CXL-04 Badanie sieciowania kolagenu za pomocą ultrafioletu-A w asymetrycznych rogówkach
10 października 2018 zaktualizowane przez: Cxlusa
Sieciowanie kolagenu za pomocą ultrafioletu-A w asymetrycznych rogówkach
Celem tego badania jest ocena skuteczności sieciowania kolagenu rogówki (CXL) indukowanego promieniowaniem ultrafioletowym A (UVA) jako metody zwiększania biomechanicznej i biochemicznej stabilności rogówki poprzez indukowanie dodatkowych wiązań poprzecznych w obrębie lub pomiędzy włókien kolagenowych za pomocą światła UVA i foto-mediatora ryboflawiny.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu zostaną ocenione wyniki sieciowania kolagenu rogówki (CXL) u pacjentów ze schorzeniami, które obejmują stożek rogówki, zwyrodnienie brzeżne przezroczystości, ektazję po LASIK oraz pacjentów po keratotomii promieniowej, u których występują fluktuacje widzenia.
To jest badanie wyników, wszyscy pacjenci otrzymują leczenie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1324
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- Center for Excellence in Eye Care
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
- Stulting Research Center at Woolfson Eye Institute
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20852
- TLC Laser Eye Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02451
- Talamo Hatch Laser Eye Consultants, LLC
-
-
Ohio
-
Brecksville, Ohio, Stany Zjednoczone, 44141
- Cleveland Eye Clinic
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- TLC Laser Eye Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
8 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 8 lat lub więcej
Spełnienie co najmniej jednego z następujących warunków:
- Stożek rogówki
- Ekstazja po LASIK
- Przezroczysta degeneracja brzeżna
- Forma fruste przezroczysta degeneracja brzeżna
- FFKC
- Historia keratotomii radialnej ze zmiennym widzeniem.
- Zwyrodnienie krańcowe Terriena
- Podpisana pisemna świadoma zgoda i/lub zgoda
- Prawdopodobnie ukończy wszystkie wizyty studyjne
- Minimalna grubość rogówki co najmniej 250 mikronów mierzona za pomocą ultradźwięków lub Pentacam dla wszystkich wskazań innych niż Terrien. W przypadku Terriena minimalna grubość rogówki powinna być zgodna z najlepszą oceną chirurga.
Kryteria wyłączenia:
- Poważne bliznowacenie rogówki, które znacząco wpływa na widzenie
- Przeciwwskazania do jakichkolwiek badanych leków lub ich składników
- Ciąża lub karmienie piersią
- Aktywna opryszczka rogówki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Sieciowanie Theralight i ryboflawina
indukowane ultrafioletem A (UVA) sieciowanie kolagenu rogówki (CXL) przy użyciu światła UVA i fotomediatora ryboflawiny
|
Sieciowanie kolagenu rogówki za pomocą światła UV i ryboflawiny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w najlepszej ostrości wzroku skorygowanej okularami (BSCVA)
Ramy czasowe: 6-9 miesięcy
|
6-9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana nieskorygowanej ostrości wzroku (UCVA)
Ramy czasowe: 6-9 miesięcy
|
6-9 miesięcy
|
|
Zmiana topografii rogówki
Ramy czasowe: 6-9 miesięcy
|
6-9 miesięcy
|
|
Zmiana widocznego załamania
Ramy czasowe: 6-9 miesięcy
|
6-9 miesięcy
|
|
Zmiana keratometrii w topografii i Pentacam
Ramy czasowe: 6-9 miesięcy
|
6-9 miesięcy
|
|
Zmiana załamania czoła fali i aberracji
Ramy czasowe: 6-9 miesięcy
|
6-9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: William Trattler, MD, Cxlusa
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 lutego 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 lutego 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 września 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 października 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 października 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CXL-04
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stożek rogówki
-
HaEmek Medical Center, IsraelZakończonyHydrops w KeratoconusIzrael