Registr amyotrofické laterální sklerózy Porýní-Falc
13. dubna 2016 aktualizováno: Joachim Wolf, Klinikum Ludwigshafen
V Německu zatím chybí prospektivní a populační epidemiologická data o amyotrofické laterální skleróze.
Účelem tohoto registru je prozkoumat výskyt, průběh a fenotypovou rozmanitost ALS v Porýní-Falcku, jihozápadní německé spolkové zemi s přibližně 4 miliony obyvatel.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ludwigshafen, Německo, 67063
- Dept. of Neurology, Klinikum Ludwigshafen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
obyvatelé spolkové země Porýní-Falc, Německo (4 miliony obyvatel)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnostika amyotrofické laterální sklerózy podle revidovaných kritérií El Escorial
- minimálně 18 let
- minimálně 6 měsíců pobytu v Rhinelnad-Falc
Kritéria vyloučení:
- pacientů mladších 18 let
- Pacienti s ALS mimo Porýní-Falc
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s amyotrofickou laterální sklerózou
Do registru byli zařazeni pacienti, kteří měli novou diagnózu ALS, minimální věk 18 let a žili v Porýní-Falcku alespoň 6 měsíců před datem diagnózy.
Diagnóza byla založena na revidovaných kritériích El Escorial.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Smrt
Časové okno: v průměru 3 roky
|
úmrtí zúčastněných pacientů s ALS nezávisle na příčině smrti
|
v průměru 3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tracheostomie
Časové okno: v průměru 3 roky
|
tracheostomie u pacientů s ALS po respiračním selhání
|
v průměru 3 roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Gastrostomie
Časové okno: v průměru 3 roky
|
gastrostomie pacientů s ALS po úbytku hmotnosti a/nebo problémy s polykáním s aspirací
|
v průměru 3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joachim Wolf, Dr, Dept. Neurology, Klinikum Ludwigshafen
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Wolf J, Safer A, Wohrle JC, Palm F, Nix WA, Maschke M, Grau AJ. Factors Predicting Survival in ALS Patients--Data from a Population-Based Registry in Rhineland-Palatinate, Germany. Neuroepidemiology. 2015;44(3):149-55. doi: 10.1159/000381625. Epub 2015 Apr 21.
- Wolf J, Wohrle JC, Palm F, Nix WA, Maschke M, Safer A, Becher H, Grau AJ. Incidence of amyotrophic lateral sclerosis in Rhineland-Palatinate, Germany. Amyotroph Lateral Scler Frontotemporal Degener. 2014 Jun;15(3-4):269-74. doi: 10.3109/21678421.2014.887733. Epub 2014 Feb 26.
- Wolf J, Safer A, Wohrle JC, Palm F, Nix WA, Maschke M, Grau AJ. Variability and prognostic relevance of different phenotypes in amyotrophic lateral sclerosis - data from a population-based registry. J Neurol Sci. 2014 Oct 15;345(1-2):164-7. doi: 10.1016/j.jns.2014.07.033. Epub 2014 Jul 19.
- Wolf J, Safer A, Wohrle JC, Palm F, Nix WA, Maschke M, Grau AJ. Factors predicting one-year mortality in amyotrophic lateral sclerosis patients--data from a population-based registry. BMC Neurol. 2014 Oct 4;14:197. doi: 10.1186/s12883-014-0197-9.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. září 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. září 2013
První zveřejněno (Odhad)
7. října 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. května 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. dubna 2016
Naposledy ověřeno
1. dubna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 837.253.09
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .