Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Improving Functions in MTBI Patients With Headache by rTMS

23 февраля 2018 г. обновлено: VA Office of Research and Development
Due to recent wars in Afghanistan and Iraq, the number of Veteran suffering from Mild traumatic brain(MTBI) injury and PTSD increases rapidly. Headache is one of the most debilitating clinical symptoms in Veteran with MTBI and the cause of it is still not entirely clear. Recently, the use of non-invasive brain stimulation such as repetitive transcranial magnetic stimulation(rTMS) has yielded favorable clinical outcome in a few intractable chronic central pain conditions including headaches. This study aims to 1) assess the effect of rTMS in relieving headache and improving neurophysiological functions; and 2)explore the neuronal mechanisms associated with MTBI related headache and the analgesic effect of rTMS with function magnetic resonance imaging (fMRI).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

This study will only be conducted at the Veterans Affair hospital in San Diego.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

29

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Male or female age between 18 to 50
  • History of MTBI based on the clinical diagnostic criteria
  • History of headache more than 3 months
  • No prior experience of TMS treatment
  • Pre-treatment headache intensity M-VAS 30(0-100 scale) and average daily headache NPS 3(0-10 scale)
  • At least one headache exacerbation per day
  • A normal brain MRI in the past 3 months

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy
  • History of pacemaker implant
  • Any ferromagnetic(e.g. bullet fragment, shrapnel, device implant) in the brain or body that will prohibit the patients from having a brain MRI
  • History of dementia, major psychiatric diseases, or life threatening diseases
  • Presence of any other chronic neuropathic pain states
  • History of seizure
  • Pending litigation
  • Lack of ability to understand the experimental protocol and to adequately communicate in English
  • History of chronic headache prior to the incidence of MTBI

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Transcranial Magnetic Stimulation
Active-repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) at the dorsal lateral prefrontal cortex.
Устройство: Transcranial Magnetic Stimulation
Active-repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) at the dorsal lateral prefrontal cortex.
Фальшивый компаратор: Sham Transcranial Magnetic Stimulation
Sham rTMS will consist of the same parameters as active, however, the subject will be shielded from the magnetic field of the coil.
Устройство: Sham Transcranial Magnetic Stimulation
Sham rTMS will consist of the same parameters as active, however, the subject will be shielded from the magnetic field of the coil.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Percent Change in Composite Score of Debilitating Headache (Intensity x Duration x Frequency)
Временное ограничение: Subjects will have a total of 9 visits over the span of 3 months, the baseline, 1-week follow-up and 1-month follow up will qualify as a time point at which the outcome is measured and averaged.
The primary outcome time-point measurement will be averaged from each day the subject is enrolled in the study for each of the 3 time point periods: pre-treatment baseline, 1-week follow-up and 1-month follow-up. The results depict change in the composite score: intensity (scale of 0-10) x duration (# of hours) x frequency (# headaches per week). The larger composite score for each subject, the worse the debilitating headaches.
Subjects will have a total of 9 visits over the span of 3 months, the baseline, 1-week follow-up and 1-month follow up will qualify as a time point at which the outcome is measured and averaged.
Percent Change in Persistent Headache Intensity
Временное ограничение: Subjects will have a total of 9 visits over the span of 3 months, the baseline, 1-week follow-up and 1-month follow up will qualify as a time point at which the outcome is measured and averaged.
The persistent headache measure was assessed through a daily headache log over the course of the subjects participation in the study and averaged for the time point period of baseline, 1-week and 1-month results. The persistent headache is based on a scale of 0-10, the higher the persistent headache intensity averaged score the worse the persistent headache.
Subjects will have a total of 9 visits over the span of 3 months, the baseline, 1-week follow-up and 1-month follow up will qualify as a time point at which the outcome is measured and averaged.
Percent Change in Persistent Headache Prevalence
Временное ограничение: Subjects will have a total of 9 visits over the span of 3 months, the baseline, 1-week follow-up and 1-month follow up will qualify as a time point at which the outcome is measured.
The persistent headache prevalence measure was assessed through a daily headache log over the course of the subjects participation in the study and collected at baseline, 1-week and 1-month. The persistent headache is defined as having had 3+ continuous headaches over the course of the time point periods and was coded as either yes or no. The results indicate the percent change in the prevalence of persistent headaches for the subjects at the time points. A larger reduction percent indicates a larger decrease in subjects with those persistent headaches.
Subjects will have a total of 9 visits over the span of 3 months, the baseline, 1-week follow-up and 1-month follow up will qualify as a time point at which the outcome is measured.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Percent Change in Depression Score From Baseline to 1-Week Post-treatment
Временное ограничение: Subjects will have a total of 9 visits over the span of 3 months and 3 of those visits will qualify as a time point at which outcome is measured.
Subjects assessed how their headaches interfered with their mood through the Hamilton Rating Scale for Depression assessment at baseline, 1-week follow-up and 1-month follow-up. The outcome was measured by adding the score of each question on the assessment and then comparing the averaged scores at the different time points. The larger the depression score, the more severe the depression. A larger percent change in depression score indicates a change in the severity of the depression.
Subjects will have a total of 9 visits over the span of 3 months and 3 of those visits will qualify as a time point at which outcome is measured.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

VA Office of Research and Development

Соавторы

United States Naval Medical Center, San Diego

Следователи

  • Главный следователь: Albert Y Leung, MD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • F1359-P
  • H130281 SPiRE rTMS MTBI HA (Другой идентификатор: San Diego VA Healthcare System)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Transcranial Magnetic Stimulation

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Iran

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться