- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01946464
Ny teknik til ansigtsmaskeventilation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Mål: At demonstrere, at en modificeret submandibulær håndposition kan overvinde mangler ved det traditionelle E-C maskegreb under vanskelig posemaskeventilation af en enkelt praktiserende læge.
Introduktion:
Maskeventilation er en vital færdighed, der skal mestres af stort set alt medicinsk personale. Uanset om det er i en akut plejesituation eller en fjerntliggende feltsituation, har plejepersonale, der er veluddannet i maskeventilation, kapaciteten til at redde liv. Derfor vil ethvert fremskridt i denne teknik have udbredt og dybtgående indvirkning på sygelighed og dødelighedsudfald.
Traditionelt er der to hovedtyper af maskeventilation, enhånds- og tohåndsmaskegreb. Efter påbegyndelse af enhåndsmaskeventilation, hvis udbyderen oplever vanskeligheder, skiftes der til et tohåndsgreb. Tohåndsgrebet har den ulempe, at det kræves, at en anden plejer giver tidevandsvolumener til patienten i nød.
Det traditionelle enhåndsgreb læres ved hjælp af "E" og "C" metoden. Den mest sædvanlige årsag til manglende ventilation med denne metode er luftlækage på siden modsat den stabiliserende hånd.
Det tohåndsgreb gør det muligt for begge hænder at stabilisere det meste af ansigtsmaskens omkreds. Dette er værdifuldt, fordi det kan overvinde en utilstrækkelig tætning, der skyldes et ustabilt enhåndsgreb. Manglende opnåelse af tilstrækkelig tætning mellem ansigtet og en bøjelig ansigtsmaske kan også tilskrives variabler, der ikke er relateret til ventilationsteknik. For eksempel kan forkert pasform, patientens anatomiske variation, tandløshed og fuldskæg også bidrage til utilstrækkelig tætning og mangelfuld maskeret ventilation.
Han et al. har afgrænset klassificeringen af en vanskelig luftvej ved hjælp af et firepunktssystem, hvor grad 3 indikerer vanskelig mekanisk ventilation (utilstrækkelig, ustabil eller kræver to udbydere) og grad 4 indikerer umulig ventilation. Kheterpal et al. viste senere, at kropsmasseindeks på 30 kg/m2 eller mere, skæg, Mallampati-klassifikation III eller IV, alder på 57 år eller ældre, stærkt begrænset kæbefremspring og snorken var uafhængige risikofaktorer for en grad 3-luftvej. Snorken og thyromental afstand på mindre end 6 cm viste sig at være uafhængige risikofaktorer for en grad 4 luftveje. Begge undersøgelser brugte det traditionelle enhåndsgreb eller et tohåndsgreb, når man forsøgte mekanisk ventilation.
I betragtning af at nogle af de etablerede risikofaktorer i en vanskelig luftvej kan være relateret til utilstrækkelig tætning, er det afgørende at undersøge begrænsninger i de traditionelle metoder til maskeventilation. For eksempel giver det traditionelle "C" og "E" enhåndsgreb kun mulighed for, at udbyderen kan trykke på ansigtsmaskens venstre kant. Dette efterlader den højre kant af ansigtsmasken sårbar over for at miste en forsegling og luft, der slipper ud.
Her foreslår vi et nyt Sub Mandibular enhåndsgreb, der gør det muligt at påføre tryk på både venstre og højre kant af ansigtsmasken under maskeret ventilation. Anæstesiudbyderen (AP) vil stå vinkelret på den lange akse af patientens krop og justere AP's navle efter patientens mentum. Dernæst vil AP placere deres femte ciffer langs kroppen af venstre mandible. Det fjerde ciffer vil blive placeret langs kroppen af højre mandible. AP vil rotere med uret ved hoften, mens albuen holdes mod kroppen for at løfte patientens hage til 45 grader. Denne rotationskraft tilføjer styrke til hageløftmanøvren. AP vil undgå at trykke på det bløde væv i den submentale trekant. Det første ciffer vil blive brugt til at trykke på ansigtsmaskens venstre kant, mens det andet og tredje ciffer vil blive brugt til at trykke på ansigtsmaskens højre kant. I overensstemmelse hermed vil udbyderen være i stand til at påføre tryk på både venstre og højre kant af ansigtsmasken med den hensigt at eliminere den højre-sidede luftlækage, der ofte observeres, mens han bruger den traditionelle "C" og "E" enhåndsteknik.
En demonstration af hvert af de 3 greb vil blive vist til den kvalificerende AP enten på en vågen patient eller en medarbejder. AP vil blive bedt om at give tilbagevendende demonstrationer.
. Efter informeret samtykke er opnået, vil vitale grundtegn blive dokumenteret. En intravenøs linje vil blive startet, og American Society of Anesthesiologists (ASA) standardovervågningsudstyr vil blive placeret. Forsøgspersoner (n=6 i hver) vil blive stratificeret i følgende patientgrupper: tandløs, skæg, obstruktiv søvnapnø, Mallampati klasse III eller IV og tidligere nakkestråling.
Forsøgspersoner tildelt en Mallampati klasse I eller II uden komorbiditet vil fungere som kontrolgruppe (n=6). Mallampati Klasse I-patienter vil blive defineret som de patienter med tydelig visualisering af mandlerne, drøvlen og den bløde gane under inspektion af mundhulen af udbyderen. Mallampati klasse II-patienter vil blive defineret ved visualisering af den hårde og bløde gane og den øvre del af mandlerne og drøvlen. Mallampati Klasse III-patienter vil blive defineret ved visualisering af den bløde og hårde gane og bunden af drøvlen. Mallampati Klasse IV-patienter vil kun blive defineret ved visualisering af den hårde gane.
To grupper af anæstesiudbydere, fakultetet og Advanced Practice Nurse Anesthesia (APN-A) (tidligere kendt som Certified Registered Nurse Anesthetists/(CRNA'er), vil blive bedt om at deltage i undersøgelsen. Data indsamlet om de professionelle deltagere vil omfatte køn, dominerende hånd, grebsstyrke og aldersgruppe. Disse deltagere vil blive bedt om at bruge hånddynamometeret, og deres score vil blive registreret.
Alle patienter vil gennemgå standard IV-induktion af generel anæstesi af anæstesiologisk behandlende personale med 2 μg/kg fentanyl og 2 mg/kg propofol, samt 1 til 2 mg midazolam og 1 mg/kg lidocain efter anæstesiologens skøn. Efter bevidsthedstab vil patienter modtage 2 mg/kg succinylcholin som forberedelse til intubation.
Efter induktion af generel anæstesi og før placering af endotracheal tube (ETT) eller larynxmaske luftveje (LMA), vil den erfarne anæstesiudbyder forsøge at ventilere patienten ved hjælp af en ansigtsmaske i voksenstørrelse. Hver ansigtsmaske vil være præ-oppustet med 150 cc rumluft, og ansigtsmaske vil blive placeret over patientens mundhule ved at bruge den traditionelle enhånds C- og E-teknik. Anæstesiudbyderen vil derefter give en hageløftmanøvre til 45 grader og aktivere ventilatoren 45 sekunder efter administration af succinylcholin. Et forudindstillet tidevandsvolumen på 8cc/kg vil blive leveret til 8 vejrtrækninger. Enhver luftlækage vil blive noteret, og udbyderen vil forsøge at minimere luftlækage. Tidevandsvolumener (TV), peak luftvejstryk (PAP) vil blive registreret ved hvert vejrtrækning af en uafhængig observatør samt hjertefrekvens (HR), iltmætningshastighed (spO2) og tilstedeværelse/fravær af kuldioxid (+/- CO2) .
Den samme proces, der leverer 8 vejrtrækninger med den samme dataparameterindsamling, vil blive gentaget med det nye underkæbegreb efterfulgt af tohåndsgrebet. Hver af ansigtsmasketeknikkerne er estimeret til at tage 1,5 minutter i i alt 5 minutter.
I de tilfælde, hvor det opnåede tidalvolumen er et niveau under 1cc/kg, vil en oral luftvej blive brugt, ventilationen genindført, og udbyderen vil registrere et nyt sæt data ved hjælp af de tre teknikker som beskrevet.
Redde:
Hvis patienten ikke kan ventileres efter anbringelse af de orale luftveje, vil en endotracheal tube (ETT) blive placeret efter standard hospitalsprotokol, og undersøgelsen for denne patient vil blive afsluttet.
Alle udbydere vil have 12 måneders eller mere erfaring med luftvejshåndtering. Vi vil rekruttere anæstesiudbydere af begge køn. Fordi grebstyrken kan variere mellem udbyderne, vil vi måle grebsstyrken ved hjælp af et dynamometer (BASELINE® Hydraulic Hand Dynamometer). Anæstesiudbydernes aldersgruppe, køn, grebsstyrke og håndstørrelse (spids af 2. ciffer til håndledslængde) vil blive registreret. AP vil blive testet med dynamometeret i den dominerende hånd. Armen vil blive holdt ved siden af kroppen. Dynamometrenes bund skal hvile ved håndfladens hæl, mens håndtaget skal hvile på de fire fingre. (AP) skal klemme håndtaget med maksimal isometrisk indsats, som bibeholdes i ca. 5 sekunder. Ingen anden kropsbevægelse er tilladt. AP vil blive opfordret til at yde en maksimal indsats. AP-grebsstyrken i pund vil blive registreret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07101
- Rutgers RBHS Newark -DOC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- gennemgår generel anæstesi
- ikke længere har dine egne tænder
- have skæg
- har obstruktiv søvnapnø
- ASA-score på 1, 2,3
- BMI <45
- Mallampati I, II. II eller IV -(nul per os) Intet indtaget oralt i 8 timer-
Ekskluderingskriterier:
- ASA 4
- Sygeligt overvægtig >45
- Løse tænder
- ustabilitet i halshalsen
- historie med vanskelige luftveje
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
opereres med generel anæstesi
pkt: tandløs, skæg, obstruktiv søvnapnø, Mallampati klasse III eller IV
|
|
Mallampati I og II
Kontrolgruppe Mallampati I visualisering af mandler, drøbel og blød gane Mallampati II visualisering af hård og blød gane og øvre del af mandler og drøvle.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tidevandsvolumen
Tidsramme: ved induktion
|
Det primære formål med denne undersøgelse er at afgøre, om brugen af den nye enhåndsmetode giver bedre ventilation, som påvist af tidevandsvolumen.
|
ved induktion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ventilationsteknik
Tidsramme: ved induktion
|
Det sekundære formål er at analysere anæstesiudbydernes evne til at ventilere ved hjælp af alle tre teknikker baseret på deres individuelle køn, grebsstyrke, håndstørrelse og aldersgruppe.
|
ved induktion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dennis Grech, MD, Rutgers/NJMS
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2012001161
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Nutrition Institute, SloveniaValens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalIkke rekrutterer endnuSøvninerti | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NatskiftarbejdeThailand
-
University of ArizonaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
Haseki Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnuRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Institute of Nutrition, Slovenia (Nutris)Valens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Fu Jen Catholic University HospitalIkke rekrutterer endnuSedation | DISE | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)Taiwan