil bli stratifisert i følgende pasientgrupper: tannløs, skjeggete, obstruktiv søvnapné, Mallampati klasse III eller IV og tidligere nakkestråling.
Forsøkspersoner tildelt en Mallampati klasse I eller II uten komorbiditeter vil fungere som kontrollgruppe (n=6). Mallampati klasse I-pasienter vil bli definert som de pasientene med tydelig visualisering av mandlene, drøvelen og den myke ganen under inspeksjon av munnhulen av leverandøren. Mallampati klasse II-pasienter vil bli definert ved visualisering av den harde og myke ganen, og øvre del av mandlene og drøvelen. Mallampati klasse III-pasienter vil bli definert ved visualisering av den myke og harde ganen og bunnen av drøvelen. Mallampati klasse IV-pasienter vil kun bli definert ved visualisering av den harde ganen.
To grupper av anestesipleiere, fakultetet og Advanced Practice Nurse Anesthesia (APN-A) (tidligere kjent som Certified Registered Nurse Anesthetists/(CRNAs), vil bli bedt om å delta i studien. Data som samles inn om de profesjonelle deltakerne vil omfatte kjønn, dominerende hånd, grepsstyrke og aldersspredning. Disse deltakerne vil bli bedt om å bruke hånddynamometeret og poengsummen deres vil bli registrert.
Alle pasienter vil gjennomgå standard IV-induksjon av generell anestesi av anestesiologbehandlende personale med 2 μg/kg fentanyl og 2 mg/kg propofol, samt 1 til 2 mg midazolam og 1 mg/kg lidokain etter anestesilegens skjønn. Etter bevisstløshet vil pasienter få 2 mg/kg succinylkolin som forberedelse til intubasjon.
Etter induksjon av generell anestesi og før plassering av endotrakeal tube (ETT) eller larynxmaske (LMA), vil den erfarne anestesileverandøren forsøke å ventilere pasienten ved å bruke en ansiktsmaske i voksenstørrelse. Hver ansiktsmaske vil forhåndsoppblåses med 150 cc romluft og ansiktsmaske vil bli plassert over pasientens munnhule ved å bruke den tradisjonelle enhånds C- og E-teknikken. Anestesileverandøren vil deretter gi en hakeløftmanøver til 45 grader og aktivere respiratoren 45 sekunder etter administrering av succinylkolin. Et forhåndsinnstilt tidevannsvolum på 8cc/kg vil bli levert for 8 åndedrag. Enhver luftlekkasje vil bli notert og leverandøren vil forsøke å minimere luftlekkasjen. Tidevannsvolumer (TV), topp luftveistrykk (PAP) vil bli registrert ved hvert pust av en uavhengig observatør samt hjertefrekvens (HR), oksygenmetningshastighet (spO2) og tilstedeværelse/fravær av karbondioksid (+/- CO2) .
Den samme prosessen som leverer 8 åndedrag med samme dataparameterinnsamling vil bli gjentatt med det nye underkjevens grep etterfulgt av tohåndsgrepet. Hver av ansiktsmasketeknikkene er beregnet til å ta 1,5 minutter for totalt 5 minutter.
I tilfeller der tidalvolum oppnådd er et nivå under 1cc/kg, vil en oral luftvei bli brukt, ventilasjonen gjenopprettet, og leverandøren vil registrere et nytt sett med data ved å bruke de tre teknikkene som er beskrevet.
Redde:
Hvis pasienten ikke kan ventileres etter plassering av orale luftveier, vil en endotrakeal tube (ETT) bli plassert i henhold til standard sykehusprotokoll og studien for denne pasienten vil bli avsluttet.
Alle tilbydere vil ha 12 måneders erfaring eller mer med luftveisbehandling. Vi skal rekruttere anestesileverandører av begge kjønn. Fordi grepstyrken kan variere mellom leverandører, vil vi måle grepstyrken ved hjelp av et dynamometer (BASELINE® Hydraulic Hand Dynamometer). Anestesileverandørens aldersgruppe, kjønn, grepsstyrke og håndstørrelse (spissen av 2. siffer til håndleddslengde) vil bli registrert. AP vil bli testet med dynamometeret i den dominerende hånden. Armen holdes ved siden av kroppen. Basen på dynamometrene skal hvile ved håndflatens hæl mens håndtaket skal hvile på de fire fingrene. (AP) skal klemme håndtaket med maksimal isometrisk innsats, som opprettholdes i ca. 5 sekunder. Ingen annen kroppsbevegelse er tillatt. AP vil bli oppfordret til å yte maksimal innsats. AP-grepsstyrken i pund vil bli registrert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Forente stater, 07101
- Rutgers RBHS Newark -DOC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- gjennomgår generell anestesi
- ikke lenger har egne tenner
- ha skjegg
- har obstruktiv søvnapné
- ASA-score på 1, 2,3
- BMI <45
- Mallampati I, II. II eller IV -(null per os) Ingenting tatt oralt i 8 timer-
Ekskluderingskriterier:
- ASA 4
- Sykelig overvektig >45
- Løse tenner
- ustabilitet i nakkehalsen
- historie med vanskelige luftveier
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
gjennomgår operasjon med generell anestesi
poeng: tannløs, skjeggete, obstruktiv søvnapné, Mallampati klasse III eller IV
|
Mallampati I og II
Kontrollgruppe Mallampati I visualisering av mandler, drøvel og myk gane Mallampati II visualisering av harde og myke gane, og øvre del av mandlene og drøvelen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
tidevannsvolum
Tidsramme: ved induksjon
|
Hovedmålet med denne studien er å finne ut om bruk av den nye enhåndsmetoden gir bedre ventilasjon som demonstrert av tidevannsvolumene.
|
ved induksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ventilasjonsteknikk
Tidsramme: ved induksjon
|
Det sekundære målet er å analysere anestesileverandørens evne til å ventilere ved å bruke alle tre teknikkene basert på deres individuelle kjønn, grepsstyrke, håndstørrelse og aldersgruppe.
|
ved induksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dennis Grech, MD, Rutgers/NJMS
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2012001161
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Obstruktiv søvnapné
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareFullførtSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
National University of SingaporeRekrutteringReduksjon av skjermbruk + Sleep Extension | FrilevendeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepForente stater
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig søvn-våkne-syndrom | Skift...Forente stater
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekrutteringSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig... og andre forholdForente stater
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityRekrutteringSøvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelse | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Døgnrytmeforstyrrelser | Døgnrytme søvnforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndromForente stater
-
Tyco Healthcare GroupUkjent
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheFullførtRolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallappepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepNederland