CXL-04 Studie zesíťování kolagenu s ultrafialovým zářením-A u asymetrických rohovek
10. října 2018 aktualizováno: Cxlusa
Zesíťování kolagenu s ultrafialovým zářením-A v asymetrických rohovkách
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost zesíťování rohovkového kolagenu (CXL) indukovaného ultrafialovým zářením A (UVA) jako metodu ke zvýšení biomechanické a biochemické stability rohovky indukcí dalších příčných vazeb uvnitř nebo mezi kolagenová vlákna využívající UVA světlo a fotomediátor riboflavin.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie vyhodnotí výsledky Corneal Collagen Crosslinking (CXL) u pacientů se stavy, které zahrnují keratokonus, pellucidní marginální degeneraci, ektázii po LASIK, au pacientů s radiální keratotomií, u kterých dochází ke kolísání zraku.
Toto je výsledková studie, všichni pacienti dostávají léčbu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1324
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- Center for Excellence in Eye Care
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
- Stulting Research Center at Woolfson Eye Institute
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Spojené státy, 20852
- TLC Laser Eye Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02451
- Talamo Hatch Laser Eye Consultants, LLC
-
-
Ohio
-
Brecksville, Ohio, Spojené státy, 44141
- Cleveland Eye Clinic
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
- TLC Laser Eye Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 8 let nebo starší
S alespoň jednou z následujících podmínek:
- Keratokonus
- Ektázie po LASIK
- Čistá marginální degenerace
- Forma fruste pellucid marginální degenerace
- FFKC
- Historie radiální keratotomie s kolísajícím viděním.
- Terrienova marginální degenerace
- Podepsaný písemný informovaný souhlas a/nebo souhlas
- Pravděpodobně dokončí všechny studijní návštěvy
- Minimální tloušťka rohovky alespoň 250 mikronů měřená ultrazvukem nebo Pentacam pro všechny indikace jiné než Terrien. U Terriena by minimální tloušťka rohovky měla být v souladu s nejlepším chirurgickým úsudkem chirurga.
Kritéria vyloučení:
- Těžké jizvy na rohovce, které výrazně ovlivňují vidění
- Kontraindikace jakýchkoli studovaných léků nebo jejich složek
- Těhotenství nebo kojení
- Aktivní herpetické onemocnění rohovky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Theralight síťování a Riboflavin
ultrafialovým zářením A (UVA) indukované zesíťování korneálního kolagenu (CXL) pomocí UVA světla a fotomediátoru riboflavinu
|
Corneal Collagen crosslinking s UV světlem a riboflavinem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna v nejlepší zrakové ostrosti korigované brýlemi (BSCVA)
Časové okno: 6-9 měsíců
|
6-9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna nekorigované zrakové ostrosti (UCVA)
Časové okno: 6-9 měsíců
|
6-9 měsíců
|
|
Změna topografie rohovky
Časové okno: 6-9 měsíců
|
6-9 měsíců
|
|
Změna manifestního lomu
Časové okno: 6-9 měsíců
|
6-9 měsíců
|
|
Změna keratometrie na topografii a Pentacam
Časové okno: 6-9 měsíců
|
6-9 měsíců
|
|
Změna lomu vlnoplochy a aberací
Časové okno: 6-9 měsíců
|
6-9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: William Trattler, MD, Cxlusa
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
3. února 2017
Dokončení studie (Aktuální)
3. února 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. září 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. října 2013
První zveřejněno (Odhad)
8. října 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. října 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CXL-04
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .