Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Improving Functions in MTBI Patients With Headache by rTMS

23. února 2018 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Due to recent wars in Afghanistan and Iraq, the number of Veteran suffering from Mild traumatic brain(MTBI) injury and PTSD increases rapidly. Headache is one of the most debilitating clinical symptoms in Veteran with MTBI and the cause of it is still not entirely clear. Recently, the use of non-invasive brain stimulation such as repetitive transcranial magnetic stimulation(rTMS) has yielded favorable clinical outcome in a few intractable chronic central pain conditions including headaches. This study aims to 1) assess the effect of rTMS in relieving headache and improving neurophysiological functions; and 2)explore the neuronal mechanisms associated with MTBI related headache and the analgesic effect of rTMS with function magnetic resonance imaging (fMRI).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This study will only be conducted at the Veterans Affair hospital in San Diego.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Male or female age between 18 to 50
  • History of MTBI based on the clinical diagnostic criteria
  • History of headache more than 3 months
  • No prior experience of TMS treatment
  • Pre-treatment headache intensity M-VAS 30(0-100 scale) and average daily headache NPS 3(0-10 scale)
  • At least one headache exacerbation per day
  • A normal brain MRI in the past 3 months

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy
  • History of pacemaker implant
  • Any ferromagnetic(e.g. bullet fragment, shrapnel, device implant) in the brain or body that will prohibit the patients from having a brain MRI
  • History of dementia, major psychiatric diseases, or life threatening diseases
  • Presence of any other chronic neuropathic pain states
  • History of seizure
  • Pending litigation
  • Lack of ability to understand the experimental protocol and to adequately communicate in English
  • History of chronic headache prior to the incidence of MTBI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transcranial Magnetic Stimulation
Active-repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) at the dorsal lateral prefrontal cortex.
Přístroj: Transcranial Magnetic Stimulation
Active-repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) at the dorsal lateral prefrontal cortex.
Falešný srovnávač: Sham Transcranial Magnetic Stimulation
Sham rTMS will consist of the same parameters as active, however, the subject will be shielded from the magnetic field of the coil.
Přístroj: Sham Transcranial Magnetic Stimulation
Sham rTMS will consist of the same parameters as active, however, the subject will be shielded from the magnetic field of the coil.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percent Change in Composite Score of Debilitating Headache (Intensity x Duration x Frequency)
Časové okno: Subjects will have a total of 9 visits over the span of 3 months, the baseline, 1-week follow-up and 1-month follow up will qualify as a time point at which the outcome is measured and averaged.
The primary outcome time-point measurement will be averaged from each day the subject is enrolled in the study for each of the 3 time point periods: pre-treatment baseline, 1-week follow-up and 1-month follow-up. The results depict change in the composite score: intensity (scale of 0-10) x duration (# of hours) x frequency (# headaches per week). The larger composite score for each subject, the worse the debilitating headaches.
Subjects will have a total of 9 visits over the span of 3 months, the baseline, 1-week follow-up and 1-month follow up will qualify as a time point at which the outcome is measured and averaged.
Percent Change in Persistent Headache Intensity
Časové okno: Subjects will have a total of 9 visits over the span of 3 months, the baseline, 1-week follow-up and 1-month follow up will qualify as a time point at which the outcome is measured and averaged.
The persistent headache measure was assessed through a daily headache log over the course of the subjects participation in the study and averaged for the time point period of baseline, 1-week and 1-month results. The persistent headache is based on a scale of 0-10, the higher the persistent headache intensity averaged score the worse the persistent headache.
Subjects will have a total of 9 visits over the span of 3 months, the baseline, 1-week follow-up and 1-month follow up will qualify as a time point at which the outcome is measured and averaged.
Percent Change in Persistent Headache Prevalence
Časové okno: Subjects will have a total of 9 visits over the span of 3 months, the baseline, 1-week follow-up and 1-month follow up will qualify as a time point at which the outcome is measured.
The persistent headache prevalence measure was assessed through a daily headache log over the course of the subjects participation in the study and collected at baseline, 1-week and 1-month. The persistent headache is defined as having had 3+ continuous headaches over the course of the time point periods and was coded as either yes or no. The results indicate the percent change in the prevalence of persistent headaches for the subjects at the time points. A larger reduction percent indicates a larger decrease in subjects with those persistent headaches.
Subjects will have a total of 9 visits over the span of 3 months, the baseline, 1-week follow-up and 1-month follow up will qualify as a time point at which the outcome is measured.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percent Change in Depression Score From Baseline to 1-Week Post-treatment
Časové okno: Subjects will have a total of 9 visits over the span of 3 months and 3 of those visits will qualify as a time point at which outcome is measured.
Subjects assessed how their headaches interfered with their mood through the Hamilton Rating Scale for Depression assessment at baseline, 1-week follow-up and 1-month follow-up. The outcome was measured by adding the score of each question on the assessment and then comparing the averaged scores at the different time points. The larger the depression score, the more severe the depression. A larger percent change in depression score indicates a change in the severity of the depression.
Subjects will have a total of 9 visits over the span of 3 months and 3 of those visits will qualify as a time point at which outcome is measured.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Spolupracovníci

United States Naval Medical Center, San Diego

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Albert Y Leung, MD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

24. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • F1359-P
  • H130281 SPiRE rTMS MTBI HA (Jiný identifikátor: San Diego VA Healthcare System)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transcranial Magnetic Stimulation

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit