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Improving Functions in MTBI Patients With Headache by rTMS

23 de fevereiro de 2018 atualizado por: VA Office of Research and Development
Due to recent wars in Afghanistan and Iraq, the number of Veteran suffering from Mild traumatic brain(MTBI) injury and PTSD increases rapidly. Headache is one of the most debilitating clinical symptoms in Veteran with MTBI and the cause of it is still not entirely clear. Recently, the use of non-invasive brain stimulation such as repetitive transcranial magnetic stimulation(rTMS) has yielded favorable clinical outcome in a few intractable chronic central pain conditions including headaches. This study aims to 1) assess the effect of rTMS in relieving headache and improving neurophysiological functions; and 2)explore the neuronal mechanisms associated with MTBI related headache and the analgesic effect of rTMS with function magnetic resonance imaging (fMRI).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

This study will only be conducted at the Veterans Affair hospital in San Diego.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

29

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Male or female age between 18 to 50
  • History of MTBI based on the clinical diagnostic criteria
  • History of headache more than 3 months
  • No prior experience of TMS treatment
  • Pre-treatment headache intensity M-VAS 30(0-100 scale) and average daily headache NPS 3(0-10 scale)
  • At least one headache exacerbation per day
  • A normal brain MRI in the past 3 months

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy
  • History of pacemaker implant
  • Any ferromagnetic(e.g. bullet fragment, shrapnel, device implant) in the brain or body that will prohibit the patients from having a brain MRI
  • History of dementia, major psychiatric diseases, or life threatening diseases
  • Presence of any other chronic neuropathic pain states
  • History of seizure
  • Pending litigation
  • Lack of ability to understand the experimental protocol and to adequately communicate in English
  • History of chronic headache prior to the incidence of MTBI

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Transcranial Magnetic Stimulation
Active-repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) at the dorsal lateral prefrontal cortex.
Dispositivo: Transcranial Magnetic Stimulation
Active-repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) at the dorsal lateral prefrontal cortex.
Comparador Falso: Sham Transcranial Magnetic Stimulation
Sham rTMS will consist of the same parameters as active, however, the subject will be shielded from the magnetic field of the coil.
Dispositivo: Sham Transcranial Magnetic Stimulation
Sham rTMS will consist of the same parameters as active, however, the subject will be shielded from the magnetic field of the coil.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percent Change in Composite Score of Debilitating Headache (Intensity x Duration x Frequency)
Prazo: Subjects will have a total of 9 visits over the span of 3 months, the baseline, 1-week follow-up and 1-month follow up will qualify as a time point at which the outcome is measured and averaged.
The primary outcome time-point measurement will be averaged from each day the subject is enrolled in the study for each of the 3 time point periods: pre-treatment baseline, 1-week follow-up and 1-month follow-up. The results depict change in the composite score: intensity (scale of 0-10) x duration (# of hours) x frequency (# headaches per week). The larger composite score for each subject, the worse the debilitating headaches.
Subjects will have a total of 9 visits over the span of 3 months, the baseline, 1-week follow-up and 1-month follow up will qualify as a time point at which the outcome is measured and averaged.
Percent Change in Persistent Headache Intensity
Prazo: Subjects will have a total of 9 visits over the span of 3 months, the baseline, 1-week follow-up and 1-month follow up will qualify as a time point at which the outcome is measured and averaged.
The persistent headache measure was assessed through a daily headache log over the course of the subjects participation in the study and averaged for the time point period of baseline, 1-week and 1-month results. The persistent headache is based on a scale of 0-10, the higher the persistent headache intensity averaged score the worse the persistent headache.
Subjects will have a total of 9 visits over the span of 3 months, the baseline, 1-week follow-up and 1-month follow up will qualify as a time point at which the outcome is measured and averaged.
Percent Change in Persistent Headache Prevalence
Prazo: Subjects will have a total of 9 visits over the span of 3 months, the baseline, 1-week follow-up and 1-month follow up will qualify as a time point at which the outcome is measured.
The persistent headache prevalence measure was assessed through a daily headache log over the course of the subjects participation in the study and collected at baseline, 1-week and 1-month. The persistent headache is defined as having had 3+ continuous headaches over the course of the time point periods and was coded as either yes or no. The results indicate the percent change in the prevalence of persistent headaches for the subjects at the time points. A larger reduction percent indicates a larger decrease in subjects with those persistent headaches.
Subjects will have a total of 9 visits over the span of 3 months, the baseline, 1-week follow-up and 1-month follow up will qualify as a time point at which the outcome is measured.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percent Change in Depression Score From Baseline to 1-Week Post-treatment
Prazo: Subjects will have a total of 9 visits over the span of 3 months and 3 of those visits will qualify as a time point at which outcome is measured.
Subjects assessed how their headaches interfered with their mood through the Hamilton Rating Scale for Depression assessment at baseline, 1-week follow-up and 1-month follow-up. The outcome was measured by adding the score of each question on the assessment and then comparing the averaged scores at the different time points. The larger the depression score, the more severe the depression. A larger percent change in depression score indicates a change in the severity of the depression.
Subjects will have a total of 9 visits over the span of 3 months and 3 of those visits will qualify as a time point at which outcome is measured.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

VA Office of Research and Development

Colaboradores

United States Naval Medical Center, San Diego

Investigadores

  • Investigador principal: Albert Y Leung, MD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de setembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

24 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • F1359-P
  • H130281 SPiRE rTMS MTBI HA (Outro identificador: San Diego VA Healthcare System)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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