- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01955369
Amyotrofische Laterale Sclerose Registratie Rijnland-Palts
13 april 2016 bijgewerkt door: Joachim Wolf, Klinikum Ludwigshafen
Er is tot nu toe een gebrek aan prospectieve en populatiegebaseerde epidemiologische gegevens over amyotrofische laterale sclerose in Duitsland.
Het doel van dit register is het onderzoeken van de incidentie, het verloop en de fenotypische variëteit van ALS in Rijnland-Palts, een Zuidwest-Duitse deelstaat met ongeveer 4 miljoen inwoners.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ludwigshafen, Duitsland, 67063
- Dept. of Neurology, Klinikum Ludwigshafen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
inwoners van de deelstaat Rijnland-Palts, Duitsland (4 miljoen inwoners)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diagnose van amyotrofische laterale sclerose volgens herziene El Escorial-criteria
- minimaal 18 jaar
- minimaal 6 maanden ingezetenschap in Rijnland-Palts
Uitsluitingscriteria:
- patiënten jonger dan 18 jaar
- ALS-patiënten buiten Rijnland-Palts
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Patiënten met amyotrofische laterale sclerose
Patiënten werden in het register opgenomen als ze een nieuwe diagnose van ALS hadden, een minimumleeftijd van 18 jaar hadden en minstens 6 maanden vóór de diagnosedatum in Rijnland-Palts woonden.
De diagnose was gebaseerd op de herziene El Escorial-criteria.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Dood
Tijdsspanne: gemiddeld 3 jaar
|
overlijden van deelnemende ALS-patiënten onafhankelijk van de doodsoorzaak
|
gemiddeld 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tracheostomie
Tijdsspanne: gemiddeld 3 jaar
|
tracheostomie bij ALS-patiënten na respiratoire insufficiëntie
|
gemiddeld 3 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gastrostomie
Tijdsspanne: gemiddeld 3 jaar
|
gastrostomie van ALS-patiënten na gewichtsverlies en/of slikproblemen met aspiratie
|
gemiddeld 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joachim Wolf, Dr, Dept. Neurology, Klinikum Ludwigshafen
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Wolf J, Safer A, Wohrle JC, Palm F, Nix WA, Maschke M, Grau AJ. Factors Predicting Survival in ALS Patients--Data from a Population-Based Registry in Rhineland-Palatinate, Germany. Neuroepidemiology. 2015;44(3):149-55. doi: 10.1159/000381625. Epub 2015 Apr 21.
- Wolf J, Wohrle JC, Palm F, Nix WA, Maschke M, Safer A, Becher H, Grau AJ. Incidence of amyotrophic lateral sclerosis in Rhineland-Palatinate, Germany. Amyotroph Lateral Scler Frontotemporal Degener. 2014 Jun;15(3-4):269-74. doi: 10.3109/21678421.2014.887733. Epub 2014 Feb 26.
- Wolf J, Safer A, Wohrle JC, Palm F, Nix WA, Maschke M, Grau AJ. Variability and prognostic relevance of different phenotypes in amyotrophic lateral sclerosis - data from a population-based registry. J Neurol Sci. 2014 Oct 15;345(1-2):164-7. doi: 10.1016/j.jns.2014.07.033. Epub 2014 Jul 19.
- Wolf J, Safer A, Wohrle JC, Palm F, Nix WA, Maschke M, Grau AJ. Factors predicting one-year mortality in amyotrophic lateral sclerosis patients--data from a population-based registry. BMC Neurol. 2014 Oct 4;14:197. doi: 10.1186/s12883-014-0197-9.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 september 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 september 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
7 oktober 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 mei 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 april 2016
Laatst geverifieerd
1 april 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Metabole ziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neuromusculaire aandoeningen
- Neurodegeneratieve ziekten
- Ziekten van het ruggenmerg
- TDP-43 Proteïnopathieën
- Proteostase-tekortkomingen
- Sclerose
- Motor Neuron Ziekte
- Amyotrofische laterale sclerose
Andere studie-ID-nummers
- 837.253.09
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .